Examples of using Eloctate in French and their translations into English
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Colloquial
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Official
Pourquoi Eloctate a-t-il été autorisé?
Activité récente relative à Eloctate.
Recent Activity for Eloctate.Date de transition prévue de l'Eloctate ou de l'Alprolix aux nouveaux produits.
Date of Expected Transition from Eloctate/Alprolix to new.Quelles sont les étapes qui ont mené à l'autorisation Eloctate?
What steps led to the approval of Eloctate?Eloctate, un facteur VIII doté d'une demi-vie prolongée, fabriqué par Bioverativ(août 2014);
Eloctate an extended half-life factor VIII manufactured by Bioverativ in August 2014;
L'étude997HA301 a évalué l'innocuité d'Eloctate chez 164patients.
Study 997HA301, evaluated the safety of Eloctate in 164 patients.L'innocuité clinique d'Eloctate a été évaluée dans le cadre de deuxétudes ouvertes 998HA101 et 997HA301.
The clinical safety of Eloctate was evaluated in two open-label studies 998HA101 and 997HA301.L'étude 997HA301 a évalué l'innocuité d'Eloctate chez 164 patients.
Study 997HA301, evaluated the safety of Eloctate in 164 patients.Alprolix et Eloctate n'ont pas été choisis lors du processus de soumission en raison de leur coût plus élevé.
Alprolix and Eloctate were not selected in the tender process because of their higher cost.Les données fournies sur le remplissage couvrant la production récente appuient la capacité du fabricant à remplir Eloctate de façon aseptique.
Media fill data covering recent production were provided and support the manufacturer's capacity to aseptically fill Eloctate.L'efficacité clinique d'Eloctate a été évaluée dans le cadre d'une étude ouverte et multicentrique 997HA301.
The clinical efficacy of Eloctate was evaluated in a multicentre, open-label, study 997HA301.Les données de validation montrent l'uniformité et la fiabilité du procédé de remplissage pour obtenir les dosages du produit fini Eloctate.
Validation data demonstrate the consistency and reliability of the filling process to produce all Eloctate final product strengths.Les bienfaits d'Eloctate ont été démontrés pour la prévention de routine et la maîtrise des épisodes hémorragiques.
The benefits of Eloctate have been shown in routine prevention and control of bleeding episodes.Le programme non clinique appuie donc le développement clinique etl'autorisation de mise en marché d'Eloctate pour le traitement de l'hémophilie A.
The non-clinical program supports the clinical development andmarketing authorization of Eloctate for the treatment of Hemophilia A.Dans l'ensemble, l'efficacité d'Eloctate pour le traitement des épisodes hémorragiques(à la demande) est jugée acceptable.
Overall, the efficacy of Eloctate for bleeding episode(on-demand) treatment is considered acceptable.D'après les résultats des études pharmacocinétiques, des études pharmacologiques in vitro et in vivo etdes études toxicologiques, Eloctate a été adéquatement caractérisé.
Based on the results of these pharmacokinetic(PK) studies, in vitro and in vivo pharmacology studies, andtoxicology studies, Eloctate has been adequately characterized.Le potentiel thrombogénique d'Eloctate n'a pas non plus été évalué chez les animaux, et il n'est généralement pas requis.
In addition, the thrombogenic potential of Eloctate was not assessed in animals, and is not generally required.L'analyse pharmacocinétique portait sur 15patients, dont six ont reçu 25UI/kg et neuf ont reçu 65UI/kg d'un produit de comparaison etd'une formulation liquide congelée d'Eloctate.
Fifteen patients were included in the PK analysis, 6 of them received 25 IU/kg and 9 received 65 IU/kg of a comparator product anda frozen liquid formulation of Eloctate.Eloctate s'est révélé efficace chez les patients atteints d'hémophilieA pour la prévention de routine et la maîtrise des épisodes hémorragiques.
Eloctate has been shown to be efficacious in HemophiliaA patients in routine prevention and control of bleeding episodes.Remarque: Ce formulaire doit être utilisé pour les demandes initiales d'Eloctate et d'Alprolix ou pour le renouvellement de contrats existants ou des changements à ceux-ci.
Note: This form must be used for initial requests of Eloctate and Alprolix or for renewal/ changes to existing contracts.
