Какво е " DACLIZUMAB BETA " на Български - превод на Български

• даклизумаб бета

Примери за използване на Daclizumab beta на Английски и техните преводи на Български

The active substance in Zinbryta is daclizumab beta.
Активното вещество в Zinbryta e даклизумаб бета.

Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.

Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
Проучвания за канцерогенеза не са провеждани с даклизумаб бета.

Daclizumab beta is produced in a mammalian cell line(NS0) by recombinant DNA technology.
Даклизумаб бета се произвежда в клетъчна линия от бозайник(NS0) по рекомбинантна ДНК.

The exact metabolic pathway for daclizumab beta has not been characterised.
Точният метаболитен път за даклизумаб бета не е характеризиран.

Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms.
Предполага се, че при МС даклизумаб бета упражнява своето действие чрез имуномодулаторни механизми.

It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex.
Прието е, че механизмът на действие на даклизумаб бета е сложен.

Daclizumab beta binds to the alpha-subunit(CD25) of the high-affinity interleukin-2(IL-2) receptor.
Даклизумаб бета се свързва с алфа-субединицата(CD25) на рецептора на интерлевкин-2(IL-2) с висок афинитет.

The causal relationship between daclizumab beta and sarcoidosis is considered possible.
Счита се, че е възможна причинноследствена връзка между употребата на даклизумаб бета и саркоидоза.

There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните проучвания с даклизумаб бета.

Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Не се очаква даклизумаб бета, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно.

Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher(see section 4.8 Immunogenicity).
Клирънсът на даклизумаб бета при пациенти, развили неутрализиращи антитела, е средно 19%.

This small volume of distribution indicates that daclizumab beta is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Този малък обем на разпределение показва, че даклизумаб бета основно се задържа в съдовите и интерстициалните.

Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes(see section 4.2).
Не се очаква даклизумаб бета да претърпи бъбречно елиминиране или метаболизъм чрез чернодробни ензими(вж. точка 4.2).

No studies were conducted to evaluate daclizumab beta pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на даклизумаб бета при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.

Daclizumab beta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes(see section 4.5).
Не се очаква даклизумаб бета да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими, като например CYP изоензими(вж. точка 4.5).

Overall, 12 cases of encephalitis or encephalopathy in patients treated with daclizumab beta for multiple sclerosis have been identified.
Общо са идентифицирани 12 случая на енцефалит или енцефалопатия при пациенти, лекувани с даклизумаб бета за множествена склероза.

Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25(IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Даклизумаб бета е хуманизиранo IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с CD25(IL2Rα) и предотвратява свързването на IL2 с CD25.

Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab beta in milk(for details see section 5.3).
Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци с лактация показват екскреция на даклизумаб бета в млякото(за подробности вж. точка 5.3).

Following subcutaneous administration of daclizumab beta, the median time to reach maximum serum concentrations(Tmax) ranged from 5 to 7 days.
След подкожно приложение на даклизумаб бета медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация(Tmax) варира от 5 до 7 дни.

Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab beta binding only to human or primate CD25.
Предклинични проучвания за безопасност са проведени при дългоопашати макаци поради видовата специфичност на свързването на даклизумаб бета само към човешки CD25 или CD25.

As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Очаква се даклизумаб бета, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи катаболизъм до пептиди и аминокиселини по същия начин като ендогенния IgG.

There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Съществува и възможен механизъм на действие за развитието на колит, дължащ се на имуномодулиращите свойства на даклизумаб бета и участието на даклизумаб бета при възникването на други имуномедиирани събития.

Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
След подкожно приложение на даклизумаб бета 150 mg на всеки 4 седмици серумни концентрации на даклизумаб бета в стационарно състояние се постигат до четвъртата доза и даклизумаб бета кумулира до приблизително 2, 5-кратно ниво в сравнение с единична доза.

There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Съществува и възможен механизъм на действие за развитието на саркоидоза, поради имуномодулиращите ефекти на даклизумаб бета и участието на даклизумаб бета при възникването на други имуномедиирани събития.

At steady state, daclizumab beta mean maximum serum concentration(Cmax), minimum serum concentration(Cmin) and area under the serum concentration-time curve over the dosing interval(AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability(% CV) of approximately 40%.
При стационарно състояние средната максимална серумна концентрация на даклизумаб бета(Cmax), минималната серумна концентрация(Cmin) и площта под кривата серумна концентрация-време в дозовия диапазон(AUCtau) са съответно приблизително 30 микрограма/ml, 15 микрограма/ml и 640 ден*микрограма/ml, с приблизително 40% вариабилност между пациентите(% CV).

In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab beta on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб бета върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.

Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints(ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest(serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT> 5 times the ULN).
В рамките на проучените схеми за подкожно приложение на даклизумаб бета 150 mg и 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с МС няма ясна връзка между експозицията на даклизумаб бета и клиничните крайни точки за ефикасност( ARR, T2 лезии и усилени с гадолиний лезии) или важните крайни точки по отношение на безопасността( статус по отношение на сериозни инфекции, умерена или тежка нежелана кожна реакция и AST/ ALT> 5 пъти ГГН).

Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab beta exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
В съгласие с резултатите от отделните проучвания, кръстосан популационен фармакокинетичен анализ между проучванията показва, че експозицията на даклизумаб бета е повече от пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 50 mg до 100 mg и пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 100 mg до 300 mg.

Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab beta pharmacokinetics were not influenced by age(range: 18 to 66 years; n=1670) or gender(n= 567 males and 1103 females).
На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията фармакокинетиката на даклизумаб бета не се повлиява от възрастта(диапазон: от 18 дo 66 години; n=1670) или пол(n=567 мъже и 1 103 жени).