Какво е " TRISENOX " на Български - превод на Български

• TRISENOX

Примери за използване на Trisenox на Румънски и техните преводи на Български

Prepararea TRISENOX.
Приготвяне на TRISENOX.

TRISENOX este furnizat în fiole din.
TRISENOX се предлага в стъклени.

Ce conţine TRISENOX.
Какво съдържа TRISENOX.

Utilizarea TRISENOX cu alimente şi băuturi:.
Прием на TRISENOX с храни и напитки.

Analiza citogenetică după tratamentul cu TRISENOX.
Цитогенетика след терапия с TRISENOX.

Cum arată TRISENOX şi conţinutul ambalajului.
Как изглежда TRISENOX и какво съдържа опаковката.

Informaţii importante privind unele componente ale TRISENOX.
Важна информация относно някои от съставките на TRISENOX.

TRISENOX este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
TRISENOX е концентрат за инфузионен разтвор.

Din 7 pacienţi cu vârste sub 18 ani(între 5 şi 16 ani) trataţi cu TRISENOX în doza recomandată de 0, 15 mg/ kg şi zi, la 5 pacienţi s- a obţinut un răspuns complet.
От 7 пациенти на възраст под 18 години(диапазон 5 до 16 години), лекувани с TRISENOX в препоръчаната доза от 0, 15 mg/ kg/ ден, 5 получиха пълен клиничен отговор.

Trisenox conţine mai puţin de 1 mmol sodiu(23 mg) per doză, adică practic„ nu conţine sodiu”.
Trisenox съдържа по- малко от 1 mmol натрий(23 mg) в една доза, т. е. по същество не съдържа натрий.

Din cauza riscului de reacţii adverse grave determinate de TRISENOX la sugari, alăptarea trebuie oprită înainte şi pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului.
Поради вероятност от тежки нежелани лекарствени реакции при кърмачетата от ТRISENOX, кърменето трябва да се прекрати преди и по време на прилагането.

TRISENOX a fost studiat la 52 de pacienţi cu LAP, trataţi anterior cu antraciclină şi un retinoid, în două studii deschise, cu un singur braţ, non- comparative.
TRISENOX беше изследван при 52 пациенти с ОПЛ, лекувани преди това с антрациклин и ретиноиди, в две отворени, еднораменни, несравнителни проучвания.

La trei pacienţi din studiul monocentric şi 15 pacienţi din studiul multicentric s- a efectuat transplant de celule stem după ce au încheiat tratamentul cu TRISENOX.
На трима пациенти от едноцентровото проучване и на 15 пациенти от мултицентровото проучване бяха трансплантирани стволови клетки след приключване на лечението с TRISENOX.

În acest caz, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat şi medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
Ако това се случи, лечението с TRISENOX трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.

În cadrul monitorizării după tratamentul de consolidare, 7 pacienţi din studiul monocentric şi 18 pacienţi din studiul multicentric au primit tratament de întreţinere cu TRISENOX.
При последващо лечение след консолидация, 7 пациенти в едноцентровото проучване и 18 пациенти в мултицентровото проучване получиха поддържаща терапия с TRISENOX.

Medicul dumneavoastră va dilua TRISENOX cu 100- 250 ml de soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ ml(5%) sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml(0, 9%).
Вашият лекар ще разреди TRISENOX със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ ml(5%) за инжекции, или натриев хлорид 9 mg/ ml(0, 9%) за инжекции.

Pacienţii la care valoarea absolută a intervalului QT estegt; 500 milisecunde trebuie reevaluaţi şi trebuie luate măsuri imediate pentru corectarea eventualilor factori de risc asociaţi; de asemenea, va fi evaluat raportul risc/ beneficiu al continuării tratamentului cu TRISENOX.
Пациентите достигнали абсолютна стойност на QT интервалаgt; 500 msec трябва да бъдат преоценени и трябва да се предприемат незабавни мерки за корекция на съпътстващите рискови фактори, ако има такива, като се прецени съотношението риск/ полза за продължаване спрямо спиране на терапията с TRISENOX.

TRISENOX trebuie diluat cu 100- 250 ml soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ ml(5%) sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml(0, 9%), imediat după aspirarea din fiolă.
TRISENOX трябва да се разреди със 100 до 250 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml(5%) или натриев хлорид 9 mg/ ml(0, 9%) непосредствено след изтеглянето му от ампулата.

După diluarea în soluţii pentru administrare intravenoasă, TRISENOX este stabil fizic şi chimic timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 15- 30°C şi timp de 48 de ore în cazul păstrării la frigider 2-.
След разреждане в интравенозен разтвор, TRISENOX е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 15- 30°C и 48 часа при хладилни температури(2- 8°C).

TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute şi trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct.
TRISENOX трябва да се прилага под контрола на лекар обучен в лечението на остри левкемии и трябва да се спазват специалните процедури на мониториране описани в точка 4. 4.

Următoarele evenimente adverse au fost identificate în timpul utilizării după autorizarea TRISENOX şi au fost incluse după luarea în considerare a frecvenţei observate, gravităţii şi posibilei relaţii cauzale cu TRISENOX.
По време на приложението на TRISENOX в етапа след разрешаването му за употреба, бяха отбелязани следните нежелани лекарствени реакции и бяха включени след обсъждане на наблюдаваната честота, тежест и вероятна каузална връзка с TRISENOX.

TRISENOX trebuie diluat cu 100- 250 ml soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ ml(5%) sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml(0, 9%), imediat după aspirarea din fiolă.
TRISENOX трябва да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ ml(5%) за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml(0, 9%) непосредствено след изтеглянето му от ампулата.

În cazul apariţiei sincopei, ritmului cardiac accelerat sau neregulat, pacientul trebuie internat şi monitorizat continuu, trebuie evaluaţi electroliţii serici, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit temporar, până când intervalul QTc scade sub 460 milisecunde, anomaliile electrolitice sunt corectate şi sincopa şi ritmul cardiac neregulat se remit.
Ако се получи синкоп, ускорена или аритмична сърдечна дейност, пациентът трябва да бъде хоспитализиран и мониториран непрекъснато, трябва да се изследват серумните електролити, терапията с TRISENOX трябва временно да се преустанови докато QTc интервалът се скъси до под 460 msec, електролитните нарушения се коригират и синкопите и аритмиите престанат.

TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză fixă, de 0, 15 mg/ kg şi zi, în fiecare zi până la obţinerea remisiunii medulare(mai puţin de 5% blaşti în măduva osoasă la nivel celular, fără prezenţa de celule leucemice).
TRISENOX трябва да се прилага интравенозно във фиксирана доза от 0, 15 mg/ kg/ ден, която се прави ежедневно до постигане на костно- мозъчна ремисия(под 5% бласти в костния мозък без данни за левкемични клетки).

Se recomandă precauţie în cazul administrării TRISENOX împreună cu alte medicamente despre care se ştie că determină prelungirea intervalului QT/ QTc, cum sunt antibioticele macrolidice, antipsihoticul tioridazină sau medicamente despre care se ştie că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Препоръчва се предпазливост в случаите, когато TRISENOX се прилага съвместно с други лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват удължаване на QT/ QTc интервала като макролидни антибиотици, антипсихотичното средство тиоридазин, или лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия.

TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii şi consolidare la pacienţii adulţi care prezintă recădere la sau o formă refractară de leucemie acută promielocitară(LAP), caracterizată prin prezenţa translocaţiei t( 15; 17) şi/ sau prezenţa genei leucemiei pro- mielocitare/ receptorului- alfa al acidului retinoic(LPM/ RAR- alfa).
TRISENOX е показан за индукция на ремисия и консолидация на възрастни пациенти с рецидивираща/ рефрактерна остра промиелоцитна левкемия(ОПЛ), характеризираща се с наличието на t(15; 17) транслокация и/ или наличието на Промиелоцитен левкемичен/ Ретинолова киселина- рецепторен- алфа(PML/ RAR- alpha) ген.

Douăzeci şi cinci la sută dintre pacienţii cu LAP trataţi cu TRISENOX au prezentat simptome asemănătoare celor ale unui sindrom numit sindrom de acid retinoic- leucemie acută promielocitară(AR- LAP) sau sindromul de diferenţiere LAP, caracterizat prin febră, dispnee, creştere ponderală, infiltrate pulmonare şi revărsate pericardice şi pleurale, cu sau fără leucocitoză.
От пациентите с ОПЛ лекувани с TRISENOX получават симптоми подобни на синдром наречен Ретинолово- киселинна- остра промиелоцитна левкемия(РК- ОПЛ) или синдром на диференциация на ОПЛ, който се характеризира с фебрилитет, диспнея, повишаване на телесното тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи, с или без левкоцитоза.

Tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt, ajustat sau întrerupt temporar înainte de termenul programat în toate cazurile de apariţie a toxicităţii de gradul 3 sau mai mare,(conform Criteriilor curente de toxicitate ale Institutului Naţional de Cancer- National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versiunea 2), care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu TRISENOX.
Лечението с TRISENOX трябва да се прекъсне, коригира, или прекрати преди насрочения край на терапията във всеки момент, в който се отбележи токсичност от степен 3 или по- висока по Общите Критерии за Токсичност на Националния Онкологичен Институт, Версия 2, и се прецени, че тя е вероятно свързана с лечението с TRISENOX.

În timpul tratamentului cu TRISENOX, 13 din cei 52 de pacienţi din studiile cu LAP au prezentat unul sau mai multe simptome ale sindromului de diferenţiere LAP, caracterizat prin febră, dispnee, creştere ponderală, infiltrate pulmonare şi revărsate pericardice şi pleurale, cu sau fără leucocitoză vezi pct.
По време на лечението с TRISENOX, 13 от 52 пациенти в проучванията върху ОПЛ имаха един или повече симптоми на синдром на диференциация на ОПЛ, характеризиращ се с фебрилитет, диспнея, наддаване на тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи, с или без левкоцитоза(вж. точка 4. 4).

Înainte de iniţierea tratamentului cu TRISENOX, trebuie efectuat un ECG cu 12 derivaţii şi trebuie determinaţi electroliţii serici(potasiu, calciu şi magneziu) şi creatinina serică; anomaliile electrolitice preexistente trebuie corectate şi, dacă este posibil, trebuie întreruptă administrarea medicamentelor despre care se ştie că prelungesc intervalul QT.
Преди започване на терапия с TRISENOX, трябва да се направи 12- канална ЕКГ и трябва да се изследват серумните електролити(калий, калций и магнезий) и креатинина; предварително съществуващите електролитни аномалии трябва да се коригират и, ако е възможно, трябва да бъде прекратено приложението на лекарствените продукти за които се знае че удължават QT интервала.