Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sabumalin in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
De gedecentraliseerde procedure moet worden vervangen door een gecentraliseerde procedure op EU-niveau.
The decentralised procedure should be replaced by a centralised procedure at EU level.
Voorts wenst het betere garanties omtrent de mogelijkheid voor de Lid Staten de gedecentraliseerde procedure te ontduiken, zodat protectionistische praktij ken kunnen ontstaan.
It would also like to see better guarantees that Member States cannot misuse the decentralized procedure for protectionist purposes.
De gedecentraliseerde procedure is van toepassing in de gevallen waarbij nog in geen enkele lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
The decentralised procedure applies in cases where a medicine has not received a marketing authorisation in any Member State.
In september 2006 diende GW de aanvraag in voor Sativex via een gedecentraliseerde procedure in vier EURopese landen(Groot-BrittanniŽ,
In September 2006, GW filed an application for Sativex under the decentralised procedure in four EURopean countries(UK,
De gedecentraliseerde procedure biedt de mogelijkheid tot optreden, maar er zijn tot nu toe geen handelsvergunningen afgeleverd via de gecentraliseerde procedure..
The vehicle is there in the decentralized procedure but as yet no licences have been granted through the centralized procedure..
Indien om welke reden dan ook de sponsor van een weesgeneesmiddel de voorkeur geeft aan de gedecentraliseerde procedure(wederzijdse erkenning),
If, for whatever reason, the sponsor of an orphan medicinal product prefers to use the decentralised procedure(mutual recognition),
Uw argument ten behoeve van de gedecentraliseerde procedure op het vlak van de nieuwe werkzame stoffen houdt derhalve geen steek
Your argument in favour of the decentralised procedure in the area of new active substances is therefore unfounded,
overeenkomstig de gedecentraliseerde procedure.
Spain under theEURopean decentralised procedure.
Als dit goed verloopt zou overeenkomstig de gedecentraliseerde procedure het verzoek voor de goedkeuring van Sativex in deze landen samenvallen.
If successful, a filing under the decentralised procedure would lead to the simultaneous approval of Sativex in these countries.
lokaal niveau opereren met behulp van een gedecentraliseerde procedure ter bevordering van de doeltreffendheid van het beheer.
local level, using a decentralized procedure in the interests of greater management efficiency.
LFB heeft gekozen voor een gedecentraliseerde procedure voor Europese registratie,
LFB chose a decentralized procedure for European registration,
De lidstaat kan ook een beroep doen op de bepalingen van de eerste alinea om een vergunning voor het in de handel brengen volgens een gedecentraliseerde procedure zoals bepaald in de artikelen 31 tot en met 43 te weigeren.”.
The Member State may also invoke the provisions of the first subparagraph in order to withhold marketing authorisation according to a decentralised procedure as provided for in Articles 31 to 43.
Een gedecentraliseerde procedure voor het merendeel van de geneesmiddelen,
A decentralized procedure, designed for most medicinal products,
Ten slotte wordt voorgesteld de coördinatie tussen de lidstaten van het toezicht op geneesmiddelen waarvoor de procedure inzake wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure wordt toegepast, te verbeteren artikel 104.
Lastly, it is proposed that the coordination between Member States for the pharmacovigilance of medicinal products subject to the mutual recognition or decentralised procedure be improved Article 1045.
De gedecentraliseerde procedure(of procedure van wederzijdse erkenning)
The decentralised procedure(or mutual recognition procedure)
de nationale procedure voor het verkrijgen van de meeste handelsvergunningen dan door de gedecentraliseerde procedure zal worden vervangen.
when the national procedure will be supplemented by the decentralized procedure for most marketing authorizations.
voor de procedure inzake van wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure wordt voorgesteld de vijfjaarlijkse verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen te schrappen artikel 24, lid 1.
No 2309/93 and the mutual recognition or decentralised procedure that the obligation to renew the marketing authorisation every five years be removed Article 241.
op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde versies.
at day 210 of the decentralised procedure.
etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten behalve Ierland.
Reference Member State and Concerned Member States(except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
verschillen van inzicht te regelen in het kader van een herziene gedecentraliseerde procedure.
defining its role in settling disagreements, in the context of a revised decentralised procedure.
Wat de gedecentraliseerde procedure betreft, waren de ondernemingen over het algemeen tevreden over de prestaties van de lidstaten, maar niet over het feit dat het beginsel van wederzijdse erkenning te weinig wordt toegepast.
In relation to the decentralised procedure although companies were generally satisfied with the performance of the Member States there was dissatisfaction with the limited adherence to the principle of mutual recognition.
De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens een procedure voor wederzijdse erkenning of een gedecentraliseerde procedure een vergunning is verleend voordat deze verordening van toepassing wordt.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to veterinary medicinal products that have been authorised through a mutual recognition or decentralised procedure before the date of the application of this Regulation.
De procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure moet eveneens facultatief toegankelijk zijn voor geneesmiddelen die een therapeutische innovatie inhouden
Similarly, the mutual-recognition or decentralised procedure should be available as an option for medicinal products which represent a therapeutic innovation
gecentraliseerde procedure te wijzigen, dient voor nieuwe werkzame stoffen de keuzemogelijkheid ter zake van de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure te komen vervallen.
of the centralised procedure, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition or decentralised procedure in respect of new active substances.
Results: 69,
Time: 0.0529
How to use "gedecentraliseerde procedure" in a Dutch sentence
Deze toestemmingen zijn via een gedecentraliseerde procedure verleend voor Duitsland, Denemarken en Hongarije.
Gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel.
Ook wordt eraan gedacht om de gedecentraliseerde procedure (van toepassing op, bijvoorbeeld, generieke geneesmiddelen) evenals de arbitrageprocedure te hervormen.
Het implementatieplan van de CMDv is van toepassing in de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), gedecentraliseerde procedure (DCP) en nationale procedure (NP).
Het CBG heeft de aanvragen als bevoegde autoriteit van de referentielidstaat volgens de verkorte en gedecentraliseerde procedure in behandeling genomen.
Voor de aanvraagprocedure voor een handelsvergunning kan één van deze twee routes worden gevolgd – de gedecentraliseerde procedure of de gecentraliseerde procedure.
Deze laatste behelst de gedecentraliseerde procedure (decentralised procedure, DCP), de procedure van wederzijdse erkenning (mutual recognition procedure, MRP) en de national procedure.
Vanaf 1 januari 2010 zal deze verordening van toepassing zijn voor geneesmiddelen vergund via de gecentraliseerde procedure, de gedecentraliseerde procedure en de wederzijdse erkenningsprocedure.
Artikel 3.3 maakt duidelijk welke bepalingen van de richtlijn vervolgens gelden als het College is verzocht om in een gedecentraliseerde procedure op te treden als referentielidstaat.
How to use "decentralised procedure, decentralized procedure" in an English sentence
This policy is consistent with the policy agreed in the CMDh for products in the mutual recognition procedure (MRP) and decentralised procedure (DCP).
The Decentralised Procedure came into operation via Directive 2001/83/EC.
An introduction to the Decentralised Procedure – This session provides background information.
Desmopressin is approved for the treatment of nocturia in more than 80 countries, and was recently approved in Europe via a Decentralized Procedure in May 2016.
The change in practice will apply for applications via mutual recognition procedure (MRP), decentralized procedure (DCP) and national procedure.
The Decentralised procedure requires the medicine to be submitted to the Regulatory Agencies in the markets that are of interest to the Applicant.
The agency is also planning to reduce fees for applications using the decentralized procedure where the UK is listed as the reference member state by 15%.
Centralised, Mutual Recognition and Decentralised Procedure or National Licenses.
However, manufacturers required to use the decentralized procedure would have the possibility to apply for the centralized procedure.
The approval through the decentralized procedure will give us ready access to over 15 European countries.
Nederlands
Deutsch
Español
Français
عربى
Български
বাংলা
Český
Dansk
Ελληνικά
Suomi
עִברִית
हिंदी
Hrvatski
Magyar
Bahasa indonesia
Italiano
日本語
Қазақ
한국어
മലയാളം
मराठी
Bahasa malay
Norsk
Polski
Português
Română
Русский
Slovenský
Slovenski
Српски
Svenska
தமிழ்
తెలుగు
ไทย
Tagalog
Turkce
Українська
اردو
Tiếng việt
中文