Que Veut Dire ORACEA en Espagnol - Traduction En Espagnol

• ORACEA

Exemples d'utilisation de Oracea en Français et leurs traductions en Espagnol

Comment conserver ORACEA 6.
Conservación de Oracea 6.

Ne pas utiliser ORACEA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la plaquette thermoformée après Lot no.
No utilice Oracea después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD.

Le CHMP considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'Oracea dans la réduction des lésions.
Que el CHMP considera que la eficacia de Oracea para reducir las lesiones papulopustulosas de los.

Vous devez prendre ORACEA avec un grand verre d'eau, en position assise ou debout, pour éviter toute irritation de la gorge.
Debe tomar Oracea con un vaso lleno de agua, mientras está sentado o de pie, para evitar cualquier irritación de la garganta.

Le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Oracea.
El CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Oracea.

Si ces manifestations se produisent au cours du traitement, ORACEA doit être interrompu et le patient doit être adressé à un ophtalmologue.
Si estas manifestaciones aparecen durante el tratamiento, debe interrumpirse la administración de Oracea y el paciente debe ser derivado a un oftalmólogo.

ORACEA est un médicament destiné aux adultes pour réduire les éruptions et petites bosses rouges sur le visage causées par une maladie appelée la rosacée.
Oracea es un medicamento que se usa en adultos, para reducir los granos o bultos rojos de la cara provocados por una enfermedad llamada rosácea.

En cas d'apparition d'une diarrhée lors du traitement par ORACEA, il faut envisager la possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse et instaurer un traitement approprié.
En caso de presentar diarrea durante el tratamiento con Oracea, hay que considerar la posibilidad de que se trate de colitis seudomembranosa, e iniciar un tratamiento adecuado.

Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, est un antibiotique(doxycycline) indiqué pour la réduction des lésions papulo-pustuleuses chez les patients adultes victimes de rosacée faciale.
Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, es un antibiótico(doxiciclina) indicado para la reducción de lesiones papulopustulosas en pacientes adultos que padecen rosácea facial.

Les taux sanguins de doxycycline chez les patients traités par ORACEA sont plus faibles que ceux des patients traités par des formulations antimicrobiennes classiques de doxycyline.
Los niveles sanguíneos de doxiciclina en pacientes tratados con Oracea son inferiores a los que presentan los paciente tratados con formulaciones antimicrobianas convencionales de doxiciclina.

Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement de résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif.
Oracea en la presente indicación es mayor que el riesgo de posibles efectos nocivos relacionados con la aparición de resistencias, por lo que considera positiva la relación entre beneficio y riesgo.

Le CHMP a considéré que la sécurité de la doxycycline(100-200 mg par jour) était établie par plusieurs décennies d'usage clinique, ce qui renforce la confiance sur la tolérabilité de la dose la plus faible d'Oracea.
El CHMP consideró que la seguridad de la doxiciclina(100-200 mg diarios) ha quedado demostrada a lo largo de muchos decenios de uso clínico, lo que aporta garantías respecto a la tolerabilidad de la dosis más baja de Oracea.

Grossesse et allaitement ORACEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il peut entraîner une coloration permanente des dents chez l'enfant à naitre.
Embarazo y lactancia No se debe utilizar Oracea durante el embarazo, ya que puede provocar una decoloración permanente de los dientes del feto.

En ce qui concerne l'érythème, le CHMP a considéré que, malgré l'absence de preuves d'effet positif sur l'érythème, il n'existait aucune indication d'un risque quelconque d'aggravation de l'érythème pendant la thérapie avec Oracea.
En cuanto al eritema, el CHMP consideró que, a pesar de que no hay pruebas que demuestren un efecto positivo sobre el eritema, tampoco existen indicios de que haya riesgo de que éste empeore durante el tratamiento con Oracea.

Insuffisance hépatique ORACEA doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou chez ceux recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques voir rubrique 4.4.
Insuficiencia hepática Oracea debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos ver la sección 4.4.

Le demandeur, FGK Representative Service GmbH, a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, sur la base d'une demande de mise sur le marché au Royaume-Uni, présentée le 28 février 2006.
El solicitante, FGK Representative Service GMBH, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, basándose en la autorización de comercialización presentada al Reino Unido el 28 de febrero de 2006.

Des divergences importantes avaient été identifiées concernant le manque de preuves suffisantes de l'innocuité et de l'efficacité, l'apparition d'une résistance bactérienne générée par l'utilisation d'Oracea et la démonstration insuffisante d'un rapport bénéfices/ risques positif.
Se habían encontrado importantes diferencias con respecto a la falta de pruebas suficientes de seguridad y eficacia, a la aparición de resistencia bacteriana causada por la utilización de Oracea y a la demostración insuficiente de un beneficio positivo: el coeficiente del riesgo.

Globalement, on estime que, depuis l'autorisation, plus de 400 000 prescriptions d'Oracea ont été délivrées en pharmacie aux États-Unis jusqu'en novembre 2007 et l'expérience post-commercialisation n'a identifié aucun nouveau problème de sécurité.
En general, se calcula que, desde la autorización, se han despachado más de 400.000 recetas de Oracea en las farmacias de EEUU hasta noviembre de 2007 y la experiencia en el mercado no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.

Par conséquent, le CHMP a demandé au candidat de s'engager à réaliser une étude post-commercialisation appropriée afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea.
En consecuencia, el CHMP exigió que el solicitante se comprometiera a realizar un estudio apropiado después de la comercialización con el fin de aclarar el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea.

Par ailleurs, les résultats préliminaires d'une étude comparant Oracea(doxycycline 40 mg) à une dose de 100 mg de doxycycline par jour, les deux conjointement avec le métronidazole en application topique, étayent l'hypothèse de non-infériorité de la posologie Oracea.
Además, los resultados preliminares de un estudio que comparó Oracea(40 mg de doxiciclina) con 100 mg de doxiciclina al día, ambos administrados junto con metronidazol tópico, avalan la hipótesis de no inferioridad de la pauta posológica de Oracea.

La large expérience clinique du traitement à long terme avec la doxycycline à des dosages plus élevés(100-200 mg par jour) et le fait que toutes les études de phase III indiquent qu'Oracea est bien toléré et présente un profil de sécurité comparable au placebo, étaient considérés comme rassurants.
La dilatada experiencia clínica con la administración de doxiciclina a largo plazo y en dosis mayores(100-200 mg diarios) y el hecho de que todos los estudios en fase 3 indican que Oracea se tolera bien y presenta un perfil de seguridad equivalente al del placebo, se consideraron una garantía.

En ce qui concerne l'efficacité, le candidat a démontré l'efficacité clinique d'Oracea en monothérapie dans la réduction du nombre de lésions papulopustulaires, à travers deux études de phase III, en double-aveugle, randomisées, contrôlées par placebo et incluant plus de 530 patients.
Respecto a la eficacia, el solicitante demostró la eficacia clínica de Oracea en monoterapia para reducir el número de lesiones papulopustulosas mediante dos estudios en fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que contaron con más de 530 pacientes.

Par ailleurs, on remarque un manque de comparateurs bien caractérisés du fait que peu de pays de l'Union Européenne sont autorisés à indiquer la doxycycline(100 mg par jour) dans le traitement de la rosacée, ce qui constituerait un problème supplémentaire d'étude de deux médicaments non autorisés(doxycycline à100 mg et Oracea) dans une étude clinique.
Además, no existen fármacos de comparación bien definidos, ya que muy pocos países europeos han aprobado la rosácea como indicación de la doxiciclina(100 mg diarios), lo que plantearía más dificultades al tener que estudiar dos fármacos no aprobados(100 mg de doxiciclina y Oracea) en un solo ensayo clínico.

Par conséquent, le CHMP considère que les avantages de commercialiser un médicament systémique comme Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement d'une résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif.
Así, el CHMP considera que el beneficio de la comercialización de un fármaco sistémico como Oracea en la presente indicación es mayor que el riesgo de posibles efectos nocivos relacionados con la aparición de resistencias, por lo que considera positiva la relación entre beneficio y riesgo.

Le candidat doit conduire une étude microbiologique post-commercialisation afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea, et il doit s'engager à soumettre un protocole d'essai clinique dans les 3 mois suivant l'autorisation.
El solicitante deberá realizar un estudio microbiológico después de la comercialización con el fin de conocer mejor el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea, y comprometerse a presentar un protocolo del estudio en los 3 meses siguientes a la aprobación.

Le CHMP reconnaît que les études disponibles et les données pharmacocinétiques indiquent qu'Oracea(doxycycline à 40 mg par jour) présente moins de risques d'induire une résistance dans le microbiote normal que 100 mg de doxycycline par jour et par conséquent, ne considère pas cette question comme une objection majeure devant exclure une autorisation du produit.
El CHMP reconoce que los estudios y los datos farmacocinéticos disponibles indican que Oracea(40 mg de doxiciclina al día) tiene menos probabilidades de inducir resistencias en la microbiota normal que la doxiciclina en dosis de 100 mg al día, por lo que considera que esta cuestión no constituye una objeción importante que deba impedir la aprobación del producto.

Enfin, le CHMP reconnaît également la difficulté de décomposer les différents sous-groupes de la rosacée puisque les symptômes se recoupent souvent entre les différents sous-types et il a reconnu qu'Oracea visait le traitement des papules et des pustules plutôt que le traitement de la rosacée dans son intégralité ou que le traitement d'un sous-type spécifique.
Por último, el CHMP reconoció también la dificultad de clasificar la rosácea en sus diferentes subgrupos, pues los síntomas suelen solaparse entre los distintos subtipos, y admitió que Oracea está destinado al tratamiento de las pápulas y pústulas, más que al tratamiento de la rosácea en su conjunto o de algún subtipo concreto.

Cependant, des études ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Oracea conjointement à un traitement actif comme le métronidazole, montrant qu'Oracea administré comme complément au métronidazole, est de loin supérieur au métronidazole seul et qu'aucune différence d'efficacité n'avait été constatée entre les doses faibles et élevées de doxycycline.
Sin embargo, sí se realizaron estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de Oracea en combinación con otro tratamiento activo como el metronidazol, que pusieron de manifiesto que Oracea, administrado como complemento del metronidazol, es muy superior al metronidazol solo y no se observaron diferencias en cuanto a la eficacia entre las dosis baja y alta de doxiciclina.

Au cours de sa réunion d'avril 2008, le CHMP, à la lumière des données globales qui lui ont été soumises et des débats scientifiques en son sein, a formulé l'avis selon lequel les objections soulevées par la saisine au titre de l'article 29 ne devraient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oracea, et selon lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l' État membre de référence devraient être modifiés.
Durante su reunión celebrada en abril de 2008 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno de el Comité, consideró que las objeciones planteadas a raíz de el arbitraje contemplado en el artículo 29 no son óbice para que se conceda una autorización de comercialización para Oracea y que es necesario modificar el Resumen de las Características de el Producto( RCP), el etiquetado y el prospecto de el Estado miembro de referencia.

En évaluant les bénéfices/ risques d'Oracea, la situation actuelle des options limitées de traitement de la rosacée a été prise en compte, ainsi que le fait qu'il est attendu qu'Oracea fournisse une alternative aux lignes directrices internationales recommandant une utilisation hors RCP de la doxycycline(ou d'autres dérivés de la tétracycline) pour le traitement de la rosacée, conjointement à la réduction du risque d'effets indésirables qui y est associée.
En la valoración de relación entre beneficio y riesgo de Oracea, se tuvo en cuenta que apenas se dispone de opciones terapéuticas para la rosácea y que se espera que Oracea represente una alternativa para las directrices internacionales que recomiendan el uso extraoficial de la doxiciclina(u otros derivados de la tetraciclina) para tratar la rosácea, con el consiguiente descenso del riesgo de acontecimientos adversos.