Какво е " DEFERASIROX DISPERSIBLE " на Български - превод на Български

• деферазирокс под формата на диспергиращи се

Примери за използване на Deferasirox dispersible на Английски и техните преводи на Български

Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Проведени са изпитвания за клинична ефикасност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.

The absolute bioavailability(AUC) of deferasirox(dispersible tablet formulation) is about 70% compared to an intravenous dose.
Абсолютната бионаличност(AUC) на деферазирокс(под формата на диспергиращи се таблетки) е около 70% в сравнение с интравенозната доза.

Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
В това пилотно проучване са участвали петдесет и шест пациенти на възраст под 6 години, като 28 са получавали деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.

At a starting dose of 10 mg/kg/day, deferasirox dispersible tablets led to reductions in indicators of total body iron.
При начална доза 10 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки води до понижаване на показателите за общотото съдържание на желязо в организма.

The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from betathalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Главният анализ на основното сравнително проучване при 586 пациенти, страдащи от бета таласемия и свръхнатрупване на желязо, поради трансфузия не показва не-инфериорност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки спрямо дефероксамин в анализа на общата група пациенти.

In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam(a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17%(90% CI: 8%- 26%).
В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки и мидазолам(субстрат на CYP3A4) води до намаляване на експозицията на мидазолам със 17%(90% CI: 8%- 26%).

Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations(see section 5.2).
Деферазирокс филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо деферазирокс диспергиращи се таблетки(вж. точка 5.2).

The study compared the efficacy of two different deferasirox dispersible tablet regimens(starting doses of 5 and 10 mg/kg/day, 55 patients in each arm) and of matching placebo(56 patients).
Проучването сравнява ефикасността на две различни схеми на лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки(начална доза 5 и 10 mg/kg/ден, 55 пациенти във всяко терапевтично рамо) и лечение с плацебо(56 пациенти).

In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, treatment with deferasirox dispersible tablets was assessed in a 1-year, randomised, double-blind, placebo-controlled study.
При пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо лечението с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки е оценено в хода на 1-годишно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.

It appeared from preclinical and clinical studies that deferasirox dispersible tablets could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1(i.e. a dose of deferasirox dispersible tablets that is numerically half of the deferoxamine dose).
От предклиничните и клиничните проучвания изглежда, че деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки може да е толкова активен, колкото дефероксамин, когато се използва в дозово съотношение 2:1(т.е. доза на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки, която числено е наполовина от дозата на дефероксамин).

It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets(20 and 30 mg/kg) or deferoxamine(35 to≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
От post-hoc анализа на това проучване изглежда, че в подгрупата на пациентите с чернодробни концентрации на желязото ≥7 mg Fe/g с.т., лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки(20 и 3 mg/kg) или дефероксамин(35 до ≥50 mg/kg), са постигнати критериите за не-инфериорност.

In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam(a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17%(90% CI: 8%- 26%).
Които се метаболизират от CYP3A4 В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки и мидазолам(субстрат на CYP3A4) води до намаляване на експозицията на мидазолам с 17%(90% CI: 8%- 26%).

During post-marketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with the deferasirox dispersible tablet formulation, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis(see section 4.4).
По време на постмаркетинговия опит с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки се съобщава за случаи на чернодробна недостатъчност, понякога фатална, особено при пациенти с предшестваща чернодробна цироза(вж. точка 4.4).

The most frequent reactions reported during chronic treatment with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances(mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения(главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.

On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets(starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo(p< 0.001).
Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3, 80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки(начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0, 38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо(p< 0,001).

Non-interventional post-authorisation safety study(PASS): In order to assess the long-term exposure and safety of deferasirox dispersible and film-coated tablets, the MAH should conduct an observational cohort study in paediatric non-transfusion-dependent thalassaemia patients over 10 years old for whom deferoxamine is contraindicated or inadequate conducted according to a CHMP-agreed protocol.
За да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионнозависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен от СHMP протокол.

After adjustment of the strength, the film-coated tablet formulation(360 mg strength) was equivalent to deferasirox dispersible tablets(500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve(AUC) under fasting conditions.
След адаптиране на количеството на активното вещество, филмираните таблетки(с количество на активното вещество 360 mg) са еквивалентни на деферазирокс диспергиращи се таблетки(с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата„концентрация-време“(AUC) на гладно.

While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата деферазирокс диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при прием на филмирани таблетки при дози над 21 mg/kg не може да се изключи.

On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets(starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo(p< 0.001).
Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222, 0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки(начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо(p< 0,001).

The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited(264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от проведените клинични проучвания с деферазирокс диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена(264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).

However, in patients with liver iron concentration< 7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets(5 and 10 mg/kg) or deferoxamine(20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Въпреки това при пациентите с чернодробна концентрация на желязо< 7 mg Fe/g с.т., лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки(5 и 10 mg/kg) или дефероксамин(20 до ≥35 mg/kg), неинфериорност не е установена поради нееквивалентност в дозирането на двата хелатора.

In addition, in patients with liver iron concentration≥7 mg Fe/g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, deferasirox dispersible tablets up to 20 and 30 mg/kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Освен това, при пациентите с чернодробна концентрация на желязото ≥7 mg Fe/g с.т. с различни видове редки анемии или сърповидно-клетъчна анемия, деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза до 20 и 30 mg/kg води до понижение на чернодробната концентрация на желязото и на серумния феритин, които са сравними с получените при пациенти с бета таласемия.

Deferasirox also comes as“dispersible” tablets.
Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки.

In a study to assess the safety of deferasirox film-coated and dispersible tablets, 173 adult and paediatric patients with transfusion dependent thalassaemia or myelodysplastic syndrome were treated for 24 weeks.
В проучване за оценка на безопасността на деферазирокс филмирани и диспергиращи се таблетки, 173 възрастни и педиатрични пациенти с трансфузионно-зависима таласемия или миелодиспластичен синдром са лекувани в продължение на 24 седмици.

Description of available deferasirox formulations(e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) o Different posology regimen o Different conditions of administration o Dose conversion table when switching from one formulation to another.
Описание на наличните лекарствени форми деферазирокс(напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули) o Различните схеми на прилагане o Различните условия на прилагане o Таблица за приравняване на дозата при преминаване от едната лекарствена форма към другата.

Bioavailability of deferasirox granules was 52% greater than that with dispersible tablets.
Бионаличността на деферазирокс гранули е с 52% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.

Each dispersible tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Всяка диспергираща се таблетка EXJADE 125 mg съдържа 125 mg деферазирокс.

Bioavailability of deferasirox film-coated tablets was 36% greater than that with dispersible tablets.
Бионаличността на деферазирокс филмирани таблетки е с 36% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.

Exjade(deferasirox) is now available as film-coated tablets in addition to the already authorised dispersible tablets.
Exjade(деферазирокс) се предлага и под формата на филмирани таблетки в допълнение към вече разрешените диспергиращи се таблетки.

In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox(single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin,(repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44%(90% CI: 37%- 51%).
В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс(еднократно приложена доза 30 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки) и мощния UGT индуктор рифампицин(многократно приложена доза 600 mg/ден) води до намаляване на експозицията на деферазирокс с 44%(90% CI: 37%- 51%).