Que Veut Dire L'AMM en Danois - Traduction En Danois

• markedsføringstilladelsen

Exemples d'utilisation de L'amm en Français et leurs traductions en Danois

Le Titulaire de l'AMM est.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller.

Le titulaire de l'AMM de ce médicament est Merck Sharp& Dohme Ltd.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp& Dohme Ltd.

Ainsi, compte tenu du profil de tolérance de PhotoBarr, le CHMP a considéré que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une nouvelle demande de renouvellement d'AMM dans 5 ans.
På baggrund af PhotoBarrs sikkerhedsprofil konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indgive én yderligere ansøgning om fornyelse om fem år.

Le titulaire de l'AMM s'engage à conduire des études et des actions de pharmacovigilance am.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og pharmacovigilace læ.

En troisième lieu, il convient de relever que l'article 5, paragraphe 2, de la directive 2001/82 précise que le titulaire de l'AMM est responsable de la mise sur le marché d'un médicament.
For det tredje bemærkes, at artikel 5, stk. 2, i direktiv 2001/82 præciserer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel.

Cycle de PSUR Le titulaire de l'AMM doit soumettre un PSUR tous les 6 mois pendant les 2 premières années.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en PSUR hver 6. måned i to år.

La présente affaire donne à la Cour l'occasion de clarifier les liens éventuels existant par ailleurs entre le brevet de base et l'AMM invoqués à l'appui de la demande de CCP.
Den foreliggende sag giver Domstolen lejlighed til at præcisere den forbindelse, der i øvrigt måtte bestå mellem grundpatentet og den markedsføringstilladelse, der er påberåbt til støtte for ansøgningen om SBC.

En conséquence, il est recommandé que l'AMM soit soumise à un renouvellement supplémentaire.
Derfor anbefales det, at markedsføringstilladelsen er underlagt en yderligere fornyelse.

Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les médecins autorisés à prescrire MabCampath ont un dossier d'information contenant.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der foreskriver MabCampath, modtager en informationspakke til sundhedspersonalet der indeholder følgende.

The CHMP a décidé que le titulaire de l'AMM continuerait à soumettre un PSUR tous les 6 mois.
CHMP har besluttet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen fortsat skal indsende PSUR hver 6. måned.

Le titulaire de l'AMM doit informer, l'Agence européenne du médicament et le CHMP, des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur og CHMP om resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland.

Compte tenu du profile de tolérance de Refacto AF, qui nécessite la soumission d'un PSUR tous les 6 mois, le CHMP conclut que le titulaire de l'AMM devra soumettre une nouvelle demande de renouvellement dans 5 ans.
Baseret på sikkerhedsprofilen for ReFacto AF, som kræver indsendelse af PSUR hver 6. måned, har CHMP konkluderet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.

CeLe médicamenttitulaire de l'AMM doit se mettre d'accord avec les Autorités Compétentes Nationales sur les d tails de la fiche pédagogique.
LægemidletIndehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de lokale myndigheder blive enige om indholdet en informationsbrochure.

Il n'est pas contesté que le développement de l'Abraxane a nécessité des recherches longues et coûteuses, si bien que l'AMM de ce médicament a été obtenue particulièrement longtemps après l'introduction de la demande de brevet.
Det er ubestridt, at udviklingen af Abraxane krævede en langvarig og omkostningstung forskning, hvilket indebar, at markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel blev opnået lang tid efter indgivelsen af ansøgningen om patent.

Il incombe au titulaire de l'AMM d'un médicament d'assurer la surveillance constante du risque du médicament, conformément à la législation en vigueur.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel har ansvaret for at sikre konstant overvågning af risiciene ved lægemidlet i henhold til relevant lovgivning.

L'article 7, paragraphe 1, du règlement n° 1768/92 prévoit que la demande de CCP doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médicament, a obtenu l'AMM.
Artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 1768/92 bestemmer, at ansøgningen om SBC'et skal indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af den dato, der blev opnået en markedsføringstilladelse for produktet som lægemiddel.

Le titulaire de l'AMM doit utiliser des emballages extérieurs, des plaquettes et des comprimés différents pour chaque formulation(comprimé dispersible ou comprimé pelliculé).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anvende specifikke yderkartoner, blister og tabletter for begge formuleringer(dispergible og filmovertrukne tabletter).

En vertu des articles 4 et 5 du règlement n° 1768/92, la protection conférée par le CCP ne s'applique qu'au produit couvert par l'AMM du médicament correspondant et comprend les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base.21.
I medfør af artikel 4 og 5 i forordning nr. 1768/92 finder den af[SBC'et] ydede beskyttede kun anvendelse på et produkt, der er dækket af en markedsføringstilladelse for det tilsvarende lægemiddel, og omfatter de samme rettigheder som dem, der knytter sig til grundpatentet.

Le titulaire de l'AMM doit mettre en oeuvre le matériel éducatif avant la mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om detaljerne vedrørende undervisningsmaterialet med de nationale kompetente myndigheder i alle medlemsstater før lancering af produktet.

Le législateur n'a, pour autant, pas estimé opportun de prévoir, à l'article 3, sous d, du règlement n° 469/2009, que l'AMM invoquée à l'appui de la demande de CCP doit être la première AMM couvrant le produit en cause pour une population(humaine ou animale) déterminée.
Lovgiver har imidlertid ikke fundet det hensigtsmæssigt i artikel 3, litra d, i forordning nr. 469/2009 at foreskrive, at den markedsføringstilladelse, der påberåbes til støtte for ansøgningen om SBC, skal være den første markedsføringstilladelse, der omfatter det pågældende produkt for en bestemt population(mennesker eller dyr).

Le titulaire de l'AMM doit informer, l'EMEA et le CHMP, du statut et des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres dans les 6 mois qui suivent la décision de la Commission européenne ainsi que de chaque mise à jour du Programme européen de gestion du risque.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere EMEA og CHMP om status og resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland inden for 6 måneder af godkendelsen og ved hver opdatering af EU Risikostyringsplanen.

Le quatrième alinéa de cette disposition prévoit une année supplémentaire d'exclusivité commerciale lorsque le titulaire de l'AMM obtient, au cours des huit premières années d'exclusivité commerciale, une autorisation pour une indication thérapeutique nouvelle apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
Denne bestemmelses fjerde afsnit foreskriver et års ekstra eksklusivret på markedet, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de otte første års eksklusivret på markedet opnår en tilladelse til en ny terapeutisk indikation, som udgør en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer.

Dans la lettre d'accompagnement de cette demande, MSD a fait valoir que ledit avis emportait le consentement de tous les États membres concernés, y compris celui du Royaume- Uni, à délivrer une AMM pour l'Atozet, et a sollicité l'autorisation de compléter ladite demande de CCP lorsque l'AMM serait délivrée au Royaume- Uni.
I følgebrevet til denne ansøgning gjorde MSD gældende, at den nævnte meddelelse havde den virkning, at alle de berørte medlemsstater, herunder Det Forenede Kongerige, havde aftalt at udstede en markedsføringstilladelser for Atozet, og anmodede om tilladelse til at komplettere den nævnte ansøgning om SBC, når markedsføringstilladelsen blev udstedt i Det Forenede Kongerige.

À cette date, MSD était le titulaire de l'AMM au Royaume- Uni, mais ne disposait pas de droits sur le brevet et le CCP en vigueur.
På dette tidspunkt var MSD indehaver af markedsføringstilladelsen i Det Forenede Kongerige, men ikke af rettighederne til det på det tidspunkt gældende patent og supplerende beskyttelsescertifikat.

En revanche, l'AMM d'un médicament qui contient un principe actif ou une composition de principes actifs compris dans un médicament de référence(lorsqu'il ne constitue pas un générique de ce dernier médicament (86)) peut être obtenue à l'issue de la procédure, dite« hybride», prévue à l'article 10, paragraphe 3, de cette directive.
En markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der indeholder en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser, der er indeholdt i et referencelægemiddel(når det ikke udgør en generisk version af dette lægemiddel (86)), kan til gengæld opnås efter afslutningen af den såkaldte»hybrid«-procedure, der er fastsat i dette direktivs artikel 10, stk. 3.

Cependant, dans un avis ultérieur daté du 10 septembre 2008, ce même comité a donné un avis favorable, de sorte que l'AMM a été modifiée pour couvrir également l'indication thérapeutique de l'Erbitux en monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine et d'irinotecan et en cas d'intolérance à celui- ci.
I en senere udtalelse af 10. september 2008 afgav det nævnte udvalg dog en positiv udtalelse, således at markedsføringstilladelsen blev ændret med henblik på ligeledes at omfatte den terapeutiske indikation Erbitux som monoterapi, efter at en behandling på grundlag af oxaliplatin og irinotecan ikke har virket eller i tilfælde af intolerans over for disse stoffer.

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2009/02, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i versionen 2009/ 02 i Modul 1. 8. 1. af Anmodningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.

Il ne saurait, en revanche, en être extrapolé que toute invention protégée par un tel brevet peut être couverte par un CCP lorsque l'AMM invoquée à cette fin, bien qu'elle soit la première à relever du champ d'application de la protection conférée par le brevet, n'est pas la première AMM du produit en cause.
Det er til gengæld ikke muligt heraf at udlede, at der kan udstedes et SBC for enhver opfindelse, der er beskyttet af et sådant patent, når den markedsføringstilladelse, der er påberåbt i denne forbindelse, selv om den er den første, der er omfattet af anvendelsesområdet for den beskyttelse, der er tildelt ved patentet, ikke er den første markedsføringstilladelse for det pågældende produkt.

À cet égard, Abraxis fait valoir que l'AMM du nab‑paclitaxel comprend une nouvelle indication thérapeutique, à savoir le traitement de certains cancers du pancréas, qui ne serait pas couverte par l'AMM des médicaments composés de paclitaxel sous une autre formulation(les indications thérapeutiques de ces médicaments et de l'Abraxane se chevauchant pour le reste).
Abraxis har i denne forbindelse gjort gældende, at markedsføringstilladelsen for nab-paclitaxel omfatter en ny terapeutisk indikation, nemlig behandlingen af visse former for kræft i bugspytkirtlen, som ikke er omfattet af markedsføringstilladelsen for de lægemidler, der består af en anden formulering af paclitaxel(der er i øvrigt et overlap mellem de terapeutiske indikationer for disse lægemidler og Abraxane).

L'affaire à l'origine de cet arrêt portait sur la question de savoir si un CCP pouvait être obtenu sur la base de l'AMM d'un médicament, le Circadin, qui contenait un principe actif non breveté(l'hormone naturelle mélatonine) et entrant dans la composition d'un médicament faisant déjà l'objet d'une AMM, le Regulin.
Den sag, der lå til grund for denne dom, vedrørte spørgsmålet om, hvorvidt det var muligt at opnå et SBC på grundlag af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, Circadin, der indeholdt en ikke-patenteret aktiv ingrediens(det naturligt forekommende hormon melatonin), og som indgik i sammensætningen af et lægemiddel, der allerede var genstand for en markedsføringstilladelse, nemlig Regulin.