Beispiele für die verwendung von Sofosbuvir auf Deutsch und deren übersetzungen ins Englisch
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Political
Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 16 Wochen lang mit Sofosbuvir+ Ribavirin behandelt wurden.
Die SVR12-Rate war in der Gruppe, die mit Sofosbuvir+ Ribavirin behandelt wurde, gegenüber Placebo statistisch signifikant p< 0,001.
In Zellkulturen wurden HCV-Replikons mehrerer Genotypen, einschließlich 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a und 6a, mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir selektiert.
Verglichen mit gesunden Probanden(n 284) waren die AUC0-24 von Sofosbuvir und GS-331007 bei HCV-infizierten Patienten um 57% erhöht bzw. um 39% vermindert.
Olysio muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C,wie etwa Peginterferon alfa und Ribavirin oder Sofosbuvir.
Combinations with other parts of speech
Verwendung mit substantiven
Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer bei einer Kombinationstherapie aus OLYSIO und Sofosbuvir bei HCV-Genotyp-1- oder -4-Patienten mit oder ohne Ribavirin.
Sofosbuvir(400 mg einmal täglich)/ Elvitegravir(150 mg einmal täglich)/ Cobicistat(150 mg einmal täglich)/ Emtricitabin(200 mg einmal täglich)/ Tenofoviralafenamid(10 mg einmal täglich)5.
Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen undRatten ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential von Sofosbuvir nach Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag(Maus) bzw.
Velpatasvir war uneingeschränkt aktiv gegen die mit Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T in NS5B, währendalle mit Velpatasvir-Resistenz assoziierten Substitutionen in NS5A uneingeschränkt empfindlich gegenüber Sofosbuvir waren.
Tabelle 6: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen von Amylase und Lipase bei Patienten,die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten 12 Wochen: gepoolte Studien HPC2002, HPC3017 und HPC3018; 24 Wochen: Studie HPC2002.
Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei mit HCV infizierten Patienten vor der Lebertransplantation war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten siehe Abschnitt 5.1.
Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Verabreichung einer Einzeldosis Sofosbuvir mit einer standardisierten fettreichen Mahlzeit zu einer verlangsamten Resorptionsrate von Sofosbuvir.
Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten, die mit HCV und HIV koinfiziert sind, war mit dem Sicherheitsprofil bei HCV monoinfizierten Patienten vergleichbar, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten siehe Abschnitt 5.1.
In der Studie HPC2002 wurde Hautausschlag(Gruppenterminus) bei 10,7% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 20,4% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin erhielten, berichtet.
Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, 2 oder 3 und HIV-1-Koinfektion untersucht.
Patienten mit Genotyp-3-Infektion wurden 12 oder 24 Wochen mit Daclatasvir+ Sofosbuvir+/- Ribavirin behandelt, wobei die längere Behandlungsdauer in einer vorläufigen Auswertung mit einem geringeren Risiko für einen Rückfall(etwa 5%) verbunden war.
Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron sollte auch bei Patienten, die Amiodaron innerhalb der letzten Monate abgesetzt haben undbei denen eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir begonnen werden soll, eine angemessene Überwachung erfolgen.
NEUTRINO war eine nicht verblindete, einarmige Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 untersucht wurde.
Die oben beschriebenen NS5A-RAVs zu Studienbeginn hatten keinen wesentlichen Einfluss auf die Heilungsraten bei Patienten,die mit Sofosbuvir+ Daclatasvir ± Ribavirin behandelt wurden, mit Ausnahme der Y93H-RAV bei einer Genotyp 3-Infektion beobachtet bei 16/192[8%] der Patienten.
Während der Behandlung mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir wurde Schwindelgefühl berichtet und während der Behandlung mit Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, verschwommenes Sehen und verminderte Sehschärfe berichtet.
Die gezielte Mutagenese der S282T-Substitution in Replikons der Genotypen 1 bis 6 führte zu einer 2-bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und einer Verminderung der viralen Replikationskapazität um 89% bis 99% im Vergleich zum entsprechenden Wildtyp.
In einer gepoolten Analyse von 629 Patienten, die Daclatasvir und Sofosbuvir 12 oder 24 Wochen lang mit oder ohne Ribavirin in Phase 2 und 3 Studien erhielten, waren 34 Patienten für Resistenzanalysen aufgrund von virologischem Versagen oder frühem Studienabbruch und HCV-RNA von mehr als 1.000 I.E. /ml qualifiziert.
Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir basiert insgesamt auf Daten von 2215 Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die Daklinza einmal täglich,entweder in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin(n=679, gepoolte Daten) oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin(n=1536, gepoolte Daten) in insgesamt 14 klinischen Studien erhielten.
Hepcinat lp® ist ein einzigartiges Arzneimittel, das Eigenschaften von Lepidavir und Sofosbuvir kombiniert und im Stande ist, auf einmal zwei Arten der Proteine zu unterdrücken, die an der Verbreitung der Virus der Hepatitis C im Körper teilnehmen; das sind Polymerase-Proteine NS5A und NS5B.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza zur Behandlung der HCV-Infektion bei Patienten mit Child-Pugh C Lebererkrankung wurde in der klinischen Studie ALLY-1 nachgewiesen(AI444215, Daklinza+ Sofosbuvir+ Ribavirin für 12 Wochen); jedoch wurden geringere SVR-Raten beobachtet als bei Patienten mit Child-Pugh A und B. Daher wird bei Patienten mit Child-Pugh C ein konservatives Behandlungsregime Daklinza+ Sofosbuvir+/- Ribavirin für 24 Wochen vorgeschlagen siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Die primäre Liste ist für die Behandlung von Hypercholesterinämie evolokumab, Sofosbuvir Kombination++ velpatasvir voksilaprevir chronischer Hepatitis C zu behandeln, Vandetanib zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs, Eculizumab zur Behandlung von hämolytisch-urämisches Syndrom, atypische(aHUS) und für die Behandlung von paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie PNH.
Die Wirksamkeit undSicherheit von Daclatasvir(60 mg einmal täglich) in Kombination mit Sofosbuvir(400 mg einmal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit einer chronischen HCV- Infektion wurde in 4 offenen Studien(AI444040, ALLY-1, ALLY-2 und ALLY-3) untersucht.
FISSION war eine randomisierte, nicht verblindete, aktiv kontrollierte Studie,in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin mit einer 24-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 verglichen wurde.
In 9 Phase-2/3-Studien mit Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa+Ribavirin oder in Kombination mit Sofosbuvir+/- Ribavirin wurden folgende Häufigkeiten solcher RAVs zu Studienbeginn beobachtet: 7% bei Genotyp 1a-Infektion(M28T, Q30-, L31- und/oder Y93), 11% bei Genotyp 1b-Infektion(L31 und/oder Y93H), 51% bei Genotyp 2- Infektion(L31M), 8% bei Genotyp 3-Infektion(Y93H) und 64% bei Genotyp 4-Infektion L28 und/oder L30.
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Simeprevir basiert auf Daten von 580 HCV-Genotyp-1- infizierten Patienten,die Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten(gepoolte Daten aus der klinischen Phase-II-Studie HPC2002 und den klinischen Phase-III- Studien HPC3017 und HPC3018) und 1.486 HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die Simeprevir(oder Placebo) in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten gepoolte Daten aus den klinischen Phase-II-Studien C205 und C206 und den klinischen Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007.