Примери коришћења Markkinoille tulon jälkeisessä на Финском и њихови преводи на Енглески
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
-
Programming
Vaikuttavuus markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Effectiveness in post-marketing surveillance.Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance.Esiintymistiheys arvioitu markkinoille tulon jälkeisessä havannoivassa kohorttitutkimuksessa.
Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study.Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tolvaptaanin muiden käyttöaiheiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
The following adverse reactions have been reported during post-marketing surveillance of tolvaptan approved for other indications.Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset olivat joko harvinaisia tai hyvin harvinaisia.
Adverse drug reactions identified through post-marketing surveillance were categorised as rare or very rare.Yksittäisiä tapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa. Ks. kohta 4.4.
Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance. See section 4.4.Myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu systeemisiä yliherkkyysreaktioita, jotka joissakin tapauksissa viittasivat anafylaksiaan.
There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis.Rabdomyolyysitapauksia on raportoitu telbivudiinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ks. kohta 4.8.
Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine see section 4.8.Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.Päänsärky, vatsakipu, ripuli ja pahoinvointi ovat kliinisissä tutkimuksissa(ja myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä) yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among those adverse reactions that have been most commonly reported in clinical trials and also from post-marketing use.Anafylaktinen reaktio tunnistettiin markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa, mutta niitä ei havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu kliinisesti merkitsevää komplementin aktivoitumista, muttaanafylaktisia reaktioita on raportoitu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials butanaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on esitetty jäljempänä.
Frequency of Adverse reactions in clinical trials and postmarketing surveillance is reported hereunder.Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu yksi JC-virusinfektio, joka johti PML: ään ks. kohta 4.8.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva see section 4.8.Diabetes mellitus- jahyperglykemiatapauksia raportoitiin markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa ks. kohta 4.4.
Events of diabetes mellitus andhyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey see section 4.4.Ainoastaan markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa todetut haittavaikutukset sekä ne, joiden esiintyvyyttä ei voitu arvioida, on luetteloitu kohdassa”Tuntematon”.
The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under“not known“.Tässä taulukossa on mukana myös kanagliflotsiinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä maailmanlaajuisesti raportoidut haittavaikutukset.
Adverse reactions reported from world-wide postmarketing use of canagliflozin are also included in this tabulation.NutropinAq alentaa insuliiniherkkyyttä; glukoositoleranssin heikentymistä raportoitiin sekä pivotaalitutkimuksessa ettäsitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa.
NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal andsupportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.Kananmunajohdannaisten influenssarokotteiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia.
The following additional adverse reactions were reported from post-marketing surveillance with egg-based seasonal trivalent vaccines.Kasvaimia(pahan- ja hyvänlaatuisia) raportoitiin sekä pivotaalitutkimuksessa ettäsitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Neoplasms(malignant and benign) were reported in both the pivotal andsupportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey see sections 4.3 and 4.4.Seuraavia haittavaikutuksia todettiin raltegraviirin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa: trombosytopenia, itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen(erityisesti potilailla, joilla oli aikaisemmin todettu psyykkinen sairaus), maksan vajaatoiminta, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, yleisoireinen eosinofiilinen lääkeaineihottuma(DRESS), rabdomyolyysi.
The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour(particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms(DRESS), rhabdomyolysis.Injektiokohdan reaktioita, kuten verenvuotoa, atrofiaa, nokkosihottumaa ja kutinaa, raportoitiin pivotaalitutkimuksessa jasitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa.
Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal andsupportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.Inflammatorinen polyradikuloneuropatia Raptivaa saaneilla potilailla on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa inflammatorisia polyradikuloneuropatiatapauksia ks. kohta 4. 8.
Inflammatory polyradiculoneuropathy Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva see section 4.8.Taulukko 1: Kaikki vaiheen III tutkimuksissa hoidosta johtuvat potilailla raportoidut haittavaikutukset(yhdistetyt tiedot vaiheen III tutkimuksista kostean silmänpohjan ikärappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen jalikitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen käyttöaiheissa) tai markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset.
Table 1: All treatment-emergent adverse drug reactions reported in patients in phase III studies(pooled data of the phase III studies forthe indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV) or during post-marketing surveillance.Seuraavia haittatapahtumia on lisäksi raportoitu kaikilla ikäryhmillä kausittaisten adjuvantoimattomien trivalenttien rokotteiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä AFLUNOV-rokotteen kaltaisen adjuvanttia sisältävän trivalentin kausirokotteen osalta(pinta-antigeeni, inaktivoitu, MF59C.1-adjuvanttia sisältävä), joka on hyväksytty käytettäväksi iäkkäille vähintään 65-vuotiaille henkilöille.
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and a seasonal adjuvanted trivalent vaccine with a composition similar to AFLUNOV(surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1) that is licensed for use in elderly subjects 65 years of age and older.Seuraavia haittavaikutuksia todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta niitä ei raportoitu lääkkeestä johtuvina haittavaikutuksina vaiheen III satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa(tutkimukset 018, 019 ja 021): trombosytopenia, itsetuhoajatukset, itsetuhoinen käyttäytyminen(erityisesti potilailla, joilla oli aiemmin ollut psyykkisiä sairauksia), maksan vajaatoiminta, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita(DRESS), rabdomyolyysi.
The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related in randomised controlled Phase III clinical trials(Protocols 018, 019, and 021): thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour(particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms(DRESS), rhabdomyolysis.Lopuksi on mainittava, että Ison- Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta- aineisto on luottamusta herättävää.
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
