Exemples d'utilisation de Pegintron en Français et leurs traductions en Espagnol
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Qu'est -ce que PegIntron?
¿Qué es PegIntron?Le stylo prérempli PegIntron doit être utilisé par une seule personne et ne doit pas être prêté.
La pluma precargada de PegIntron debe utilizarse por una sola persona y no debe compartirse.Que contient PegIntron.
Composición de PegIntron.Vous l'enfoncerez quand vous serez prêt à vous injecter le PegIntron.
Lo empujará hacia dentro cuando esté preparado para autoinyectarse PegIntron.PegIntron n'est pas recommandé pour une utilisation chez le patient de moins de 18 ans.
No se recomienda el empleo de PegIntron en pacientes menores Comment vous auto-injecter pegintron?
¿CÓMO AUTOINYECTARSE PEGINTRON?PegIntron utilisé en monothérapie dans le traitement de l'hépatite C chronique a été étudié dans le cadre d'une étude ayant suivi 1 224 patients adultes naïfs de traitement.
El uso de PegIntron en monoterapia para el tratamiento Comment utiliser le stylo prérempli PegIntron.
Cómo usar la pluma precargada de PegIntron.Retirer le stylo prérempli PegIntron du réfrigérateur avant l'administration pour permettre au solvant de revenir à température ambiante pas plus de 25°C.
Saque la pluma precargada de PegIntron Votre médecin ou son/ sa assistant(e) vous montrera comment vousinjecter avec le stylo prérempli PegIntron.
Su médico o su enfermera/o le mostrarán cómoautoinyectarse la pluma precargada de PegIntron.PegIntron en stylo prérempli se présente sous forme d'une poudre de peginterféron alfa-2b et d'un solvant pour solution injectable à la dose de 50 microgrammes pour une seule administration.
La pluma precargada de PegIntron contiene polvo Les autres effets indésirablespouvant survenir avec l'association PegIntron et ribavirine gélules incluent.
Otros efectos adversos que sepueden producir con la combinación de PegIntron y las cápsulas La réduction de dose du PegIntron peut être effectuée soit en réduisant de moitié le volume prescrit soit en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 2b.
La reducción de la dosis de PegIntron se puede lograr mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 2b.Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale(< 600 000 UI/ ml)ont reçu PegIntron, 1,5 microgrammes/ kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adaptée au poids.
En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral(< 600.000 UI/ml)recibieron PegIntron, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada a peso.La tolérance et l'efficacité de PegIntron seul ou en association avec la ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chez des patients transplantés du foie ou d'un autre organe n'ont pas été étudiées.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de PegIntron solo o en combinación con ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes que han recibido un trasplante de hígado o de otro órgano.Les résultats d'une étude exploratoire évaluant des doses multiples de substrats du cytochrome P450 chez des patients atteints d'hépatiteC chronique ayant reçu PegIntron(1,5 µg/ kg) une fois par semaine pendant 4 semaines ont démontré une augmentation de l'activité du CYP2D6 et CYP2C8/ 9.
Los resultados de un estudio de dosis múltiple que evaluaba sustratos de P450 en pacientes con hepatitisC crónica que recibieron PegIntron una vez a la semana(1,5 microgramos/kg), durante 4 semanas, demostraron un aumento en la actividad de CYP2D6 y CYP2C8/9.La sécurité et l'efficacité du traitement par PegIntron n'ont pas été évaluées chez les patients avec dysfonctionnement hépatique sévère, par conséquent PegIntron ne doit pas être utilisé chez ces patients.
No PegIntron(à 0,5, 1 ou 1,5 microgramme/ kg) administré une fois par semaine pendant 48 semaines a été comparé à l'interféron alfa-2b administré à 3 millions d'unités internationales(MUI) trois fois par semaine.
Se comparó PegIntron, administrado una vez a la semana durante 48 semanas(en dosis de 0,5, 1 ó 1,5 microgramos/ kg), con interferón alfa-2b, administrado en dosis de 3 millones de unidades internacionales(UI) tres veces por semana.Lorsque la quantité totale de solvant est combinée à laquantité totale de poudre de PegIntron, la solution est à la bonne concentration pour prélever votre dose c'est-à-dire que la concentration indiquée est contenue dans les 0,5 ml de solution.
Cuando la cantidad total de disolvente se combina con lacantidad total de polvo de PegIntron, la solución estará a la concentración correcta para medir su dosis esto es, la cantidad indicada en la etiqueta está contenida en 0,5 ml.Dans l'essai PegIntron en monothérapie, la Qualité de Vie était généralement moins affectée par 0,5 microgramme/ kg de PegIntron que par 1,0 microgramme/ kg de PegIntron une fois par semaine ou par 3 MUI d'interféron alfa-2b trois fois par semaine.
En el estudio de PegIntron en monoterapia, la Calidad de Vida se vio generalmente menos afectada cuando se utilizaban dosis de 0,5 microgramos/kg de PegIntron que cuando eran de 1,0 microgramo/kg de PegIntron una vez a la semana o 3 MUI de interferón alfa-2b TVS.Les réactions indésirables liées au traitement le plus fréquemment rapportéeslors des essais cliniques avec PegIntron en association avec la ribavirine, observées chez plus de la moitié des sujets de l'étude, ont été des céphalées, de la fatigue, et des réactions au point d'injection.
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentesnotificadas durante ensayos clínicos con PegIntron en combinación con ribavirina, observadas en más de la mitad de los pacientes del estudio, fueron cefalea, fatiga y reacción en el punto de inyección.Un stylo prérempli PegIntron contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 50 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
Una pluma precargada de PegIntron contiene una cantidad suficienteEn général, en cas de surdosage impliquant PegIntron, les effets indésirables observés correspondent au profil de tolérance connu pour PegIntron; cependant, la sévérité des effets peut être augmentée.
En general, las reacciones adversasobservadas en los casos de sobredosis con PegIntron son coherentes Essais cliniques PegIntron- Patients naïfs Deux essais pivots ont été réalisés, un avec PegIntron en monothérapie(C/ I97-010); l'autre avec PegIntron en association avec la ribavirine C/ I98-580.
Ensayos clínicos con PegIntron- Pacientes no tratados previamente Se han realizado dos ensayos centrales, uno(C/I97-010) con PegIntron en monoterapia; el otro(C/I98- 580) con PegIntron en combinación L'interféron alfa-2b présent dans PegIntron est produit par une méthode appelée« technique de l'ADN recombinant»: l'interféron alfa-2b est produit par une bactérie ayant reçu un gène(ADN) lui permettant de le produire.
El interferón alfa-2b presente en PegIntron se obtiene mediante un método conocido como“ tecnología de ADN recombinante”: el interferón alfa-2b es producido por una bacteria que ha recibido un gen(ADN) que le permite elaborarlo.Les patients traités par l'association PegIntron et ribavirine et la zidovudine présentent un risque augmenté de développer une anémie; par conséquent, l'administration concomitante de cette association avec la zidovudine n'est pas recommandée voir rubrique 4.5.
Los pacientes tratados con PegIntron y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina presentan mayor riesgo de desarrollar anemia por lo tanto no se recomienda el uso concomitante de esta combinación Les patients étaient randomisés pour recevoir soit PegIntron(1,5 µg/ kg/ semaine) en association avec de la ribavirine(800 mg/ jour) soit de l'interféron alfa-2b(3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine(800 mg/ jour) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir PegIntron(1,5 microgramos/kg/semana) más ribavirina(800 mg/día), o interferón alfa-2b(3 MUI TVS) más ribavirina(800 mg/día) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.L'association de la ribavirine à PegIntron(une injection hebdomadaire de 1,5 microgramme/ kg) s'est révélée plus efficace que l'association à l'interféron alfa-2b(3 MUI trois fois par semaine): un plus grand nombre de patients avaient répondu au traitement à l'issue de l'étude 65% contre 54.
La combinación de ribavirina y PegIntron(administrado en una inyección semanal de 1,5 microgramos/ kg de peso corporal) fue más eficaz que la combinación con interferón alfa-2b(3 millones de UI tres veces por semana): un mayor número de pacientes había respondido al tratamiento al final del estudio 65% frente al 54.Maintenez le stylo prérempli PegIntron EN POSITION VERTICALE(bouton dose vers le bas) et ne retirez les deux capuchons protecteurs de l'aiguille que lorsque vous serez prêt à réaliser l'injection.• En vissant l'aiguille à sa place, vous l'« amorcez», ce qui permet la purge du stylo c'est-à-dire l'évacuation de l'excédent de liquide et d'air.
Mantenga la pluma precargada de PegIntron HACIA ARRIBA( con el botón dosificador abajo) y mantenga los dos protectores Deux autres études ontété menées sur l'utilisation de PegIntron en association à la ribavirine chez 565 patients également infectés par le VIH et une étude complémentaire a porté sur l'utilisation de cette association chez 1 354 patients n'ayant pas répondu à un traitement préalable contenant de l'interféron alfa(pégylé ou non) ou ayant rechuté après traitement.
En otros dos estudios seha examinado el uso de PegIntron en combinación con ribavirina en 565 pacientes también infectados por el VIH, y otro estudio evaluó el uso de esta combinación en 1.354 pacientes que no habían respondido al tratamiento con interferon alfa(pegilado o no pegilado), o cuya enfermedad se había reproducido después de un tratamiento anterior.
