Сe înseamnă DENOSUMAB în Bulgară - Bulgară Traducere

• денозумаб

Exemple de utilizare a Denosumab în Română și traducerile lor în Bulgară

Denosumab, un ajutor pentru pacienții cu osteoporoză.
Деносумаб, помощ за пациенти с остеопороза.

Medicamente prescrise enumerate. Substanţă:"Denosumab".
Лекарства с рецепта. Вещество:"Denosumab".

Nu se cunoaşte dacă denosumab se elimină în laptele uman.
Кърмене Не е известно дали денозумаб се екскретира в кърмата.

Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere(CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от бозайник(CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Fiecare seringă preumplută conţine denosumab 60 mg în 1 ml de soluţie(60 mg/ml).
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 60 mg денозумаб(denosumab) в 1 ml.

Utilizarea denosumabului mărește densitatea minerală osoasă și reduce distrugerea osoasă cauzată de osteoclaste la pacienții cu osteoporoză.
Употребата на денозумаб увеличава костната минерална плътност и намалява разрушаването на костите, причинено от остеокластите при пациенти с остеопороза.

Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumabul să aibă potenţial genotoxic.
Все пак, поради естеството му е малко вероятно денозумаб да има някакъв потенциал за генотоксичност.

La pacienţii trataţi cu denosumab s-a raportat osteonecroza canalului auditiv extern.
Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход при лечение с денозумаб.

Concentraţiile de calciu au scăzut tranzitoriu, iar concentraţiile de hormon paratiroidian au crescut tranzitoriu la maimuţele ovarectomizate tratate cu denosumab.
Калциевите нива са временно намалени, а нивата на паратиреоидния хормон са временно увеличени при маймуни с овариектомия, лекувани с денозумаб.

Potenţialul carcinogen al denosumab nu a fost evaluat în studii de lungă durată la animale.
Карциногенният потенциал на ептифибатид не е оценен в дългосрочни проучвания.

Incidența cumulativă a noilor fracturi vertebrale și non-vertebrale a fost de aproximativ 6,8% și, respectiv, 13,1% la pacienții care au rămas în tratament cu denosumab timp de 10 ani(n= 1278).
Кумулативната честота на нови фрактури на прешлените и непрешленни фрактури е съответно около 6,8% и 13,1% при пациенти, останали на лечение с денозумаб в продължение на 10 години(n= 1 278).

Potenţialul carcinogen al denosumab nu a fost evaluat în studii de lungă durată la animale.
Карциногенният потенциал на денозумаб не е оценяван при дългосрочни проучвания при животни.

Denosumab a fost administrat în studii clinice utilizând doze de până la 180 mg la fiecare 4 săptămâni(doze cumulative de până la 1080 mg pe durata a 6 luni) şi nu s-au observat alte reacţii adverse.
В клиничните проучвания са прилагани дози денозумаб до 180 mg на всеки 4 седмици(кумулативна доза до 1 080 mg за 6 месеца) и не са наблюдавани допълнителни нежелани лекарствени реакции.

Simptomele hipocalcemiei din studiile clinice cu denosumab au inclus parestezii sau redoare musculară, contracţii musculare anormale, spasme şi crampe musculare.
Симптомите на хипокалциемия в клиничните изпитвания с денозумаб включват парестезии или мускулна скованост, потрепвания, спазми и мускулни крампи.

Denosumab este un anticorp monoclonal uman(IgG2) care are ca ţintă şi se leagă cu mare afinitate şi specificitate de RANKL, prevenind activarea receptorului său, RANK, pe suprafaţa precursorilor osteoclaştilor şi pe suprafaţa osteoclaştilor.
Денозумаб е човешко моноклонално антитяло(IgG2), което прицелно се свързва с висок афинитет и специфичност с RANKL, предотвратявайки активирането на неговия рецептор RANK, разположен по повърхността на остеокластните прекурсори и остеокластите.

În cazul reînceperii tratamentului, reduceri de CTX de către denosumab au fost similare cu cele observate la pacienţii cu iniţierea tratamentului primar cu denosumab.
При повторно започване на денозумаб, намаляването на CTX е сходно с това, наблюдавано при пациенти, които започват лечение с денозумаб за първи път.

Efectele toxice asupra funcţiei de reproducere au fost evidenţiate într-un studiu efectuat la maimuţe cynomolgus, care au primit pe durata gestaţiei denosumab la expuneri generând ASC de 119 ori mai mari decât cele generate de doza recomandată la om(vezi pct. 5.3).
Наблюдавана е репродуктивна токсичност при едно проучване при дългоопашати макаци, на които по време на бременност е прилаган денозумаб, при AUC експозиции, 119 пъти по-високи от дозата при хора(вж. точка 5.3).

Siguranţa şi eficacitatea denosumab nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică(vezi pct. 5.2).
Безопасността и ефикасността на денозумаб не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане(вж. точка 5.2).

Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale denosumabului pentru fiecare pacient individual, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare(vezi pct. 4.4).
Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично, въз основа на ползите и потенциалните рискове с денозумаб при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба(вж. точка 4.4).

Prin urmare, tratamentul cu denosumab poate afecta creşterea osoasă la copiii cu cartilaje de creştere deschise şi poate inhiba erupţia dentară.
Поради това, лечението с денозумаб може да наруши костния растеж при деца с отворени растежни плочки и може да потисне пробива на зъбите.

După administrarea unei doze subcutanate de 60 mg, concentraţiile plasmatice maxime de denosumab(Cmax) de 6 μg/ml(interval cuprins între 1 şi 17 μg/ml) s-au atins în 10 zile(interval cuprins între 2 şi 28 zile).
При подкожно приложение на 60 mg, максимални серумни концентрации на денозумаб(Cmax) 6 μg/ml(диапазон 1-17 μg/ml) се достигат за 10 дни(диапазон 2-28 дни).

Primatele adolescente la care s-a administrat denosumab în doze de 27 şi 150 de ori(doza de 10 şi 50 mg/kg) mai mari faţă de expunerea clinică, au prezentat cartilaje de creştere anormale.
Подрастващи примати, на които е прилаган денозумаб 27 и 150 пъти над клиничната експозиция(10 и 50 mg/kg на доза), имат нарушение в растежните плочки.

In plus, in tratamentul metastazelor osoase in cancerul de prostata utilizat bifosfonați(medicamente care lent distrugere osoasă), denosumab(același efect ca cel al bifosfonati, ci un mecanism diferit de acțiune), preparatele de hormoni suprarenali(reducerea durerii), antialgice.
В допълнение, при лечението на костни метастази при рак на простатата използва бифосфонати(лекарства, които бавно костна деструкция), денозумаб(същия ефект като този на бисфосфонати, но различен механизъм на действие), подготовката на надбъбречните хормони(намаляване на болката), болкоуспокояващи.

Utilizând un imunotest sensibil, la< 1% dintre pacienţii trataţi cu denosumab timp de până la 5 ani testaţi pozitiv pentru non-anticorpii de legare neutralizanţi, nu a existat nicio dovadă de modificare a farmacocineticii, toxicităţii sau a răspunsului clinic.
Чрез използване на чувствителен имунологичен тест< 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 5 години са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.

În studiile preclinice referitoare la calitatea osului la maimuţe în cazul tratamentului cu denosumab pe termen lung, scăderi ale turnover-ului osos s-au asociat cu ameliorări ale rezistenţei osoase şi cu histologie osoasă normală.
При предклиничните проучвания за качество на костите при маймуни на продължително лечение с денозумаб, намаляването на костния обмен се свързва с повишаване на здравината на костите и с нормална костна хистология.

Într-un studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab în perioada echivalentă primului trimestru de sarcină, la expuneri sistemice de 99 ori mai mari decât doza recomandată la om(60 mg la fiecare 6 luni) nu au existat dovezi de afectare a mamei sau fetusului.
При проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на периода, еквивалентен на първия триместър на бременността, при AUC експозиции до 99 пъти по-високи от дозата при хора(60 mg на всеки 6 месеца), няма данни за увреждане на майката или фетуса.

Pacienţii trataţi cu Prolia nu trebuie trataţi concomitent cu alte medicamente care conţin denosumab(pentru prevenirea reacţiilor adverse asociate sistemului osos la adulţi cu metastaze osoase secundare tumorilor solide).
Пациенти, лекувани с Prolia не трябва да бъдат лекувани едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб(за предотвратяване на събития, свързани с костната система при възрастни с костни метастази от солидни тумори).

Nu există date clinice cu privire la administrarea concomitentă de denosumab şi terapie hormonală de substituţie(pe bază de estrogen), oricum, potenţialul pentru o interacţiune farmacodinamică este considerat a fi mic.
Липсват клинични данни за едновременното приложение на денозумаб и хормонозаместваща терапия(например естрогени), счита се обаче, че възможността за фармакодинамично взаимодействие е малка.

La femeile în postmenopauză cu osteoporoză, farmacocinetica şi farmacodinamica denosumabului nu au fost modificate de tratamentul anterior cu alendronat, pe baza datelor rezultate dintr-un studiu de tranziţie(de la alendronat la denosumab).
При жени в постменопауза с остеопороза, фармакокинетиката и фармакодинамиката на денозумаб не се повлияват от предходна терапия с алендронат, на базата на данни от проучване с преходна терапия(от алендронат към денозумаб).

La şoarecii masculi, modificaţi genetic să exprime huRANKL(knock-in), care au fost supuşi unei fracturi transcorticale, denosumab a întârziat eliminarea cartilajului şi remodelarea calusului fracturii comparativ cu substanţa de control, dar rezistenţa biomecanică nu a fost influenţată negativ.
При мъжки мишки, генно моделирани да експресират huRANKL(knock-in мишки), които са подложени на транскортикална фрактура, денозумаб забавя отстраняването на хрущяла и ремоделирането на калуса на фрактурата, в сравнение с контроли, но биомеханичната здравина не е била засегната неблагоприятно.