Wat Betekent REFIXIA in het Nederlands - Nederlands Vertaling

• refixia

Voorbeelden van het gebruik van Refixia in het Frans en hun vertalingen in het Nederlands

Voir les« Instructions d'utilisation de Refixia» pour plus d'informations.
Zie 'Gebruiksaanwijzing van Refixia' voor meer informatie.

L'utilisation de Refixia chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée.
Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.

Votre médecin effectuera une analyse sanguine pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs(anticorps neutralisants) contre Refixia.
Uw arts zal bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u remmers(neutraliserende antilichamen) tegen Refixia heeft ontwikkeld.

Il est recommandé d'utiliser Refixia immédiatement après sa reconstitution.
Het wordt aangeraden om Refixia onmiddellijk te gebruiken nadat het gemengd is.

Refixia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Refixia is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een vloeistof die samen worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.

Population pédiatrique Refixia est indiqué chez les patients à partir de 12 ans.
Pediatrische patiënten Refixia is geïndiceerd bij patiënten van 12 jaar en ouder.

Refixia peut être sorti du réfrigérateur pendant une période maximale de 6 mois et conservé à température ambiante(ne dépassant pas 30°C).
Refixia kan gedurende een periode van maximaal 6 maanden buiten de koelkast bij kamertemperatuur(maximaal 30°C) worden bewaard.

La sécurité à long-terme de Refixia chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
De langetermijnveiligheid van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.

Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans(déficit congénital en facteur IX).
Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie B(een aangeboren tekort aan factor IX- factor IX-deficiëntie).

L'utilisation de facteurs IX de grande pureté tels que Refixia est rarement associée à ce type de réactions indésirables.
Gebruik van factor IX-producten met hoge zuiverheid, zoals Refixia, is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.

L'effet hémostatique de Refixia pendant la chirurgie a été confirmé par un taux de succès de 100% lors des 15 interventions majeures au cours des essais.
Het hemostatisch effect van Refixia tijdens de ingrepen werd bevestigd door een succespercentage van 100% voor de 15 zware chirurgische ingrepen in de studies.

Dans chacune de ces situations, le bénéfice du traitement par Refixia devra être mesuré au risque de survenue de ces complications.
In al deze situaties dient het voordeel van de behandeling met Refixia te worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.

Refixia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Refixia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Refixia n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Avertissements et précautions Réactions allergiques et développement d'inhibiteurs Il y a un risque rare que vous développiez une réaction allergique soudaine et sévère(par exemple une réaction anaphylactique) à Refixia.
Allergische reacties en ontwikkeling van remmers Er is een zeer kleine kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie(bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Refixia.

Pendant la durée de conservation, Refixia peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période unique de 6 mois maximum.
Tijdens de houdbaarheidsperiode mag Refixia gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden beneden 30°C worden bewaard.

Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Refixia n'est approuvée que pour une utilisation chez l'adulte et les enfants de plus de 12 ans.
Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Refixia alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.

La société qui commercialise Refixia réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Het bedrijf dat Refixia op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG- ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.

Dans la seconde étude, réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 13 ans, Refixia a été administré à tous les patients comme traitement préventif hebdomadaire.
In de tweede studie onder 25 kinderen jonger dan 13 jaar kregen alle patiënten Refixia als wekelijkse preventieve behandeling.

Si vous arrêtez d'utiliser Refixia Si vous arrêtez d'utiliser Refixia, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou qu'un saignement en cours ne s'arrête pas.
Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u stopt met het gebruik van Refixia bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.

Description de certains effets indésirables Dans un essai en cours portant sur des patients non préalablement traités, des cas d'anaphylaxie sont survenus avec un lien temporel étroit avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX après un traitement avec Refixia.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen In een lopende studie bij niet eerder behandelde patiënten heeft anafylaxie zich voorgedaan in een nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers na behandeling met Refixia.

Population pédiatrique L'utilisation de Refixia chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée(voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar in niet geïndiceerd(zie sectie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif de Refixia(appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof van Refixia(PEG genaamd) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen die plexus choroideus wordt genoemd.

Refixia est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de coagulation.
Refixia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor IX.

Aucune étude à long terme chez l'animal destinée à évaluer le potentiel cancérigène de Refixia ni aucune étude visant à déterminer les effets de Refixia sur la génotoxicité, la fertilité, et les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
Langetermijnstudies bij dieren naar het carcinogeen potentieel van Refixia, of studies naar de effecten van Refixia op de genotoxiciteit, vruchtbaarheid, ontwikkeling of voortplanting zijn niet uitgevoerd.

Des études montrent que Refixia est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Studies tonen aan dat Refixia werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IX- producten.

En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, votre traitement initial avec Refixia doit être administré dans un centre médical ou en présence de professionnels de santé, dans un établissement permettant de fournir un traitement approprié en cas de réactions allergiques éventuelles.
Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste behandeling met Refixia plaatsvinden in een medische instelling of in aanwezigheid van een behandelaar, zodat indien nodig medische zorg voor het behandelen van allergische reacties verleend kan worden.

Dans une étude portant sur 74 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus, 29 patients auxquels Refixia avait été administré comme traitement préventif hebdomadaire ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et 15 patients auxquels Refixia avait été administré pour traiter«à la demande» les saignements ont présenté en moyenne 16 épisodes hémorragiques par an.
In een studie onder 74 volwassenen en adolescenten van 13 jaar of ouder hadden 29 patiënten die Refixia als wekelijkse preventieve behandeling kregen ongeveer één bloedingsepisode per jaar, en hadden 15 patiënten die Refixia kregen voor het 'naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 16 bloedingsepisoden per jaar.