Какво е " PAEDIATRIC INDICATION " на Български - превод на Български

• педиатричното показание
• педиатрично показание

Примери за използване на Paediatric indication на Английски и техните преводи на Български

Paediatric indication.
Педиатрични показания.

Current available safety data for other paediatric indications are described in section 4.8.
Наличните данни за безопасност за другите педиатрични показания са описани в точка 4.8.

Paediatric indications were agreed in the following indications:.
Педиатрични показания са съгласувани за следните показания:.

Applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
При подаване на заявления за издаване на разрешителни за търгуване, което включва педиатрично показание;

Other paediatric indications.
Други педиатрични показания.

A new type of marketing authorisation, the paediatric use marketing authorisation(PUMA), to incentivise the development of paediatric indications for off-patent products;
Нов вид разрешение за търговия- разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, с цел да се стимулират нови педиатрични показания за продуктите, незащитени с патенти;

In addition the paediatric indications have been clarified.
В допълнение са разяснени и педиатричните показания.

The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
CHMP смята, че открити проучвания не са подходящи за доказване на дългосрочна ефикасност за регулаторни цели и че едно единствено проучване не може да бъде достатъчно за защита на педиатричното показание.

In one MS, the paediatric indication is restricted to recurrent upper RTI(RURTI).
В една държава членка педиатричното показание е ограничено до рецидивиращи инфекции на горните дихателни пътища(РИГДП).

Since no new data was submitted during this harmonisation referral, the CHMP confirmed that a paediatric indication could not be granted during this Article 30 harmonisation referral.
Тъй като не са предоставени нови данни по време на сезирането за хармонизация, СНМР потвърждава, че не може да бъде одобрено педиатрично показание на базата на това сезиране за хармонизация по член 30.

Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
В зависимост от държавата членка, педиатричното показание обхваща деца на възраст от 1 година, 6 месеца или без ограничения.

Because the reward is for conducting studies in children and not for demonstrating that a product is safe and effective in children, the reward will be granted even when a paediatric indication is not granted.
Тъй като наградата се предоставя за провеждане на проучвания сред детското население, а не с цел да се демонстрира, че даден продукт е безопасен и ефикасен за детското население, присъждането следва да бъде предоставено дори когато педиатричното показание не е одобрено.

Applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
При подаване на заявление за включване на педиатрично показание в съществуващо разрешително за търгуване;

In view of the submitted data and the clinical experience of the safety and efficacy of piperacillin-tazobactam in neutropenic and nonneutropenic children, the CHMP considered the inclusion of the paediatric indications in neutropenic children to be justified.
С оглед на предадените данни и клиничния опит за безопасност и ефикасност на пиперацилин-тазобактам при неутропенични и не-неутропенични деца, СНМР счита за оправдано включването на педиатрични показания при неутропенични деца.

By the end of 2011, 72 new paediatric indications had been approved for already authorised medicines.
Освен това към края на 2011 г. са одобрени 72 нови педиатрични показания за лекарства, които са вече разрешени, в т.ч.

(28) Because the reward is for conducting studies in the paediatric population and not for demonstrating that a product is safe and effective in the paediatric population, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
(28) Тъй като наградата се предоставя за провеждане на проучвания сред детското население, а не с цел да се демонстрира, че даден продукт е безопасен и ефикасен за детското население, присъждането следва да бъде предоставено дори когато педиатричното показание не е одобрено.

Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Възниква и допълнителни съображения по отношение на педиатричното показание и използването на контролния продукт Magnevisit.

The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
Педиатричното показание не е одобрено по време на оценката на педиатричните данни в рамките на процедурата за съвместна работа в ЕС.

However, the treatment regimen and posology in these paediatric indications should be chosen according to the local standard of care.
Въпреки това схемата на лечение и дозировката при тези педиатрични показания трябва да се избират в съответствие с местния стандарт за грижи.

The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
Настоящите педиатрични показания са уеднаквени не по отношение на самото показание, а по отношение на определенията за различните педиатрични възрастови групи и по отношение на дозирането при тези групи.

Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2.
Когато лекарствен продукт е получил разрешително за търгуване за педиатрични показания, етикетът трябва да съдържа символа, одобрен в съответствие с параграф 2.

The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised before the entry into force of this Regulation, and to medicinal products authorised after the entry into force of this Regulation but before the symbol has been made public, if they are authorised for paediatric indications.
Разпоредбите на настоящия член се прилагат и за лекарствени продукти, получили разрешително за употреба преди влизането в сила на настоящия регламент, както и за лекарствени продукти, получили разрешително за употреба след влизането на настоящия регламент в сила, но преди символът да е публично оповестен, в случай че полученото разрешително е за педиатрични показания.

One single study was submitted in support of the paediatric indication, a 12 week randomised double blind study with a sertraline and a placebo arm.
Едно единствено проучване е представено в подкрепа на педиатричното показание- 12 седмично рандомизирано двойно сляпо проучване с пациенти, лекувани със сертралин и друга част- с плацебо.

Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation(EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Заявленията могат да бъдат подавани съгласно процедурата, установена в членове 5 до15 от Регламент(ЕО) № 726/2004 за издаване на разрешително за търгуване, както е посочено в член 7, параграф 1 от настоящия регламент, който включва едно или повече педиатрични показания на базата на проведени изследвания в съответствие с приетия план за педиатрично изследване.

The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Притежателите на разрешенията за употреба на продуктите, за които е одобрено педиатрично показание, представят протоколите от нови или текущи проучвания на националните компетентни органи в рамките на 4 месеца от решението на Комисията за тази процедура.

Article 28 of the Regulation sets out where authorisation is granted, the results of all those studies shall be included in the SmPC and, if appropriate, in the PL of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority.
При получаване на разрешително резултатите от тези изследвания се включват в резюмето на характеристиките на продукта и ако е уместно, в предназначената за пациента листовка на лекарствения продукт, в случай че компетентните власти решат информацията да бъде използвана от пациентите, независимо дали всички разглеждани педиатрични показания са одобрени от компетентната власт.

The SAG Psychiatry was consulted on the clinical value of the following adult and paediatric indications(section 4.1) and also on dosing recommendations in clinical practice(section 4.2).
С Научната консултативна група по психиатрия са проведени консултации за клиничната стойност на следните показания за възрастни и педиатрични пациенти(точка 4.1), както и за препоръките за дозиране в клиничната практика(точка 4.2).

Where authorisation is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority.
При получаване на разрешително резултатите от тези изследвания се включват в резюмето на характеристиките на продукта и ако е уместно, в предназначената за пациента листовка на лекарствения продукт, в случай че компетентните власти решат информацията да бъде използвана от пациентите, независимо дали всички разглеждани педиатрични показания са одобрени от компетентната власт.

Such a reward also applies in those cases where completion of the agreed PIP failed to lead to the authorisation of a paediatric indication, but“the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned”.
Първият параграф се прилага и когато завършването на приетия план за педиатрично изследване не доведе до издаване на разрешително за дадено педиатрично показание, но резултатите от извършените изследвания са отразени в резюмето на характеристиките на продукта и ако е уместно, в предназначената за пациента листовка на разглеждания лекарствен продукт.

In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation(EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, Article 7 of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
При разрешени за употреба лекарствени продукти, защитени или чрез сертификат за допълнителна защита съгласно Регламент( ЕИО) № 1768/ 92 или чрез патент, който представлява условие за предоставяне на сертификат за допълнителна защита, член 7 от настоящия регламент се прилага за заявления за издаване на разрешителни за употреба за нови показания, включително педиатрични показания, нови фармацевтични форми и нови начини на прилагане.