Сe înseamnă ECULIZUMAB în Bulgară - Bulgară Traducere

• екулизумаб

Exemple de utilizare a Eculizumab în Română și traducerile lor în Bulgară

În timpul tratamentului cu eculizumab, mediană.
При лечението с екулизумаб, медиана.

Hipersensibilitatea la eculizumab, proteine murine sau la oricare dintre excipienţi.
Свръхчувствителност към екулизумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества.

Înainte de tratamentul cu eculizumab, mediană.
Преди лечението с екулизумаб, медиана.

Substanţa activă este eculizumab(300 mg/ 30 ml pe flacon, corespunzând la 10 mg/ ml).
Активното вещество е екулизумаб(300 mg/ 30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ ml).

Acesta conţine substanţa activă numită eculizumab.
Той съдържа активното вещество екулизумаб.

Substanţa activă din Soliris, eculizumab, este un anticorp monoclonal.
Активното вещество в Soliris, екулизумаб, е моноклонално антитяло.

Eculizumab se leagă de o proteină specifică din corp, care cauzează inflamaţia.
Екулизумаб се свързва и подтиска специфичен протеин в организма, който предизивква възпаление.

Greutatea a reprezentat o covariabilă semnificativă, care a condus la un clearance mai scăzut al eculizumab, de 0,0105 l/h la pacienții adulți.
Теглото е значима ковариата, водеща до по-нисък клирънс на екулизумаб 0, 0105 l/h при пациенти юноши.

Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Свръхчувствителност към екулизумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6. 1.

Cel mai frecvent motiv pentru modificarea tratamentului imunosupresor a fost reprezentat de ameliorarea simptomelor MG pe durata tratamentului cu eculizumab.
Най- честата причина за промяна в имуносупресивната терапия е подобрение на симптомите на МГ, докато се провежда лечение с екулизумаб.

Substanţa activă din Soliris este eculizumab şi aparţine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali.
Активното вещество на Soliris е екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени продукти, наречени моноклонални антитела.

Nu au fost efectuate studii la animale în scopul evaluării potențialului genotoxic și carcinogen al eculizumabului sau efectele acestuia asupra fertilității.
Не са проведени проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на екулизумаб или въздействието му върху фертилитета.

Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului şi capacitatea acestuia de a ataca şi a distrugere a propriile celule sanguine modificate de HPN.
Екулизумаб може да блокира възпалителната реакция на организма и способността му да атакува и унищожава собствените си уязвими ПНХ кръвни клетки.

La pacienții copii și adolescenți cu durată mai lungă a manifestărilor clinice curente severe de MAT înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al MAT în timpul tratamentului cu eculizumab.
При педиатрични пациенти с по-дълга продължителност на текущата тежка клинична проява на TMA преди екулизумаб има контрол на TMA при лечението с екулизумаб.

Farmacocinetica eculizumab a fost evaluată în studiul M07-005, care a inclus 7 pacienți copii și adolescenți(cu vârste cuprinse între 11 inclusiv și 18 ani exclusiv) cu HPN.
Фармакокинетиката на екулизумаб е оценена в проучване M07-005, включващо 7 педиатрични пациенти с ПНХ(на възраст от 11 до под 18 години).

La pacienții copii și adolescenți cu durată mai scurtă a manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică(MAT) înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al.
При педиатрични пациенти с по-кратка продължителност на текущата тежка клинична проява на тромботична микроангиопатия(TMA) преди екулизумаб има контрол на TMA и подобрение на бъбречната функция при лечението с екулизумаб(Таблица 13).

Prin blocarea proteinei complementare C5, eculizumabul împiedică complementul să atace celulele, reducând astfel procesul de distrugere a acestora şi ameliorând simptomele bolii.
Като блокира C5 протеин на комплемента, екулизумаб пречи на комплемента да атакува клетките, като намалява тяхното разрушаване и подобрява симптомите на заболяването.

La majoritatea pacienţilor, activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentraţiile plasmatice ale eculizumab şi cu menţinerea concentraţiilor plasmatice minime peste ≥ 35 micrograme/ ml, cu blocarea practic completă a activităţii hemolitice.
Фармакодинамичната активност има директна връзка със серумните концентрации на екулизумаб и поддържането на най- ниските нива над ≥35 микрограма/ ml води до пълно блокиране на хемолитичната активност при повечето пациенти.

Tratamentul cu eculizumab în conformitate cu regimul de dozare propus la populația de copii și adolescenți a fost asociat cu o scădere a hemolizei intravasculare, măsurată conform concentrației serice de LDH.
Лечението с екулизумаб по предлаганата схема на прилагане при педиатричната популация се свързва с редуциране на интраваскуларната хемолиза, измерена чрез серумните нива на ЛДХ.

Evenimentele adverse raportate ca foarte frecvente(≥1/ 10) sau frecvente(≥5/ 100 şi ≤10/ 100), în urma tratamentului cu eculizumab la un total de 140 de pacienţi în C04- 001 şi C04- 002, sunt prezentate în Tabelul 1, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de efect.
Нежеланите реакции, съобщени с честота„ много чести”(≥1/ 10) и„ чести”(≥5/ 100 до< 10/ 100) при общо 140 пациенти, лекувани с екулизумаб в С04- 001 и С04- 002, са изброени в Таблица 1 съгласно системо- органната класификация и предпочeтeн термин.

Utilizarea eculizumab în tratarea HPN a fost studiată în trei studii clinice, care au inclus 195 de pacienţi trataţi cu eculizumab, iar majoritatea acestor pacienţi au fost înrolaţi în studiul extins pe termen lung E05- 001.
Нежелани лекарствени реакции Екулизумаб за лечение на ПНХ е изследван в три клинични проучвания, обхващащи 195 пациенти, лекувани с екулизумаб, и повечето от тях са включени в разширеното проучване Е05- 001.

La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentrațiile plasmatice ale eculizumab și menținerea concentrațiilor plasmatice minime de aproximativ 50- 100 micrograme/ml duce la blocarea practic completă a activității complementului terminal la toți pacienții cu SHUa.
При пациенти с аХУС фармакодинамичната активност корелира пряко със серумните концентрации на екулизумаб и поддържането на равновесни нива от приблизително 50-100 микрограма/ml води до по същество пълен блокаж на активността на крайния етап на каскадата на комплемента при всички пациенти с аХУС.

Mecanismul de acţiune Eculizumab, substanţa activă din Soliris, este un inhibitor al fazei finale de activare a complementului care are afinitate mare de legare, specifică, la nivelul fracţiunii C5 a complementului, inhibând astfel separarea sa în C5a şi C5b şi împiedicând generarea complexului final al complementului C5b- 9.
Механизъм на действие Екулизумаб, активното вещество на Soliris, е инхибитор на терминалния комплемент, който се свързва специфично, с висок афинитет, с комплементния протеин С5, като по този начин инхибира разцепването на С5а и С5b и предотвратява генерирането на терминалния комплементен комплекс С5b- 9.

Schimbul plasmatic a dus la o scădere a concentrației de eculizumab de aproximativ 50% după o intervenție de 1 oră, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a eculizumab- ului a fost redus la 1,3 ore.
Плазмообменът води до приблизително 50% спад в концентрациите на екулизумаб след 1-часова интервенция и елиминационният полуживот на екулизумаб се намалява на 1, 3 часа.

Eculizumab, substanța activă din Soliris, este un inhibitor al fazei finale de activare a complementului care are afinitate mare de legare, specifică, la nivelul fracțiunii C5 a complementului, inhibând astfel separarea sa în C5a și C5b și împiedicând generarea complexului final al complementului C5b-9.
Екулизумаб, активното вещество на Soliris, е инхибитор на крайния етап на каскадата на комплемента, който се свързва специфично, с висок афинитет, с комплементния протеин С5, като по този начин инхибира разцепването до С5а и С5b и предотвратява генерирането на крайния комплекс на комплемента С5b-9. Екулизумаб съхранява ранните компоненти на активиране на комплемента, които са необходими за опсонизацията на микроорганизмите и клирънса на имунните комплекси.

Soliris nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate(alergie) la eculizumab, proteine din şoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, sau care au moştenit sau cred că au moştenit deficienţe de proteină complementară.
Той не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност(алергичност) към екулизумаб, миши протеини или някоя от другите съставки, или при които има, или се смята, че има, наследствена комплементарна недостатъчност.

Concentraţiile serice ale eculizumabului, de aproximativ 35 micrograme/ ml, sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a hemolizei intravasculare complement terminal- mediate la majoritatea pacienţilor cu HPN.
Серумни концентрации на екулизумаб от приблизително 35 микрограма/ ml са достатъчни за пълното инхибиране на терминалната комплементно- медииирана интраваскуларна хемолиза при повечето пациенти с ПНХ.

Cefaleea a fost observată la 44, 2%(19/ 43 pacienţi) dintre pacienţii trataţi cu eculizumab şi 27, 3%(12/ 44 pacienţi) la pacienţii cărora li s- a administrat placebo, aceasta fiind uşoară/ moderată la toţi pacienţii, cu excepţia unui pacient tratat cu eculizumab şi a unuia căruia i s- a administrat placebo.
Главоболие се наблюдава при 44, 2%(19/ 43 пациенти) от пациентите, лекувани с екулизумаб и 27, 3%(12/ 44 пациенти) при пациентите, лекувани с плацебо, като при всички с изключение на 1 от пациентите, третирани с екулизумаб, и 1 от пациентите, третирани с плацебо, главоболието е леко/ умерено.

Eficacitatea tratamentului cu eculizumab la pacienții copii și adolescenți cu HPN pare a fi compatibilă cu cea observată la pacienții adulți cu HPN înscriși în studiile pivot privind HPN(C04-001 și C04-002)(Tabelele 3 și 12).
Ефикасността на лечението с екулизумаб при педиатрични пациенти с ПНХ изглежда съответства на наблюдаваната при възрастни пациенти с ПНХ, включени в основните проучвания на ПНХ(C04-001 и C04-002)(Таблица 3 и 12).

În toate studiile, doza de eculizumab a fost de 600 mg la intervale de 7+ 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmată apoi de 900 mg la 7+ 2 zile, apoi de 900 de mg la intervale de 14+ 2 zile, pe durata studiului.
Във всички проучвания дозата на екулизумаб е 600 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 900 mg доза 7 ± 2 дни по-късно, а след това- доза от 900 mg на всеки 14 ± 2 дни по време на цялото времетраене на проучването.