Voorbeelden van het gebruik van Zavesca in het Spaans en hun vertalingen in het Nederlands
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
-
Programming
Qué es Zavesca?
Zavesca 100 mg cápsulas duras.
Zavesca 100 mg harde capsules.Cómo actúa Zavesca?
Hoe werkt Zavesca?Qué es Zavesca y para qué se utiliza.
WAT IS ZAVESCA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT.Nombre del medicamento Zavesca.
Naam van geneesmiddel Zavesca.¿En qué situación queda Zavesca para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher de tipo 1?
Wat gebeurt er met Zavesca voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1?Ningún paciente mostró rápido deterioro de la enfermedad deGaucher tipo I tras el cambio a monoterapia con Zavesca.
Bij geen enkele patiënt was er sprake van een snelle verergering van de ziekte van Gauchertype 1 na te zijn overgestapt op een behandeling met uitsluitend Zavesca.Al igual que todos los medicamentos, Zavesca puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Zoals alle geneesmiddelen kan Zavesca bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.Zavesca es una capsula blanca de 100 mg con“ OGT 918” impreso en negro sobre la tapa y“ 100” impreso en negro en el cuerpo.
Zavesca is een witte capsule van 100 mg, met“ OGT 918” in zwart gedrukt op het kapje en“ 100” in zwart gedrukt op het omhulsel.En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos Zavesca se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/ día durante periodos de hasta seis meses.
Zavesca is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.Ningún paciente presentó deterioro rápido de enfermedad deGaucher tipo 1 luego de pasarlo a monoterapia con Zavesca.
Bij geen enkele patiënt was er sprake van een snelle verergering van de ziekte van Gauchertype 1 na te zijn overgestapt op een behandeling met uitsluitend miglustaat.Los efectos secundarios más frecuentes de Zavesca(observados en más de uno de cada diez pacientes) son pérdida de peso, temblor, diarrea, flatulencia(gases) y dolor abdominal(de barriga).
De meest voorkomende bijwerkingen van Zavesca( waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gewichtsverlies, trillen, diarree, winderigheid en buikpijn.El PFPC, tal como fue previamente presentado y aprobado por el CHMP,continuará siendo implementado de forma previa al lanzamiento de Zavesca en cada Estado Miembro.
Het PMSP, zoals eerder ingediend bij en goedgekeurd door het CHMP,zal voorafgaand aan de marktintroductie van Zavesca in elke lidstaat worden geïmplementeerd.Zavesca se asoció también a efectos secundarios que afectaban al estómago y el intestino, así como a casos de pérdida de peso y trombocitopenia(número bajo de plaquetas en la sangre).
Zavesca werd ook in verband gebracht met bijwerkingen van het maag- darmkanaal, evenals gevallen van gewichtsverlies en trombocytopenie(laag aantal bloedplaatjes).En algunos pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C tratados con Zavesca se observaron reducciones leves del recuento de plaquetas sin asociarse a hemorragias.
Bij sommige patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die met Zavesca werden behandeld werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.Zavesca actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
De werking van Zavesca is gebaseerd op het remmen Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principioactivo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Yargesa.
De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingzijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Yargesa.Zavesca está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C(ver secciones 4.4 y 5.1).
Zavesca is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C(zie rubriek 4.4. en 5.1).El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia(CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE,Yargesa ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik(CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond datYargesa van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.En la nueva indicación, Zavesca iba a utilizarse para tratar los síntomas‘ neurológicos'de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C(que afecta al cerebro y al sistema nervioso).
In de nieuwe indicatie zou Zavesca worden gebruikt voor de behandeling van 'neurologische' verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C(een ziekte die de hersenen en het zenuwstelsel aantast).Yargesa es un«medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un«medicamento de referencia» ya autorizadoen la Unión Europea(UE) denominado Zavesca.
Yargesa is een ‘generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof(miglustaat) bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie(EU)is toegelaten onder de naam Zavesca.Aunque no se ha contrastado el tratamiento con Zavesca directamente con la Terapia Enzimática de Sustitución(TES) en pacientes previamente no tratados con enfermedad de Gaucher tipo 1, no existen indicios de que Zavesca tenga una eficacia y seguridad superior con respecto a TES.
Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie( Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die de therapie niet eerder hebben ondergaan,zijn er geen bewijzen dat Zavesca wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT.En otro estudio abierto controlado, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución(TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con Cerezyme; añadir Zavesca; o suspender el tratamiento con Cerezyme y sustituirlo por Zavesca.
Bij een tweede, open, gecontroleerd onderzoek werden 36 patiënten die minimaal 2 jaar Actelion se compromete a continuar de forma exhaustiva el Plan de Farmacovigilancia Post- Comercialización(PFPC) para Zavesca en la UE, mediante el que se instruirá a los prescriptores en el uso adecuado de Zavesca y solicitará, de forma activa, datos de seguridad de tantos pacientes que reciban Zavesca, como sea posible, con el fin de complementar el Informe Periódico de Seguridad(IPS).
In het kader van dit plan worden voorschrijvers geïnformeerd over het juiste gebruik van Zavesca en wordt er actief gevraagd naar de veiligheidsgegevens van zoveel mogelijk patiënten die Zavesca krijgen toegediend, dit ter aanvulling van de PSUR' s.El CHMP admitió que no existen tratamientos alternativos para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, pero expresó su preocupación porqueno habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Zavesca como tratamiento de los síntomas neurológicos de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Het CHMP erkende dat er geen andere behandelingen voor de ziekte van Niemann-Pick type C beschikbaar zijn,maar het had bedenkingen ten aanzien van het feit dat een voordeel van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C niet voldoende was aangetoond.Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de Zavesca y Cerezyme en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición al miglustat(en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de aproximadamente el 22% en Cmax y una disminución del 14% en el AUC de miglustat).
De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van Zavesca en Cerezyme bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustaat(een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).El 19 de febrero de 2008, Actelion Registration Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP)que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Op 19 februari 2008 heeft de firma Actelion Registration Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik(CHMP)officieel meegedeeld de aanvraag te willen intrekken voor een nieuwe indicatie voor Zavesca met betrekking tot de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.El estudio permitió determinar si Zavesca tenía algún efecto sobre el tamaño del hígado y el bazo, y si mejoraba el recuento de sangre, como el nivel de hemoglobina(una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta el oxígeno por todo el organismo) y el recuento de plaquetas(componentes que contribuyen a la coagulación de la sangre).
In de studie werd gemeten of Zavesca effect had op de omvang van de lever en de milt, en of het de bloedparameters verbeterde, zoals de concentratie van hemoglobine(een eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en het aantal bloedplaatjes(componenten die het bloed helpen stollen).Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo yno recomendaba que se autorizara la comercialización de Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht engaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Zavesca voor de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.Zavesca se utiliza en pacientes que no pueden recibir el tratamiento estándar en forma de terapia de sustitución enzimática por perfusión(goteo en vena). adultos, adolescentes y niños con la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, enfermedad potencialmente mortal en la que se acumulan los glicosfingolípidos en las células del cerebro y en todas las partes del cuerpo.
Zavesca wordt gebruikt bij patiënten die niet in aanmerking komen voor de standaardbehandeling van enzymvervangingstherapie via infusie( indruppeling in een ader); volwassenen, jongeren en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C, een ziekte met mogelijk fatale afloop waarbij glucosfingolipiden zich in de cellen in de hersenen en op andere plaatsen in het lichaam stapelen.
