Exemples d'utilisation de Fabrazyme en Espagnol et leurs traductions en Français
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¿Qué es Fabrazyme?
Fabrazyme 35 mg se suministra en viales de vidrio transparente de Tipo I de 20 ml.
Fabrazyme 35 mg est fourni en flacons de 20 ml en verre transparent de Type I.Cómo usar Fabrazyme 4?
Comment utiliser Fabrazyme?Qué es fabrazyme y para qué se utiliza?
Qu'est-ce que fabrazyme et dans quel cas est-il utilise?¿Cómo se usa Fabrazyme?
Comment Fabrazyme est -il utilisé?La farmacocinética de Fabrazyme también se evaluó en 15 pacientes pediátricos de 8,5 a 16 años de edad que pesaban entre 27,1 y 64,9 kg.
La pharmacocinétique de Fabrazyme a aussi été évaluée chez 15 patients pédiatriques 8,5 à 16 ans pesant entre 27,1 et 64,9 kg.¿Por qué se ha aprobado Fabrazyme?
Pourquoi Fabrazyme a -t-il été approuvé?La dosis recomendada de Fabrazyme es de 1 mg/ kg de peso corporal, administrada una vez cada 2 semanas por perfusión intravenosa.
La dose recommandée de Fabrazyme est de 1 mg/ kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines par perfusion intraveineuse.Otras informaciones sobre Fabrazyme.
Autres informations relatives à Fabrazyme.Fabrazyme está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry.
Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry.¿Cuál es el riesgo asociado a Fabrazyme?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Fabrazyme?Fabrazyme sólo debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Seul un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de la maladie de Fabry ou d'une autre maladie métaboliquehéréditaire peut prescrire Fabrazyme.Una vez reconstituido con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables,cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ ml(35 mg/ 7 ml) de agalsidasa beta.
Après reconstitution avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables,chaque flacon de Fabrazyme contient 5 mg/ ml(35 mg/ 7 ml) d'agalsidase bêta.La mayoría de pacientes desarrolló anticuerpos IgG a la r-hα GAL, principalmente en los 3 mesesposteriores a la primera perfusión de Fabrazyme.
La majorité des patients a développé des anticorps IgG contre la r-hα GAL, généralement dans les trois moissuivant la première perfusion de Fabrazyme.Fabrazyme está indicado como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry déficit de α-galactosidasa A.
Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry déficit en α -galactosidase A.Si se presentan reacciones graves de tipo alérgico o anafiláctico,debe considerarse la interrupción inmediata de la administración de Fabrazyme y se iniciará el tratamiento adecuado.
Si des réactions sévères de type allergique ou anaphylactique seproduisent, l'interruption immédiate de l'administration de Fabrazyme doit être envisagée et un traitement approprié initié.Fabrazyme no se debe administrar con cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina, ya que en teoría hay riesgo de una reducción en la actividad de la agalsidasa beta.
Fabrazyme ne doit pas être administré en association à la chloroquine, l'amiodarone, le monobenzone ou la gentamicine, en raison d'un risque théorique de réduction de l'activité de l'agalsidase bêta.En el primer ensayoclínico controlado frente a placebo, Fabrazyme fue eficaz en el aclaramiento de GL-3 del endotelio vascular del riñón, tras 20 semanas de tratamiento.
Dans le premier essai clinique contrôlé contre placebo,l'efficacité de Fabrazyme à éliminer le GL-3 Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna,se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice Fabrazyme.
Aucune donnée n'étant disponible sur les effets chez les nouveau-nés No se ha determinado la seguridad y la eficacia de Fabrazyme en pacientes mayores de 65 años, por lo que actualmente no se puede recomendar una pauta posológica en este grupo de pacientes.
La tolérance et l'efficacité de Fabrazyme chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma posologique ne peut être actuellement recommandé chez ces patients.No use Fabrazyme Si ha experimentado una reacción alérgica anafiláctica a la agalsidasa beta o si es alérgico(hipersensible) a cualquier otro componente de Fabrazyme.
Ne pas utiliser Fabrazyme Si vous avez déjà eu une réaction allergique anaphylactique à l'agalsidase bêta ou si vous êtes allergique(hypersensible) à l'un des autres composants contenus dans Fabrazyme.Pacientes pediátricos La escasa información sugiere queel perfil de seguridad del tratamiento con Fabrazyme en los pacientes pediátricos(mayores de 7 años) no difiere del de los adultos.
Patients pédiatriques Des informations limitées suggèrent quele profil de tolérance du traitement par Fabrazyme chez les patients pédiatriques(de plus de 7 ans) n'est pas différent de celui observé chez les adultes.No se debe administrar Fabrazyme con cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina, debido al riesgo teórico de inhibición de la actividad intracelular de α-galactosidasa.
Fabrazyme ne doit pas être administré en association à la chloroquine, l'amiodarone, le monobenzone ou la gentamicine, en raison d'un risque théorique d'inhibition de l'activité intracellulaire de l'α -galactosidase.Se llevó a cabo otro estudio doble ciego, controlado frente a placebo, en 82 pacientes,para determinar si Fabrazyme reduciría el índice de aparición de enfermedad renal, cardiaca o cerebrovascular, o muerte.
Une autre étude contrôlée contre placebo a été réalisée en double aveugle sur82 patients pour déterminer si Fabrazyme réduisait le taux de survenue d'une affection rénale, cardiaque ou cérébrovasculaire ou de décès.Distintos grupos de pacientes que usan Fabrazyme La información que aparece en este prospecto es aplicable a todos los grupos de pacientes, incluidos niños, adolescentes, adultos y ancianos.
Différents groupes de patients traités par Fabrazyme Les informations contenues dans cette brochure concernent tous les groupes de patients, y compris les enfants, les adolescents, les adultes et les seniors.Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry,esta enfermedad se considera"rara", y Fabrazyme fue designado"medicamento huérfano"(medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de agosto de 2000.
Vu que le nombre de patients atteints de la maladie de Fabry est très réduit, la maladie estconsidérée comme« rare» et Fabrazyme a été désigné comme un« médicament orphelin»(un médicament utilisé pour les maladies rares) le 8 août 2000.En un principio, Fabrazyme fue autorizado en"circunstancias excepcionales" ya que, debido a la rareza de la enfermedad, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Fabrazyme a été initialement autorisé dans des« Circonstances exceptionnelles» dans la mesure où, s'agissant d'une maladie rare, les données disponibles au moment de l'approbation étaient limitées.Con un reinicio cuidadoso de Fabrazyme, dicho fármaco se ha vuelto a administrar a los 6 pacientes que dieron positivo para anticuerpos IgE o presentaron una prueba cutánea positiva a Fabrazyme en un ensayo clínico.
Fabrazyme a été réadministré sous surveillance attentive chez les 6 patients qui ont été testés positifs aux anticorps IgE ou qui ont eu un test cutané positif à Fabrazyme lors d'un essai clinique.Con un reinicio cuidadoso de Fabrazyme, dicho fármaco se ha vuelto a administrar a los 6 pacientes que dieron positivo para anticuerpos IgE o presentaron una prueba cutánea positiva a Fabrazyme en un ensayo clínico.
Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être appliquées. Fabrazyme a été réadministré sous surveillance attentive chez les 6 patients qui ont été testés positifs aux anticorps IgE ou qui ont eu un test cutané positif à Fabrazyme lors d'un essai clinique.La eficacia y la seguridad de Fabrazyme fueron evaluadas en un estudio con niños; en un estudio de búsqueda de dosis; en dos estudios doble ciego controlados con placebo y una extensión abierta de uno de ellos, realizados en pacientes incluyendo varones y mujeres.
L'efficacité et la sécurité de Fabrazyme ont été évaluées dans une étude chez des enfants, une étude de recherche de dose, deux études contrôlées contre placebo en double aveugle et une étude d'extension en ouvert chez des patients hommes et femmes.
