DATELE DE SIGURANŢĂ на Английском - Английский перевод

• safety data

Примеры использования Datele de siguranţă на Румынском языке и их переводы на Английский язык

Datele de siguranţă pe termen lung sunt încă limitate.
Long-term safety data are still limited.

În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.

Datele de siguranţă pentru amlodipină sunt bine stabilite atât clinic, cât şi non-clinic.
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.

Datele generale de siguranţă au fost în concordanţă cu datele de siguranţă din primul an, şi nu a apărut nici un semnal nou de siguranţă..
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.

Datele de siguranţă clinică sugerează că incidenţa hipertensiunii arteriale pare a fi dependentă de doză.
Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.

Profilul de siguranţă al DUTREBIS se bazează pe datele de siguranţă de la componentele individuale ale DUTREBIS(lamivudină și raltegravir).
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS(lamivudine and raltegravir).

Datele de siguranţă se referă în special la datele combinate, din 48 săptămâni, din studiile TORO 1 şi TORO 2 vezi pct.
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined(see section 5.1).

Frecvenţa pentru aceste"RA", aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos, a fost estimată folosind datele de siguranţă din două studii clinice utilizate pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
The frequency for these"ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.

Datele de siguranţă obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un motiv deosebit de îngrijorare legat de siguranţă..
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.

Datele ulterioare introducerii pe piaţă nu au indicat motive noi de îngrijorare, iar profilul de siguranţă satisfăcător al vaccinului a fost susţinut de datele de siguranţă raportate de PSUR 3 şi care au fost obţinute din utilizarea Menitorix în Regatul Unit la aproximativ 0, 6 milioane de sugari ca doză de rapel pentru MenC şi Hib.
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.

Datele de siguranţă rezultate din acest studiu par să fie conforme cu profilul de siguranţă al imatinib la pacienţii cu LLA Ph+.
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.

La câţiva pacienţi, datele de siguranţă prezentate includ date obţinute după săptămâna 52.
The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.

Datele de siguranţă includ toate vizitele pacienţilor, până la data finalizării celor 144 săptămâni pentru ultimul pacient din studiu.
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.

Aceasta se bazează pe datele de siguranţă provenite de la un total de 864 de pacienţi expuşi la fosamprenavir/ritonavir în cadrul acestor trei studii.
This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies.

Datele de siguranţă provenite din acest studiu la pacienţi cu vârta cuprinsă între 6 până la< 18 ani au apărut, în general, similare cu cele observate la adulţi.
The safety data from this study in patients aged 6 to< 18 years appeared generally similar to that observed in adults.

În plus, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung pentru copii şi adolescenţi, în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.

Datele de siguranţă descrise mai jos rezumă toate procedurile şi reacţiile adverse de la 295 pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament cu 0,3 mg.
The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.

Lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.

Datele de siguranţă non-clinice nu au evidenţiat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranţei la om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.

Datele de siguranţă pentru TAGRISSO reflectă expunerea la medicament a 411 pacienţi cu NSCLC cu mutaţie T790M pozitivă trataţi cu doza de 80 mg/zi.
The safety data of TAGRISSO reflects exposure from 411 previously treated T790M mutation- positive NSCLC patients who received a dose of 80 mg daily.

Datele de siguranţă pentru pacienţii pediatrici au fost obţinute dintr-un studiu farmacocinetic şi farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal(41 pacienţi).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients(41 patients).

Datele de siguranţă descrise mai jos rezumă toate evenimentele adverse legate de procedură şi posibil de medicament, la cei 259 de pacienţi din grupul de tratament cu 0, 3 mg.
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.

Deşi datele de siguranţă sunt limitate, se pare că nu sunt necesare precauţii speciale atunci când amfotericina B, itraconazolul, nelfinavirul sau micofenolatul de mofetil se administrează în asociere cu caspofungina.
Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.

Din datele de siguranţă disponibile, creşterea dozei la 800 mg pe zi la pacienţii cu progresia bolii la doze mai mici de 400 mg sau 600 mg pe zi nu pare să afecteze profilul de siguranţă al Glivec.
From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of Glivec.

Datele de siguranţă descrise mai jos reflectă expunerea la ustekinumab la adulți în 12 studii de fază II şi fază III efectuate la 5884 pacienţi(4135 cu psoriazis şi/sau artrită psoriazică și 1749 cu boala Crohn).
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 12 phase 2 and phase 3 studies in 5,884 patients(4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis and 1,749 with Crohn's disease).

Datele de siguranţă au fost evaluate la 34 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 6 ani, la 61 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 12 ani şi la 94 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani.
The safety data were evaluated in 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.

Datele de siguranţă au fost analizate în detaliu de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranţă, care a ajuns la concluzia că celecoxib 16 mg/kg şi zi a fost o doză sigură pentru a recomanda alte studii la pacienţii cu PAF juvenilă.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.

Datele de siguranţă obţinute în cazul acestor pacienţi nu indică un motiv de îngrijorare deosebit legat de siguranţă şi confirmă o incidenţă mai scăzută a hipertrofiei, după cum se sugerează în literatura ştiinţifică de specialitate privind utilizarea membranelor de colagen comparativ cu periostul.
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.

CHMP consideră că datele de siguranţă prezentate indică faptul că reacţiile adverse locale şi sistemice observate în timpul studiilor clinice au fost la fel de aşteptate în ceea ce priveşte tipul şi frecvenţa lor pentru un vaccin proteic polizaharidic conjugat şi au arătat o reactogenicitate asemănătoare la alte vaccinuri monovalente împotriva MenC şi Hib în studii clinice diferite.
The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharide- protein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.

Datele de siguranţă de la pacienţi cu LH recidivat sau refractar cărora nu li s-a efectuat transplant de celule stem autologe şi au fost trataţi cu doza recomandată de 1,8 mg/kg o dată la trei săptămâni în cadrul unui studiu de fază 4 cu un singur grup de tratament(n=60), al studiilor clinico-farmacologice de fază 1 de escaladare a dozei(n=15 pacienţi) şi din PPN(n=26 pacienţi)(vezi pct. 5.1), au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al studiilor clinice pivot.
The safety data in patients with relapsed or refractory HL who had not received an autologous stem cell transplant and were treated with the recommended dose of 1.8 mg/kg every three weeks in a single-arm phase 4 study(n=60), the phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies(n=15 patients) and in the NPP(n=26 patients)(see section 5.1) were consistent with the safety profile of the pivotal clinical studies.