Какво е " ДЕЙНОСТИТЕ ЗА МИНИМИЗИРАНЕ " на Английски - превод на Английски

• minimisation activities
• minimization activities

Примери за използване на Дейностите за минимизиране на Български и техните преводи на Английски

Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.

Освен това PRAC поиска да бъде проведено проучване върху безопасността след разрешаване(PASS) с цел оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Furthermore the PRAC requested that a PASS will be conducted to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.

Безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities.

Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска- в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие във връзка с лекарствената.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities- Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached- At the request of the European Medicines Agency.

Освен това PRAC иска подаването на протокола от проучването за безопасност след издаване на разрешение(PASS) да бъде в рамките на подаването на плана за управление на риска, за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Furthermore the PRAC requested that the protocol of a Post Authorisation Safety Study(PASS) should be submitted within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.

Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава:• Когато се получи нова информация, която може да се отрази на наличните Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.• До 60 дни след получаване на важна(лекарствената безопасност или минимизиране на риска) информация.
In addition, an updated RMP should be submitted● When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.

От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството(DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба(PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
The MAHs were required to conduct a drug utilisation study(DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study(PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.

Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация по безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска• В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие(свързано с лекарствена безопасност или минимизиране на риска)• При поискване от EMEA.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities• Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.

Освен това в някои държави-членки е трудно и отнема време да се съпоставят съответните данни за целите на сезиране по член 31 и би било непрактично, а в средносрочен план невъзможно, да се следи ефективността на дейностите за минимизиране на риска в тези страни.
In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.

При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска• в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие(свързано с лекарствената безопасност или минимизирането на риска)• При поискване от ЕМЕА.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities• Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached• At the request of the EMEA.

Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден• При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска• В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие(относно лекарствената безопасност или минимизирането на риска)• По искане на ЕМЕА.
In addition, an updated RMP should be submitted• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities• Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached• At the request of the EMEA.

Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска• В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие(във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)• При поискване от EMEA.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA.

Освен това актуализиран ПУР трябва да се подаде• когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска• в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска• при поискване от ЕМЕА.
In addition, an updated RMP should be submitted• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities• Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached• At the request of the EMEA.

В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спесификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие(във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) При поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA.

В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде внесен:• когато постъпи нова информация, която може да има отражение върху настоящите Спецификация относно безопасността, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;• в рамките на 60 дни след осъществяването на важен етап(в областта на лекарствената безопасност или минимизирането на риска);• по искане на EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities• Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached• At the request of the EMEA.

Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:• Когато се получи нова информация, която може да окаже влияние върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска• В рамките на 60 дни след достигане на важен момент(във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска)• По поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities• Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached• At the request of the EMEA.

В допълнение, трябва да се внесе актуализиран ПУР• когато се получи нова информация, която води до изменение в настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска• в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно(свързано с безопасност или минимизиране на риска) събитие• по искане на EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities• Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached• At the request of the EMEA.

Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:• Когато се получи нова информация, която може да повлияе текущата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.• В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие(по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска).• При поискване от Европейската агенция по лекарствата(ЕМЕА).
In addition, an updated RMP should be submitted:• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities• Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached• At the request of the EMEA.

Освен това, актуализиран План за управление на риска трябва да бъде подаден• Когато се получи нова информация, която може да повлияние настоящата Спецификации за безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска• В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие(по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска)• При поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities• Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached• At the request of the EMEA.

В допълнение Комитетът счита, че предложените дейности за минимизиране на риска не могат да го сведат до приемливо ниво;
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.

Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.

Заявлението се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са установени свързани с безопасността проблеми, които налагат допълнителни дейности за минимизиране на риска.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.

След като разгледа данните, подадени в заявлението, CHMP е на мнение, че за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт са необходими по- нататъшни дейности за минимизиране на риска.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.

ПРУ ще гарантира, че за тази фиксирана комбинация са извършени допълнителни дейности за минимизиране на риска във връзка с съображенията за безопасност по отношение на бъбреците, свързани с тенофовир дизопроксил фумарат, едно от активните вещества, които се съдържат в Atripla, така както за всички лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат.
The MAH shall ensure that additional risk minimisation activities to address the renal safety concerns related to tenofovir disoproxil fumarate, one of the active substances contained in Atripla, are being implemented for this fixed combination like for all medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate.

Сред другите дейности за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, са ограничаването на предписването само от лекари с опит в лечението на редки гъбични заболявания на кожата и редки подгрупи на обичайна гъбична болест, ограничаване на използването: кратки периоди на лечение и лечение само на чувствителни патогени заразители(Candida) и засилено съобщаване на рисковете.
Amongst other risk minimisation activities proposed by the MAH were the restriction of prescribing by physicians experienced in treating rare fungal skin disease and rare sub-sets of common fungal disease, Limitation of the use: short treatment periods and treatment of susceptible infecting pathogens only(Candida) and enhanced communication on the risks.

Освен това актуализиран ПУР трябва да се представя:• когато бъде получена нова информация, която може да има значение за съществуващите Спецификации за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска• в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие(по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска)• при поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities• Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached• At the request of the EMEA.

Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден• Когато е получена нова информация, която може да се отрази на актуалните спецификации за безопасност, план за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска• В рамките на 60 дни след възникване на важно събитие(за лекарствена безопасност или минимизиране на риска)• По искане на ЕМЕА.
In addition, an updated RMP should be submitted• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities• Within 60 days of an important(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.