Voorbeelden van het gebruik van Ambirix in het Frans en hun vertalingen in het Nederlands
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Que contient Ambirix.
Ambirix est un vaccin.
Comment fonctionne Ambirix.
Ambirix a fait l'objet de trois études principales menées sur un nombre total de 615 enfants âgés de plus d'un an.
Faites attention avec Ambirix.
Ambirix était aussi efficace que les autres vaccins contre les hépatites A et B une fois le schéma de vaccination complet terminé.
Le médecin ou l'infirmière fera attention à ce qu'Ambirix ne soit pas administré dans une veine.
Ambirix contient les mêmes composants que Twinrix Adulte, qui est autorisé depuis 1996, et que Twinrix Pédiatrique, autorisé depuis 1997.
Ces données ont été obtenues avec l'ancienne formulation du vaccin Ambirix contenant du thiomersal et un conservateur.
Ambirix contient de petites quantités de virus de l'hépatite A inactivé ainsi que l''antigène de surface'(protéines de la surface) du virus de l'hépatite B.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Ambirix: Très fréquent: pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10.
Ambirix a conduit au développement de taux protecteurs d'anticorps contre l'hépatite A et B chez 98 à 100% des enfants vaccinés un mois après la dernière injection.
Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lorsd'une administration d‘ Ambirix ou d'un autre composant de ce vaccin dont la néomycine un antibiotique.
Ambirix n'est pas habituellement donné aux femmes enceintes ou qui allaitent à moins qu'il ne soit urgent de les vacciner contre les virus de l'hépatite A et B.
L'étude complémentaire a montré queles degrés de protection obtenus avec Ambirix étaient similaires, que l'intervalle entre les injections soit de six ou de 12 mois.
Comme pour tous les vaccins, Ambirix ne peut pas prévenir complètement contre l'infection par les virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B, même après que vous ayez ouaprès que votre enfant ait reçu les deux doses.
Sur la base des données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur lemarché initiale, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Ambirix reste positif.
Ambirix est un vaccin utilisé chez les enfants et les adolescents à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans révolus pour prévenir 2 maladies infectieuses: l'hépatite A et l'hépatite B.
Cependant, au cours du schémacomplet de vaccination, la douleur a été rapportée par 66,4% des sujets ayant reçu Ambirix, contre 63,8% des sujets ayant reçu le vaccin combiné à 3 doses.
Ambirix peut tout de même être donné mais ces personnes peuvent ne pas avoir une bonne réponse au vaccin et il peut être nécessaire de faire un test sanguin pour voir quelle a été leur réponse.
Chez les sujets âgés de 12 à 15 ans au moment de la primo-vaccinationles concentrations d'anticorps anti- VHA et anti-HBs étaient comparables entre les groupes ayant reçu Ambirix ou ayant reçu un vaccin combiné selon un schéma d'administration à 3 doses.
Ambirix est utilisé afin de conférer une protection vis-à-vis de l'hépatite A et de l'hépatite B(maladies qui affectent le foie) chez les enfants âgés de un à 15 ans qui ne sont pas encore immunisés contre ces deux maladies.
Pour les 289 sujets dont l'immunogénicité a pu être évaluée, les taux de séroprotection(SP dans le tableau ci-dessous) contre le virus de l'hépatite B étaient significativement plus élevés au deuxième et sixième mois avec le vaccin combiné à3 doses qu'avec Ambirix.
Toutefois, Ambirix n'ayant été mis sur le marché que dans un seul Etat membre(les Pays-Bas depuis mai 2003), les informations relatives à la sécurité sont limitées en ce qui concerne ce produit en raison d'une faible exposition des patients.
Dans un essai comparatif chez des sujets âgés de 1 an à 11 ans révolus, les incidences des symptômes sollicités locaux etgénéraux survenus dans le groupe ayant reçu Ambirix, étaient similaires à celles rencontrées avec le vaccin combiné à 3 doses, contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B.
Les principes actifs d'Ambirix sont déjà utilisés dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne(UE): Ambirix contient les mêmes composants que Twinrix Adulte, qui est autorisé depuis 1996, et que Twinrix Pédiatrique, autorisé depuis 1997.
Parfois chez les personnes ayant desproblèmes sévères de saignement, Ambirix est injecté juste sous la peau au lieu d' être injecté dans le muscle.• si vous avez ou si votre enfant a un système immunitaire affaibli par une maladie ou par la prise d'un traitement ou si vous êtes ou si votre enfant est hémodialysé.
Ambirix contient de petites quantités des virus inactivés de l'hépatite A et de l'«antigène de surface»(protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme étant«étrangers» et produit alors des anticorps pour les combattre.
Il peut être nécessaire de donner Ambirix en même temps que d'autres vaccins pour la rougeole, les oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'Haemophilus influenzae type b ou certains traitements appelés« immunoglobulines» contre les infections hépatiques.
DONNEES CLINIQUES 4.1Indications thérapeutiques Ambirix est indiqué chez les enfants et adolescents non immunisés à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans révolus dans la protection contre l'infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B. La protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose(voir rubrique 5.1).