Примеры использования Tutkimussuunnitelmassa на Финском языке и их переводы на Английский язык
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
-
Programming
Tämä on perusteltava tutkimussuunnitelmassa.
Tutkimussuunnitelmassa potilaille sallittiin deksametasoni, jos VELCADE- hoito yksin ei tuottanut suotuisaa vastetta.
Nämä tulokset, vaikka ne olivatkin keskeneräisiä,muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Tutkimussuunnitelmassa potilaille sallittiin deksametasoni, jos bortetsomibi yksin ei tuottanut optimaalista vastetta.
Gardasilin vaikutusta biopsioiden jaulkoisten genitaalialueiden limakalvomuutosten hoitotoimenpiteiden määrään HPV-tyypistä riippumatta tutkittiin 2545 henkilöllä, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 020.
Tutkimussuunnitelmassa on kuvattava kliinisen lääketutkimuksen tavoitteet, koeasetelma, menetelmät, tilastolliset näkökohdat ja organisointi.
Vaiheen 3 tutkimuksessa kolme neljästä potilaasta,joiden ALAT-arvo oli kohonnut yli viisi kertaa ULN-arvoa suuremmaksi, ilmoitti käyttävänsä alkoholia tutkimussuunnitelmassa suositeltuja rajoja enemmän.
CVMP katsoi, että tämän avaintutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on” tämänhetkisen” hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaan useita puutteita.
Annosten epätasapaino johtui siitä, että deferoksamiinia saaneet potilaat saivat jatkaa ennen tutkimusta käyttämänsä annoksen ottamista silloinkin,kun se oli tutkimussuunnitelmassa määriteltyä annosta suurempi.
Tutkimussuunnitelmassa sallittiin avoimen kofeiinisitraattihoidon antaminen varahoitona, jos lapsen hengityskatkokset jatkuivat hallitsemattomina.
Koska lapsiväestö todellisuudessa koostuu useasta alaryhmästä, tutkimussuunnitelmassa olisi täsmennettävä tutkimusta edellyttävät alaryhmät sekä tutkimuksen keinot ja määräajat.
Jokaisesta tutkimussuunnitelmassa mainitusta lennosta on taltioitava matkustajien massa, vastaava matkustajaluokka(mies/nainen/lapsi) ja lennon numero.
PURSUIT- tutkimuksessa 9 potilasta sai bolus- ja/ taiinfuusio- annoksen, joka oli yli kaksinkertainen tutkimussuunnitelmassa määriteltyyn annokseen nähden tai jotka tutkija määritteli yliannoksiksi.
Tutkimussuunnitelmassa 006 arvioitiin Gardasil 9:n käyttöä 12-26-vuotiailla tytöillä ja naisilla, jotka olivat aikaisemmin saaneet qHPV-rokotteen N=921; 615 sai Gardasil 9:ää ja 306 lumelääkettä.
Tässä osiossa on esitettävä tiivis yhteenveto, jossa analysoidaan kriittisesti ei-kliinisiä ja kliinisiä tietoja suhteessa ehdotetun tutkimuksen mahdollisiin riskeihin jahyötyihin, ellei näitä tietoja ole annettu jo tutkimussuunnitelmassa.
Varmistettava, että monikeskustutkimuksen tutkimussuunnitelmassa ja sen loppuraportissa mainitaan mahdollisesti nimetyt päätutkijat, testauslaitokset ja testauspaikat sekä kuvataan niiden tehtävät;
Ensisijaiset tehokkuuteen liittyvät tulokset Lisinopriiliä saaneiden potilaiden keskimääräinen AER oli 2, 2 mikrog/ min pienempi kuin lumelääkettä saaneiden(p=0, 03), kun hoitoa oli jatkunut kaksi vuotta ja kun lääkeannosta oli muutettu AER:n lähtöarvon ja tutkimuskeskuksen mukaan tutkimussuunnitelmassa määrätyllä tavalla Taulukko 1.
Näissä ja vastaavissa tilanteissa toimeksiantajan on korostettava tutkimussuunnitelmassa, mitkä vakavat haittatapahtumat liittyvät sairauteen eivätkä johda sokkoutuksen järjestelmälliseen purkamiseen ja välittömästi annettaviin ilmoituksiin.
Tutkimussuunnitelmassa 003 arvioitiin Gardasil 9:n immunogeenisuutta 16-26-vuotiailla miehillä sekä 16-26-vuotiailla naisilla 1 103 heteroseksuaalia miestä[HM]; 313 MSM-ryhmän miestä(Men Who Have Sex with Men); ja 1 099 naista, jotka saivat Gardasil 9:ää.
Jos kliininen lääketutkimus tehdään käyttämällä sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on saatavana Euroopan unionissa eri kauppanimillä eri lääkkeissä, joille on myönnetty myyntilupa, tutkimussuunnitelmassa voidaan määritellä hoito ainoastaan vaikuttavan aineen tai anatomis-terapeuttis-kemiallisen koodin(ATC-koodi, tasot 3-5) perusteella täsmentämättä kunkin valmisteen kauppanimeä.
Tutkimussuunnitelmassa määritellyn taudin etenemiseen kuluneen kokonaisajan analyysi osoitti, että taudin etenemisen suhteellinen riski pieneni 26, 6% niillä potilailla, jotka saivat 24 tunnin infuusioita 3 viikon välein riskisuhde(HR)0,734, luottamusväli(CI) 0,554-0,974.
Kahdeksan viikon kuluttua vertailuryhmän potilaat, jotka täyttivät tutkimussuunnitelmassa määritellyt alkuvaiheen virusvasteen puuttumista koskevat kriteerit, saivat päättää hoidon keskeyttämisestä ja siirtymisestä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoon erillisessä tutkimuksessa.
Tutkimussuunnitelmassa 010 arvioitiin Gardasil 9:n immunogeenisuutta kahdella annoksella 9-14- vuotiailla tytöillä ja pojilla, ja kolmella annoksella 9-14-vuotiailla tytöillä sekä 16-26-vuotiailla naisilla N=1 518; 753 tyttöä; 451 poikaa ja 314 naista.
Niiden tutkittavien määrä, joilla ilmeni vähintään yksi tutkimussuunnitelmassa määritetty pulmonaarinen paheneminen(PDPE, jonka määritelmänä oli vähintään neljän oireen ja merkin ilmeneminen sekä laskimonsisäisten antibioottien käyttö), oli 18, 1 prosenttia mannitoliryhmässä ja 28 prosenttia verrokkiryhmässä tutkimuksessa 301 ITT-populaatio.
Varmistettava, että tutkimussuunnitelmassa täsmennettyjä menettelyjä noudatetaan, arvioitava ja dokumentoitava tutkimussuunnitelmasta mahdollisesti tehtyjen poikkeusten vaikutus tutkimuksen laatuun ja oikeellisuuteen sekä ryhdyttävä tarvittaessa korjaustoimenpiteisiin; todettava tutkimuksen kuluessa vakioiduista toimintaohjeista tehdyt poikkeukset;
Tutkijan on ilmoitettava toimeksiantajalle tutkimussuunnitelmassa turvallisuusarvioinnin kannalta merkityksellisiksi määritellyt haittatapahtumat ja/tai poikkeavat laboratoriotulokset raportointivaatimusten mukaisesti ja tutkimussuunnitelmassa vahvistettujen määräaikojen kuluessa.
Tutkimussuunnitelman luonnos on toimitettava kahden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksen tiedoksisaannista.
Sisältää syyt, kuten poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta, seurannasta pois pudonneet ja potilaan vetäytyminen tutkimuksesta.
PMS- tutkimussuunnitelma on toimitettu ihmislääkekomitealle CHMP.
Tutkimussuunnitelman toimittaminen: 3 kuukautta Euroopan unionin komission päätöksen jälkeen.