Exemples d'utilisation de Proquad en Français et leurs traductions en Espagnol
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Que contient ProQuad.
Composición de ProQuad.Comment ProQuad est -il utilisé?
¿Cómo se administra ProQuad?Comment conserver ProQuad 6.
Conservación de ProQuad 6.Pourquoi ProQuad a -t-il été approuvé?
¿En qué se basa la aprobación Efficacité Aucune étude formellevisant à évaluer l'efficacité de ProQuad n'a été réalisée.
Eficacia No se han realizado estudiosformales para evaluar la eficacia de ProQuad.ProQuad est injecté aux personnes à partir de 12 mois.
ProQuad se administra por inyección a personas a partir de los 12 meses de edad.Comme d'autres vaccins, ProQuad peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Como Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant les 6semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad voir rubrique 4.4.
Los receptores de la vacuna deberán evitar el uso de salicilatos durante las 6semanas posteriores a la vacunación con ProQuad ver sección 4.4.Au cours de 5 essais cliniques, ProQuad a été administré à 6038 enfants âgés de 12 à 23 mois sans vaccin associé.
En 5 ensayos clínicos, ProQuad ha sido administrado sin vacunas concomitantes a 6038 niños de 12 a 23 meses de edad.Si la personne à vacciner est concernée par les cas suivants,informez le médecin ou le pharmacien avant que ProQuad ne soit administré.
Si la persona que va a ser vacunada experimenta cualquiera de lo siguientesproblemas, consulte Après la vaccination avec ProQuad, les Ig ou IgVZV ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.
Después de la vacunación con ProQuad, no deberá administrarse IG o IGVZ durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole ou de la varicelle etn'est pas encore malade, ProQuad peut ne pas empêcher la maladie de survenir.
Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela perotodavía no ha contraído la enfermedad, ProQuad puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.ProQuad doit être administré avec prudence aux sujets présentant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou des antécédents de lésion cérébrale.
Deben tomarse las debidas precauciones en la administración de ProQuad a personas con antecedentes personales o familiares Cas de zona lors des études cliniques Au cours d'un essai clinique, deux cas de zona ont été rapportés sur 2 108 sujets âgés de 12 à 23 mois qui ontété vaccinés avec une dose de ProQuad puis surveillés pendant 1 an.
Casos de herpes zóster en estudios clínicos En un ensayo clínico se comunicaron 2 casos de herpes zóster en 2108 individuos sanos de edades comprendidas entre 12 y 23 meses que fueronvacunados con 1 dosis de ProQuad y controlados durante un año.ProQuad peut être utilisé comme deuxième dose chez les sujets à partir de 12 mois qui ont préalablement reçu un vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux et un vaccin varicelleux.
ProQuad puede utilizarse como segunda dosis en individuos a partir de los 12 meses de edad que hayan recibido previamente la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola y la vacuna de varicela.Le médecin possède une liste pluscomplète des effets indésirables de ProQuad et de tous les composants du vaccin le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck& Co., Inc. et du vaccin varicelleux vivant Oka/ Merck.
Su médico dispone de una relación más amplia de efectos adversos para ProQuad y para los componentes de ProQuad vacunas frente al sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck& Co., Inc., y Vacuna de Varicela de virus vivos Oka/ Merck.L'utilisation de salicylés(par exemple, acide acétylsalicylique, une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour atténuer la douleur et faire baisser la fièvre) doit être évitée pendant les 6semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad.
Debe evitarse el uso de salicilatos(por ejemplo, ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en numerosas medicinas utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre) durante las 6semanas siguientes a la vacunación con ProQuad.Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant les 6semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad car des cas de syndrome de Reye ont été rapportés après la prise de salicylés lors d'une varicelle.
Los receptores de la vacuna deben evitar el uso de salicilatos durante las 6semanas posteriores a la vacunación con ProQuad ya que se ha notificado la aparición del Síndrome de Reye después del uso de salicilatos durante la infección con el virus salvaje de la varicela.L'immunogénicité et la tolérance de ProQuad ont été évaluées dans un essai clinique impliquant 799 sujets âgés de 4 à 6 ans, ayant reçu le vaccin varicelleux vivant(Oka/ Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck& Co., Inc., au moins un mois avant inclusion dans l'étude.
La inmunogenicidad y la seguridad de ProQuad fueron evaluadas en un ensayo clínico que incluía a 799 sujetos de 4 a 6 años que habían recibido Vacuna de Varicela de virus vivos(Oka/ Merck) y la vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck& Co., Inc. al menos 1 mes antes de la participación en el estudio.L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre le virus de la varicelle, y compris les IgVZV ou d'autres Ig, dansle mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, peut diminuer la réponse immunitaire du vaccin et, ainsi, réduire son efficacité protectrice.
La administración de productos derivados de la sangre que contienen anticuerpos frente al virus varicela zoster, incluyendo IgVZ u otras preparaciones de inmunoglobulinas,durante 1 mes después de una dosis de ProQuad, puede reducir la respuesta inmune a la vacuna y reducir por ello su eficacia protectora.Posologie Les sujets à partir de 12 mois doivent recevoir deux doses de ProQuad ou une seule dose de ProQuad suivie d'une deuxième dose de vaccin varicelle monovalent pour une protection optimale contre la varicelle voir rubrique 5.1.
Posología Los individuos a partir de 12 meses de edad deben recibir dos dosis de ProQuad o una dosis única de ProQuad seguida de una segunda dosis de una vacuna monovalente de varicela para asegurar una óptima protección frente a varicela ver sección 5.1.Après une dose de ProQuad, les MGT pour la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle étaient comparables à celles qui avaient été observées après l'administration concomitante d'une seconde dose du vaccin varicelleux vivant(Oka/ Merck) et du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck& Co., Inc., en des sites d'injection séparés.
Después de la dosis de ProQuad, los GMTs para sarampión, parotiditis, rubéola y varicela fueron similares a las de una segunda dosis de Vacuna de Varicela de virus vivos(Oka/ Merck) y vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck& Co., Inc. administradas de forma concomitante en lugares separados de inyección.La moyenne géométrique des titres(MGT)après la seconde dose de ProQuad a été approximativement multipliée par 2 pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, et approximativement par 41 pour la varicelle pour les informations sur la tolérance, voir rubrique 4.8.
La media geométrica Les études cliniques ont montré quela vaccination avec ProQuad induit des titres d'anticorps contre le virus varicelle ≥ 5 unités/ ml en gpELISA, comparable à ceux qui sont observés après vaccination avec le vaccin varicelleux vivant Oka/ Merck.
Los estudios clínicos han mostrado quela inmunización con ProQuad provoca tasas de respuestas de anticuerpos frente al virus de varicela≥ 5 unidades gpELISA/ ml similares a las observadas después de la vacunación con Vacuna de Varicela de virus vivos Oka/ Merck.L'efficacité des composants rougeole,oreillons et rubéole de ProQuad a été précédemment établie dans une série d'essais contrôlés en double aveugle avec les vaccins monovalents fabriqués par Merck& Co., Inc. ayant démontré un haut degré d'efficacité protectrice.
La eficacia de los componentes sarampión,parotiditis y rubéola de ProQuad fue previamente establecida en una serie de estudios de campo controlados doble ciego con las vacunas monovalentes fabricadas por Merck& Co., Inc., que demostraron un alto grado de eficacia protectora.Le seul effet indésirable qui a été plus fréquentchez les sujets ayant reçus ProQuad que chez les sujets ayant reçus le vaccin varicelleux vivant(Oka/ Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqués par Merck& Co., Inc. a été une éruption au site d'injection.
La única reacción adversa relacionada con la vacuna que fuemás frecuente entre los receptores de ProQuad que entre los receptores de Vacuna de Varicela de virus vivos(Oka/ Merck) y vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck& Co., Inc, fue la erupción en el lugar de inyección.Dans la période de 0 à 30 jours suivant lavaccination, l'incidence des convulsions fébriles avec ProQuad(n= 44; 1,4 pour 1 000 enfants) a été similaire à celle qui a été observée chez les enfants recevant de façon concomitante le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck& Co., Inc., et le vaccin varicelleux vivant(Oka/ Merck) n= 40; 1,3 pour 1 000 enfants.
Entre los días 0 y 30 tras la vacunación,la incidencia de convulsiones febriles con ProQuad(n=44; 1,4 por 1.000 niños) fue similar a la observada en niños que recibieron de forma concomitante la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck& Co., Inc. y la Vacuna de Varicela de virus vivos(Oka/ Merck) n=40; 1,3 por 1.000 niños.L'immunogénicité d'une dose de la formulation précédente de ProQuad était comparable à l'immunogénicité d'une dose de chacun des vaccins le composant(vaccin varicelleux vivant(Oka/ Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck& Co., Inc.), actuellement utilisés pour la vaccination de routine dans certains pays.
La inmunogenicidad de una dosisúnica de una formulación anterior de ProQuad fue comparable a la inmunogenicidad de una dosis única de las vacunas individuales de las que está compuesta( Vacuna de Varicela de virus vivos( Oka/ Merck) y vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck& Co., Inc), las cuales se utilizan actualmente de forma rutinaria para la inmunización en algunos países.De plus, d'autres effets indésirables ontété rapportés après la commercialisation de ProQuad et/ ou au cours d'essais cliniques et suite à la commercialisation du vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck& Co., Inc. ainsi que des vaccins monovalents rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck& Co., Inc. ou avec le vaccin varicelleux vivant Oka/ Merck.
Además, se han notificado otros efectosadversos con el uso post-comercialización de ProQuad y/ o en ensayos clínicos y en el uso post- comercialización de la vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck& Co., Inc., las vacunas monovalentes frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck& Co., Inc., o Vacuna de Varicela de virus vivos Oka/ Merck.Les effets indésirables les plus fréquemmentrapportés suite à l'utilisation de ProQuad sont: réaction au site d'injection telle que douleur, induration, sensibilité, rougeur, gonflement, ecchymose; fièvre(38,9°C ou plus); irritabilité; éruption(y compris éruption de type rougeole, éruption de type varicelle, exanthème viral, et éruption au site d'injection); infection respiratoire supérieure; vomissement et diarrhée.
Los efectos adversos másfrecuentemente notificados con el uso de ProQuad fueron: molestias en el lugar de inyección consistentes en dolor/ dolor al tacto/ molestias, enrojecimiento, hinchazón o marca dolorosa; fiebre(38,9ºC o superior); irritabilidad; erupción(incluyendo erupción de tipo sarampión, erupción de tipo varicela, exantema viral y erupción en el lugar de inyección); infección de las vías respiratorias superiores; vómitos y diarrea.
