Какво е " КЛИНИЧНАТА ОЦЕНКА " на Румънски - превод на Румънски

• evaluarea clinică
• evaluării clinice

Примери за използване на Клиничната оценка на Български и техните преводи на Румънски

Клиничната оценка и нейният резултат се документират.
Pentru evaluarea clinică şi rezultatul său se prezintă documente justificative.

Това уведомление се придружава от доклад от оценяването на клиничната оценка.
Această notificare este însoțită de raportul de evaluare a evaluării clinice.

Това се документира в доклада за клиничната оценка, посочен в параграф 12 от настоящия член.
Aceste considerații se documentează în raportul de evaluare clinică menționat la alineatul(12) din prezentul articol.

Насоките за клиничната оценка, посочени в параграф 10, буква в, се публикуват след консултация с КГМИ.
Orientările privind evaluarea clinică menționate la alineatul(10) litera(c) se publică în urma consultării cu MDCG.

Следва да се отбележи, че обхватът на предложението за регламент е ограничен до тези аспекти на ОЗТ, които са свързани с клиничната оценка на дадена здравна технология.
Trebuie precizat că domeniul de aplicare al regulamentului propus este limitat la acele aspecte în materie de ETM care se referă la evaluarea clinică a unei tehnologii medicale.

Клиничната оценка следва определена и добре обоснована в методологично отношение процедура въз основа на следните аспекти:.
O evaluare clinică trebuie să urmeze o procedură bine definită și sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe oricare din următoarele elemente:.

Когато пациент, който страда или за когото се предполага, че страда от рядко заболяване, подава искане за предварително разрешение, клиничната оценка може да се извърши от експерти в тази област.
Când un pacient afectat sau suspectat de a fi afectat de boli rare aplică pentru o pre-autorizare, o evaluare clinică poate fi realizată de către experţii din domeniu.

Клиничната оценка и нейната документация трябва да бъдат редовно актуализирани с данни, получени от надзора след пускане на изделието на пазара.
Evaluarea clinică şi documentaţia aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obţinute în cursul supravegherii după introducerea pe piaţă.

Случаите, когато параграф 4 не се прилага съгласно параграф 6, се обосновават от производителя в доклада за клиничната оценка и от нотифицирания орган в доклада за оценяване на клиничната оценка..
(7) Cazurile în care alineatul(4) nu se aplică în temeiul dispozițiilor de la alineatul(6) se justifică în raportul de evaluare clinică de către producător și în raportul de evaluare a evaluării clinice de către organismul notificat.

Клиничната оценка и нейната документация трябва да бъдат редовно актуализирани с данни, получени от надзора след пускане на изделието на пазара.
Evaluarea clinica si documentatia aferenta trebuie sa fie actualizate activ cu datele obtinute in cursul supravegherii dupa introducerea pe piata.

Коригирайте дозата на активния витамин D или на калциевата добавка, или и на двете въз основа на стойността на калция в серума и клиничната оценка(т. е. признаци и симптоми на хипокалциемия или хиперкалциемия).
Doza de vitamina D activă sau de supliment de calciu sau ambele trebuie ajustate în funcție de valoarea calciului seric și de evaluarea clinică(adică semne și simptome de hipocalcemie sau hipercalcemie).

Клиничната оценка на лекуващия лекар трябва да бъде водеща за изготвяне на плана на лечение за всеки пациент, въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Evaluarea clinica a medicului curant trebuie sa ghideze planul terapeutic pentru fiecare pacient, in functie de raportul individual beneficiu/risc.

Дължимите такси се намаляват в случай на процедура по консултация относно клиничната оценка, предприета в съответствие с раздел 5. 1, буква в от приложение IX, с участието на производител, който е микро-, малко или средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
Taxele care trebuie plătite se reduc în cazul unei proceduri de consultare privind evaluarea clinică inițiate în conformitate cu anexa IX secțiunea 5.1 litera(c) care implică un producător care este o microîntreprindere sau o întreprindere mică sau mijlocie în înțelesul Recomandării 2003/361/CE.

Клиничната оценка на предлаганото на пазара изделие е достатъчна, за да се докаже съответствието на промененото изделие с приложимите изисквания за безопасност и действие.
Evaluarea clinică a dispozitivului comercializat este suficientă pentru a demonstra conformitatea dispozitivului modificat cu cerințele relevante privind siguranța și performanța.

Предназначение“ означава употребата, за която е предназначено дадено изделие съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкциите за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения, и съгласно посоченото от производителя в клиничната оценка;
Scop propus” înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare și conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinice;

Клиничната оценка на GONAL- f показва, че дневната доза, терапевтичният режим и процедурите за проследяване на лечението не трябва да се различават от актуалните прилагани при терапия с лекарствени продукти, съдържащи уринарен FSH.
Evaluarea clinică asupra GONAL- f arată că dozele zilnice, protocolul de administrare şi procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru preparatele conţinând FSH urinar.

Медицински изделия, класифицирани като клас IIb и III в съответствие с член 51 от Регламент(ЕС) 2017/745, за които съответните експертни групи са предоставили научно становище в рамките на процедурата по консултация относно клиничната оценка по член 54 от същия регламент;
(b) dispozitivele medicale clasificate în clasele IIb și III în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul(UE) 2017/745, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat un aviz științific în cadrul procedurii de consultare privind evaluarea clinică în conformitate cu articolul 54 din regulamentul respectiv;

Клиничната оценка на фолитропин алфа показва, че дневните дози, терапевтичните режими и процедурите за проследяване на лечението не трябва да се различават от понастоящем прилаганите при терапия с лекарствени продукти, съдържащи уринарен FSH.
Evaluarea clinică asupra folitropinei alfa arată că dozele zilnice, protocolul de administrare şi procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru medicamentele care conţin FSH urinar.

За имплантируемите изделия от клас III и активните изделия от клас IIb, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, нотифицираните органи следва да бъдат задължени, освен в определени случаи, да поискат от експертните групи да упражнят контрол върху техния доклад от оценяването на клиничната оценка.
Pentru dispozitivele implantabile din clasa III și pentru dispozitivele active din clasa IIb destinate administrării și/sau înlăturării unui medicament, organismele notificate ar trebui, cu excepția anumitor cazuri, să fie obligate să solicite unor grupuri de experți să examineze raportul lor de evaluare a evaluării clinice.

(16a) За да може клиничната оценка да се използва при вземането на решения за възстановяване на разходите на национално равнище, тя следва в идеалния случай да се отнася за населението, за което ще се възстановяват разходите за съответното лекарство в дадена държава членка.
(16a) Pentru ca evaluarea clinică să fie utilizată în scopurile deciziei naționale de rambursare, ea ar trebui să privească, de preferință, populația pentru care medicamentul ar fi rambursat într-un anumit stat membru.

Системата за управление на риска следва да бъде внимателно съобразена с клиничната оценка за изделието и отразена в нея, включително клиничните рискове, които трябва да бъдат разгледани като част от клиничните изпитвания, клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара.
Sistemul de gestionare a riscurilor ar trebui să fie adaptat cu atenție la evaluarea clinică a dispozitivului și reflectat în aceasta, incluzând riscurile clinice care urmează să fie abordate în cadrul investigațiilor clinice, evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață.

В клиничната оценка на възможните ефекти на алкохола върху хода на HCV-инфекция трябва да се обърне внимание на значителното увеличение на черния дроб, високи нива на серумен гама-GT и наличието на висцерални лезии, характерни за хроничен алкохолизъм.
În evaluarea clinică a posibilelor efecte ale alcoolului asupra cursului infecției cu VHC, trebuie acordată atenție creșterii semnificative a ficatului, nivelului seric ridicat al gamma-GT și prezenței leziunilor viscerale caracteristice alcoolismului cronic.

Изключително полезно беше и да обменим информация с други стартъпи относно медицинския процес и клиничната оценка на медицинските изделия“, каза Томас Микош, съосновател и Ръководител на бизнеса във FindAir, компания производител на уникална интелигентна система за инхалиране, която при употреба следи всички важни данни и показатели на пациента.
Faptul că am avut ocazia să schimbăm informații cu alte startup-uri, cu privire la procedurile medicale și la evaluarea clinică a dispozitivelor medicale, s-a dovedit a fi extrem de util pentru noi”, explică Tomas Mikosz, Cofondator, Head of Business la FindAir, producătorul unui sistem inhalator inteligent unic ce urmărește toate datele semnificative în timpul utilizării uzuale.

Клиничната оценка на репресивния ефект на лечението върху експериментални метастази на рак на гърдата и, следователно, на потенциала му за лечение на рак на гърдата в етап IV ще изисква адювантни комбинации с химиотерапия в модерни предклинични модели", пише екипът.
Evaluarea clinică a efectului represiv al tratamentului asupra metastazei experimentale a cancerului de sân şi, prin urmare, a potențialului său în tratarea cancerului de sân în stadiul IV va necesita combinaţii ajutătoare cu chimioterapie în modelele preclinice avansate”, a scris echipa(en).

Резюмето за безопасността и клиничното действие на дадено изделие следва да включва по-специално мястото на изделието по отношение диагностичните или терапевтичните опции, като се отчита клиничната оценка на това изделие в сравнение с други диагностични или терапевтични алтернативи и конкретните условия, при които може да се разгледа възможността за използване на изделието и на неговите алтернативи.
Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică ale unui dispozitiv ar trebui să includă în special locul dispozitivului în contextul opțiunilor de diagnostic sau de tratament, luând în considerare evaluarea clinică a respectivului dispozitiv în comparație cu alternative de diagnosticare sau de terapie și condițiile specifice în care respectivul dispozitiv și alternativele acestuia pot fi luate în considerare.

Някои от задълженията на производителите, като клиничната оценка или докладването във връзка с проследяването на безопасността, които са установени само в приложенията към директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, следва да се включат в постановителната част на настоящия регламент, за да се улесни неговото прилагане.
Mai multe dintre obligațiile care revin producătorilor, cum ar fi evaluarea clinică sau raportarea referitoare la vigilență, care au fost prezentate doar în anexele la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, ar trebui incluse în partea dispozitivă a prezentului regulament pentru a facilita aplicarea acestora.

Клиничната оценка и документацията във връзка с нея се актуализират през целия експлоатационен срок на съответното изделие с клиничните данни, получени от изпълнението на плана на производителя за КППП в съответствие с част Б от приложение XIV, и за надзор след пускане на пазара по член 84.
(11) Evaluarea clinică și documentația aferentă sunt actualizate pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele clinice obținute din punerea în aplicare a planului PMCF al producătorului, în conformitate cu anexa XIV partea B, și a planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului menționat la articolul 84.

Консултацията с експертните групи във връзка с клиничната оценка следва да доведе до хармонизирана оценка за високорисковите медицински изделия чрез обмен на експертен опит относно клиничните аспекти и разработване на ОС за категориите изделия, които са преминали през този процес на консултации.
Consultarea unor grupuri de experți în legătură cu evaluarea clinică ar trebui să conducă la o evaluare armonizată a dispozitivelor medicale cu risc ridicat prin schimbul de expertiză cu privire la aspectele clinice și prin elaborarea de CS referitoare la categoriile de dispozitive care au fost supuse respectivului proces de consultare.

Клиничната оценка, резултатите от нея и произтичащите от нея клинични доказателства се документират в доклад за клинична оценка, посочен в раздел 4 от приложение ХIV, който, освен при изделия, изработени по поръчка, е част от техническата документация съгласно приложение II във връзка със съответното изделие.
(12) Evaluarea clinică, rezultatele acesteia și dovezile clinice rezultate în urma acesteia sunt documentate într-un raport de evaluare clinică astfel cum se menționează în anexa XIV secțiunea 4, care, cu excepția dispozitivelor fabricate la comandă, face parte din documentația tehnică menționată în anexa II referitoare la dispozitivul în cauză.

Когато принципите на клиничната оценка на типа или категорията изделия са разгледани в ОС, посочена в член 9, а нотифицираният орган потвърди, че клиничната оценка на производителя за това изделие е в съответствие с приложимата ОС за клинична оценка на този тип изделие.
În cazul în care principiile evaluării clinice a tipului sau categoriei de dispozitive au fost abordate în cadrul unei CS menționate la articolul 9 și organismul notificat confirmă faptul că evaluarea clinică a producătorului pentru respectivul dispozitiv este în conformitate cu CS relevantă pentru evaluarea clinică a acestui tip de dispozitiv.