Format eCTD Obligatoire pour les procédures nationales en Union Européenne.
ECTD Format Mandatory for EU National Procedures.
Préparation de pésentation de drogues au format eCTD.
Preparation of Drug Submissions in eCTD Format.
A partir du 1er janvier 2020 le format eCTD est obligatoire pour tous.
As of 1 January 2020 the eCTD is mandatory for ALL CEP applications.
Préparation des présentations de drogues en format eCTD.
Preparation of Drug Submissions in the eCTD Format.
Q&A sur l'utilisation obligatoire du format eCTD pour les procédures en cours.
Q&A on the obligatory use of the eCTD format for current procedures.
Étapes du processus régissant les présentations au format eCTD.
Filing Process for Submissions in eCTD Format.
L'activité de réglementation en format eCTD constitue le document ayant valeur légale.
The regulatory activity in eCTD format is the legal document.
Supports de présentation de données électroniques au format eCTD.
Media for Submitting Electronic Data in eCTD Format.
Le dossier de premier niveau d'une présentation en format eCTD contient tous les autres dossiers et leur contenu.
The top level folder of a submission in eCTD format contains all other folders and their contents.
Les RPPV/RPEAR peuvent être soumis en format eCTD.
The PSURs/PBRERs are eligible for filing in the eCTD format.
Présentation complète en format eCTD accompagnée d'une présentation partielle sur papier en format CTD, modules 1 et 2.
Complete submission in eCTD format with partial submission in paper-based CTD format of Modules 1 and 2.
Préparation des présentations de drogues en format eCTD de Santé Canada.
Preparation of Drug Submissions in the eCTD Format.
Le PCDE stimule l'utilisation du format eCTD, ce qui réduit la quantité de papier généré dans le cadre de la transmission et de l'examen d'une transaction réglementaire.
CESG stimulates use of eCTD which results in less paper generated in the transmission and review of a regulatory transaction.
Les règles et conditions qui suivent s'appliquent aux présentations en format eCTD.
The following criteria are specific to submissions in eCTD format.
Avant qu'un répondant puisse déposer une présentation au format eCTD, il doit obtenir un identificateur eCTD(voir la section 3.1.3.
Before a sponsor can file a submission in eCTD format, the sponsor should obtain an eCTD Identifier(see Section 3.1.3.
Tableau de gestion du cycle de vie(seulement requis pour le format eCTD)- √.
Cover Letter-√ 1.0.2 Life Cycle Management Table(Only required for eCTD)-√.
Le format eCTD est une norme technique harmonisée élaborée par l'ICH et couvre l'échange de données CTD en format électronique.
The electronic Common Technical Document(eCTD) is an international harmonized technical standard developed by the International Conference on Harmonisation(ICH) and covers the exchange of CTD data in electronic format.
Préparation de présentations de drogues en format eCTD,« Questions et réponses»?
Preparation of Drug Submissions in the eCTD Format,"Questions and Answers"?
Le 14 mai 2015 Ligne directrice:Préparation des activités de réglementation des drogues en format eCTD.
May 14, 2015 Guidance Document:Preparation of Drug Regulatory Activities in eCTD;
Avant qu'un répondant puisse déposer une présentation en format eCTD, il doit obtenir un identificateur eCTD voir la section 3.2.1,« Dossier de premier niveau et identificateur eCTD..
Before a sponsor files a submission in eCTD format, the sponsor should obtain an eCTD Identifier see Section 3.2.1,"Top Level Folder and eCTD Identifier.
Il est fortement recommandé de fournir l'échantillon en format eCTD au moyen du PCDE.
It is strongly recommended that the sample in eCTD format be provided via the CESG.
Une transaction associée aux types d'activité de réglementation ci-dessus est acceptée en format eCTD.
Any transaction related to the above regulatory activity types are accepted in eCTD format.
Au cours de la première phase de la mise en oeuvre,Santé Canada a commencé à accepter des présentations au format eCTD accompagnées de la présentation imprimée complète au format CTD.
During the first phase of implementation,Health Canada began accepting submissions in eCTD format along with full paper-based submissions in Common Technical Document(CTD) format..
Les types suivants d'activité réglementaire(présentation)peuvent être soumis en format eCTD.
The following regulatory activity(submission)types are eligible for filing in the eCTD format.
Results: 242,
Time: 0.0365
How to use "format ectd" in a French sentence
Uniquement les nouveaux dossiers en format eCTD (c.-à-d.
Pour ces transactions, le format « électronique autre que le format eCTD » est accepté.
Les participants doivent répondre aux demandes de clarification en format eCTD en respectant les délais réglementaires.
Avis - Projet pilote fonctionnel de processus d'inscription réglementaire (PIR) en format eCTD - Étape III [2017-08-08]
Conformément à la section 1.3 de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format eCTD
Les dossiers doivent être déposés uniquement via le CESP au format eCTD ou Nees avec les informations suivantes :
Après, je pense que le format eCTD est possible pour les autres procédures mais sera dans ce cas là facultatif.
Par conséquent, la conseillé option est de déposer les activités réglementaires / transactions dans le format eCTD (le cas échéant).
Avis : Projet pilote sur le format eCTD pour les activités de réglementation liées aux études cliniques – Prolongation [2018-03-28]
How to use "ectd format" in an English sentence
FDA has started accepting PADER/PAER Submission in eCTD Format from June 10, 2015.
They recommend to submit other types of dossiers in eCTD format as well.
The eCTD format has become mandatory in key markets for electronic submissions.
Q: What is the eCTD format for submitting Annual Report?
The eCTD format is becoming the standard throughout Europe.
US FDA have start accepting PADER submission in eCTD format from June 10, 2015.
CP, MRP and DCP dossiers should be submitted in eCTD format already.
Prepare registration dossiers in CTD, eCTD format and as per country requirements.
IND submissions must be submitted in eCTD format beginning May 15, 2018.
This basic characteristic of the eCTD format can be a major advantage.
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