What is the translation of " PROCEDURY ZDECENTRALIZOWANEJ " in English?

• decentralised procedure
• decentralized procedure

Examples of using Procedury zdecentralizowanej in Polish and their translations into English

Artykuły te dotyczą procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej.
These Articles concern both mutual recognition procedure and decentralised procedure.

W przypadku procedury zdecentralizowanej i procedury wzajemnego uznawania zastosowanie ma mechanizm arbitrażowy, jeżeli państwo członkowskie nie zgadza się z oceną naukową.
For the decentralised and mutual recognition procedures, an arbitration mechanism applies if a Member State cannot agree with the scientific assessment.

Artykuły te dotyczą procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej.
These articles concern both the mutual recognition procedure and the decentralised procedure.

W przypadku procedury zdecentralizowanej, zgodnie z art. 32 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE, nie przewiduje się wcześniejszej procedury krajowej oraz nie istnieje aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
In the decentralised procedure, according to Article 32(3) of Directive 2001/82/EC, no prior national procedure is intended and no existing marketing authorisation is in place at that time.

Zaproponował więc włączenie procedury zdecentralizowanej do procedury scentralizowanej.
It has therefore proposed that the decentralised procedure be integrated into the centralised procedure..

W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sabumalin do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.

Wnioskodawca, firma ProStrakan Ltd, złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drogą procedury zdecentralizowanej dla preparatu Rapinyl w tabletkach podjęzykowych zawierających 50, 100, 200, 300, 400, 600 lub 800 µg fentanylu w postaci cytrynianu.
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.

Rozstrzyganie rozbieżności w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia na produkty lecznicze przeznaczone do użycia przez ludzi w ramach procedury zdecentralizowanej.
Settlement of disagreements on applications for authorizations for medicinal products for human use under the decentralized procedure.

Po zakończeniu procedury wzajemnego uznawania określonej w art. 48 lub procedury zdecentralizowanej określonej w art. 46 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w kolejnych państwach członkowskich.
After completion of a mutual recognition procedure laid down in Article 48 or a decentralised procedure laid down in Article 46, the marketing authorisation holder may submit an application for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product to additional Member States.

Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami uzgodnionymi przez referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie(z wyjątkiem Francji) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States(except France) at day 210 of the decentralised procedure.

Prowadzenie narodowych i europejskich procedur rejestracji, np. Procedury Wzajemnego Uznawania(MRP) i Procedury Zdecentralizowanej(DCP), oraz pozaeuropejskich procedur rejestracji mających na celu pozyskiwanie Pozwoleń nadopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w Polsce i za granicą.
Conducting national and European registration procedures, such as the Mutual Recognition Procedure(MRP) and Decentralized Procedure(DCP), as well as non-European registration procedures with a view to obtain marketing authorizations for medicinal products in Poland and abroad.

Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie(z wyjątkiem Irlandii) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States(except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.

W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej, jak również dodatkowe dane złożone podczas procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na I i II fazę oceny oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD v.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.

Obejmuje to również wszelką wiedzę na temat substancji i określonych zagrożeń w zainteresowanym państwie członkowskim, nieujętą w dokumentacji produktu leczniczego lub raporcie oceniającym referencyjnego państwa członkowskiego ani w charakterystyce produktu podczas procedury wzajemnego uznania lub procedury zdecentralizowanej.
This would also cover any existing knowledge of the substance and specific risks in the Member State concerned which are not outlined in the dossier of the medicinal product or the assessment report of the reference Member State and which are not included in the summary of products characteristics during the mutual recognition procedure or decentralised procedure.

W oparciu o zmieniony art. 29 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE[1], zadaniem niniejszych wytycznych jest bardziej szczegółowe określenie, w jakich wyjątkowych przypadkach zainteresowane państwo członkowskie może, w ramach procedury wzajemnego uznania określonej w art. 28 ust. 2 lub procedury zdecentralizowanej określonej w art. 28 ust. 3, odmówić uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub pozytywnej oceny ze względu na potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Based on Article 29(2) of Directive 2001/83/EC as amended[1] the scope of this guideline is to set out in more detail in which exceptional cases a Member State concerned in a mutual recognition procedure as referred to in Article 28(2) or in a decentralised procedure as referred to in Article 28(3) can refuse to recognise a marketing authorisation or a positive assessment on the basis of a potential serious risk to public health.

Obejmuje to również wszelką wiedzę na temat substancji i określonych zagrożeń w zainteresowanym państwie członkowskim, nieujętą w dokumentacji weterynaryjnego produktu leczniczego lub raporcie oceniającym referencyjnego państwa członkowskiego ani w charakterystyce produktu podczas procedury wzajemnego uznania lub procedury zdecentralizowanej.
This would also cover any existing knowledge of the substance and specific risks in the concerned Member State which are not outlined in the dossier of the veterinary medicinal product or the assessment report of the reference Member State and which are not included in the summary of product characteristics during the mutual recognition or decentralised procedure.

W oparciu o zmieniony art. 33 ust. 2 Dyrektywy 2001/82/WE[1], zadaniem niniejszych wytycznych jest bardziej szczegółowe określenie, w jakich wyjątkowych przypadkach zainteresowane państwo członkowskie może, w ramach procedury wzajemnego uznania określonej w art. 32 ust. 2 lub procedury zdecentralizowanej określonej w art. 32 ust. 3, odmówić uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub pozytywnej oceny ze względu na potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska naturalnego.
Based on Article 33(2) of Directive 2001/82/EC as amended[1] the scope of this guideline is to set out in more detail in which exceptional cases a Member State concerned in a mutual recognition procedure as referred to in Article 32(2) or in a decentralised procedure as referred to in Article 32(3) can refuse to recognise a marketing authorisation or a positive assessment on the basis of a potential serious risk to human or animal health or for the environment.

W związku z powyższym, powody odmowy pozostają te same bez względu na to, czy zainteresowane państwo członkowskie dokonuje oceny raportu oceniającego, charakterystyki produktu oraz etykiety i ulotki dołączanej do opakowania opracowanych przez referencyjne państwo członkowskie w ramach procedury wzajemnego uznania, czy też dokonuje oceny projektów raportu oceniającego, charakterystyki produktu oraz etykiety i ulotki dołączanej do opakowania w ramach procedury zdecentralizowanej.
Consequently, the grounds for refusal are the same irrespective of whether the concerned Member State evaluates an assessment report, the summary of product characteristics, the package leaflet and labelling from the reference Member State in a mutual recognition procedure or a draft assessment report, a draft summary of product characteristics and a draft of the labelling and package leaflet in a decentralised procedure.

W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca przedstawił kopię oryginalnej dokumentacji, jaka została przedłożona na poparcie wniosku o rejestrację w procedurze zdecentralizowanej, jak też wszystkie uzupełniające dane przedstawione w trakcie procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na ocenę fazy I i fazy II, a następnie procedurę arbitrażu w CMD v.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.

Procedura zdecentralizowana powinna zostać zastąpiona procedurą scentralizowaną na poziomie UE.
The decentralised procedure should be replaced by a centralised procedure at EU level.

Pierwotny art. 6 ustanawiający procedurę zdecentralizowaną został skreślony.
The original Article 6 setting up a decentralised procedure is deleted.

Rozdział 4 Procedura wzajemnego uznawania oraz procedura zdecentralizowana”.
Chapter 4 Mutual recognition and decentralised procedure.

Procedura zdecentralizowana ma zastosowanie w przypadku, gdy w żadnym państwie członkowskim nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego.
The decentralised procedure applies in cases where a medicine has not received a marketing authorisation in any Member State.

W sierpniu 2008 r. rozpoczęto procedurę zdecentralizowaną z udziałem Holandii jako referencyjnego państwa członkowskiego oraz 17 zainteresowanych państw członkowskich.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.

W sierpniu 2006 r. wszczęto procedurę zdecentralizowaną z Holandią jako referencyjnym państwem członkowskich i trzynastoma zainteresowanymi państwami członkowskimi.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.

W nowym wniosku Komisja skreśliła procedurę zdecentralizowaną, którą krytykowano jako nakładającą duże obciążenia administracyjne i sprzyjającą pewnemu rozdrobnieniu rynku wewnętrznego.
In the new proposal, the Commission is abolishing the decentralised procedure, which was criticised for imposing a heavy administrative burden and promoting a degree of fragmentation of the internal market.

Utrzymane zostają cztery procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego(procedura scentralizowana, procedura zdecentralizowana, procedura wzajemnego uznawania i procedura krajowa), z pewnymi zmianami.
The four procedures for obtaining authorisation to place a veterinary medicinal product on the market(centralised procedure, decentralised procedure, mutual recognition procedure and national procedure) are maintained with some changes.

Mówiąc dokładniej, w zmienionym wniosku usunięto„procedurę zdecentralizowaną”, zachowując możliwość nakładania w pewnych okolicznościach kary cenowej, uproszczono procedury, rozszerzono zakres zwolnień, a także zapewniono narzędzia służące dalszemu ukierunkowywaniu wszelkich możliwych środków.
More concretely, the amended proposal eliminates the'decentralized procedure', while keeping the option to impose under certain conditions a price penalty, it simplifies the procedures, expands the scope of the exemptions as well as provides the tools to further target any possible measures.

W przypadku gdy dany weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczono do obrotu zgodnie z procedurą krajową, procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą zdecentralizowaną, decyzja, o której mowa w ust. 1, jest kierowana do wszystkich państw członkowskich i przekazywana w celach informacyjnych posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Where the veterinary medicinal product has been authorised in accordance with the national, mutual recognition or decentralised procedures, the decision referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and communicated to the marketing authorisation holder for information.

W ramach drugiej z wymienionych kategorii w pierwotnym wniosku przewidziano dwie różne procedury: a procedurę zdecentralizowaną, gdzie podmiot zamawiający miałby prawo do wykluczenia oferty po uzyskaniu zgody Komisji; oraz b procedurę scentralizowaną, gdzie Komisja odgrywa główną rolę prowadzi dochodzenia i negocjacje z państwem trzecim, w razie konieczności podejmuje decyzje o przyjęciu środków ograniczających, tj. o zamknięciu rynku lub karze cenowej, które byłyby stosowane przez organy krajowe w ich procedurach udzielania zamówień publicznych.
For the latter category the initial proposal included two different procedures:(a) a decentralised procedure, whereby a procuring entity would be allowed to exclude a tender after seeking the Commission's approval; and(b) a centralised procedure, with the Commission playing a central role investigation, negotiation with the third country, decision to adopt restrictive measures- a market closure or a price penalty- if necessary, which would then be applied by the national authorities in their procurement procedures..

How to use "procedury zdecentralizowanej" in a Polish sentence

W przypadkach procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny musi ustalić z agencją rejestrującą leki termin złożenia wniosku, tzw.

Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej Produkty Weterynaryjne (CMD(v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Compagel, żel dla koni.

Mogą też korzystać z innych procedur europejskich, procedury wzajemnego uznawania oraz wprowadzonej przed kilku laty innej procedury zdecentralizowanej.

Jeśli raport został zatwierdzony, prezes URPL w ciągu 30 dni wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku w trybie procedury zdecentralizowanej.

Ponad dwie trzecie wszystkich wniosków o rejestrację składanych w ramach unijnej procedury wzajemnego uznawania oraz procedury zdecentralizowanej dotyczy leków generycznych.

Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej CMD(h) przy EMEA w Londynie.

Państwa członkowskie wprowadzają do elektronicznego systemu rejestracji informacje dotyczące procedury zdecentralizowanej, o której mowa w art. 39d, zebrane i przetworzone w systemie elektronicznym. 3.

Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej ustawą ; 2) w ramach procedury zdecentralizowanej; 3) w ramach procedury wzajemnego uznania. 2.

Należy również zapewnienić producentom, od których wymagane jest korzystanie z procedury zdecentralizowanej, możliwości ubiegania się o procedurę scentralizowaną.

Firmy mogą wnioskować o pozwolenia na takie leki w kilku krajach jednocześnie, korzystając z procedury zdecentralizowanej.

How to use "decentralised procedure, decentralized procedure" in an English sentence

An introduction to the Decentralised Procedure – This session provides background information.

In September 2006, GW filed an application for Sativex under the decentralised procedure in four EURopean countries (UK, Spain, Denmark, Netherlands).

Submission was performed via the Decentralized Procedure in Germany, UK and Austria, with Germany being the reference member state.

This policy is consistent with the policy agreed in the CMDh for products in the mutual recognition procedure (MRP) and decentralised procedure (DCP).

The Decentralised Procedure came into operation via Directive 2001/83/EC.

In order to obtain marketing authorizations in several member states, the centralised procedure is not mandatory; in such case the decentralized procedure is to be used.

In addition, for marketing authorisations issued through the mutual recognition procedure (MRP) or decentralised procedure (DCP), the RMS must be based in the EU/EEA.

The amended rules enable a simplified and decentralized procedure for issue of disability certificate.

They obtained approvals under the European decentralised procedure in EU countries for Eliskardia (prasugrel) film-coated tablets in two strengths.

On 12 October the budesonide-formoterol Easyhaler® combined formulation received marketing authorisation for Germany through the decentralised procedure (DCP).