Какво е " PAEDIATRIC INVESTIGATION " на Български - превод на Български

• педиатрично изследване

Примери за използване на Paediatric investigation на Английски и техните преводи на Български

Paediatric investigation plans.
Планове за педиатрично изследване.

Modification of a paediatric investigation plan.
Изменение на плана за педиатрично изследване.

Paediatric investigation plans.
Плановете за педиатрично изследване.

Compliance with the paediatric investigation plan.
Съответствие с плана за педиатрично изследване.

The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Планът за педиатрично изследване трябва да е основата, върху която се определя спазването на това изискване.

Modification of a paediatric investigation plan.
Изменение на приет план за педиатрично изследване.

Paediatric regulatory details(including information whether the clinical trial is a part of a Paediatric Investigation Plan);
Педиатрични регулаторните подробности(включително информация дали клиничното изпитване е част от план за педиатрично изследване);

To assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this Regulation and formulate an opinion thereon;
Оценява съдържанието на всеки план за педиатрично изследване за даден лекарствен продукт, представен пред него в съответствие с настоящия регламент и изработва становище по него;

Compliance with the agreed paediatric investigation plan.
Съответствие с приетия план за педиатрично изследване.

A paediatric investigation plan was authorised, to that effect, by the competent authority on 27 March 2009 and the studies prescribed in that plan must be completed by 2017.
План за педиатрично изследване е разрешен в този смисъл от компетентния орган на 27 март 2009 г., като предписаните в този план изследвания трябва да приключат преди 2017 г.

EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan(PIP) or waiver.
EMA получи заявление № 1000 за план за педиатрично изследване(PIP) или за освобождаване от задължението за внасяне на такъв план.

Merck points out that a paediatric investigation plan was authorised by the competent authority on 27 March 2009 and that the studies prescribed in that plan must be completed by 2017.
Merck посочва, че на 27 март 2009 г. план за педиатрично изследване е разрешен от компетентния орган и че предписаните в този план изследвания трябва да приключат преди 2017 г.

The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
Заявлението съдържа и решението на Агенцията, с което разглежданият план за педиатрично изследване е приет.

It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Добре е да се определи краен срок за представяне на плана за педиатрично изследване, за да се гарантира ранен диалог между спонсора и педиатричния комитет.

The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
По смисъла на буква а в заявлението следва да бъде включено и решението на Агенцията, одобряващо плана за педиатрично изследване.

The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Планът за педиатрично изследване следва да включва подробности, свързани с предлаганите график и мерки за демонстриране на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, предназначен за употреба сред детското население.

The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Педиатричният комитет на EMEA ще ръководи оценката, съгласието и проверката относно спазването на плановете за педиатрични изследвания и отмените.

In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Освен това работата по плановете за педиатрични изследвания ще окаже въздействие върху дейностите в други области, такива като научните консултации, качеството и работата след разрешаване за употреба, както и върху плановете за управление на риска.

The Paediatric Regulation gives the EMA and its Paediatric Committee primary responsibility for handling paediatric investigation plans, deferrals and waivers.
Регламентът възлага на EMA и на нейния Педиатричен комитет основната отговорност за управлението на плановете за педиатрични изследвания, отсрочките и освобождаванията.

Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations.
Освен това ранното представяне на плана за педиатрично изследване, съчетано с представянето на заявление за отсрочка, описано по-долу, ще избегне закъснения при разрешаването за употреба на продукти, предназначени за население от други възрастови групи.

The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof;
Педиатричният комитет следва преди всичко да отговоря за научната оценка и приемане на плана за педиатрично изследване и за системата за освобождаване и отсрочки;

The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Планът за педиатрично изследване определя графика и предложените мерки, за да бъдат оценени качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт по отношение на всички подгрупи на детското население, които могат да бъдат засегнати.

The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Агенцията информира компетентните власти, ако е открила, че притежателят на разрешителното за употреба не спазва решението на Агенцията, с което тя е приела плана за педиатрично изследване и е предоставила отсрочката.

Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population, where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Така планът за педиатрични изследвания следва да бъде представен на ранен етап от разработването на продукта, навреме за да могат да се извършат изследвания сред детското население, а когато това е уместно, преди да бъдат представени заявленията за разрешаване за употреба и търгуване.

The Paediatric Committee(PDCO) is responsible for assessing the content of applications for paediatric investigation plans, waivers, deferrals and compliance checks, and adopting opinions on them.
Педиатричният комитет(PDCO) отговаря за оценката на съдържанието на заявленията за планове за педиатрично изследване, за системата за освобождаване от такси, разсрочено плащане и проверки за съответствие, както и за примането на становища по тях.

With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee(PDCO)- the Agency's fifth scientific committee- and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans(PIPs) and waiver applications.
С подкрепата на компетентните национални органи Агенцията успя да създаде Педиатричен комитет(PDCO), който е петият научен комитет на Агенцията, и да въведе необходимите процедури за оценка на плановете за педиатрични изследвания(PIP) и заявленията за отмяна.

Guideline on the format and content of applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check and on criteria for assessing significant studies.
Насоки за формата и съдържанието на заявленията за одобрение или изменение на планове за педиатрични изследвания и искания за освобождаване или отсрочка и относно функционирането на проверката за съответствие, както и за критерии за оценка на значими проучвания.

The Paediatric Committee- the Agency's fifth scientific committee- was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Педиатричният комитет, който е петият научен комитет на Агенцията, започна работа с голям ентусиазъм през юли тази година и веднага се зае с изготвянето на научни и процедурни разпоредби за оценка на плановете за педиатрични изследвания и съответните регулаторни инструменти.

An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Съгласуваният план за педиатрични изследвания може да доведе до информация за педиатричната употреба на лекарствата, които са били включени в централизирано или национално разрешение за употреба на нови лекарствени продукти, както и в разрешение за употреба на непатентовани продукти за педиатрична употреба.

The Paediatric Committee(PDCO) is responsible for assessing the content of applications: for paediatric investigation plans, with or without request of deferral(s) and/or partial waivers; for modification of a previously agreed paediatric investigation plan; for product-specific waivers and for compliance checks.
Педиатричният комитет(PDCO) отговаря за оценка на съдържанието на заявленията- за плановете за педиатрично изследване, със или без искане за разсрочено плащане и/или частично освобождаване от такси, за промените във вече одобрени планове за педиатрично изследване, за освобождаване от такси при специфични за дадени продукти случаи и за проверки на съответствието.