Какво е " FUROSEMIDE VITABALANS " на Български - превод на Български

• furosemide vitabalans

Примери за използване на Furosemide vitabalans на Английски и техните преводи на Български

What is Furosemide Vitabalans?
Какво представлява Furosemide Vitabalans?

The CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans and associated names(see Annex I).
CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Furosemide Vitabalans и свързани с него имена(вж. приложение I).

Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Какви са основанията за преразглеждане на Furosemide Vitabalans?

The pharmacokinetic parameters available in the literature are not sufficient to claim that Furosemide Vitabalans would have a similar bioavailability.
Наличните в литературата фармакокинетични параметри не са достатъчни да се твърди, че Furosemide Vitabalans ще има сходна бионаличност.

Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions.
Предвидено е Furosemide Vitabalans да се използва за лечение при следните състояния.

Questions and answers on Furosemide Vitabalans(tablet, 40 mg).
Въпроси и отговори относно Furosemide Vitabalans(таблетки, 40 mg).

Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide..
Furosemide Vitabalans е лекарство, което съдържа активното вещество фуросемид(furosemide).

To support the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans, the applicant only referred to published studies.
В подкрепа на ефикасността и безопасността на Furosemide Vitabalans заявителят се позовава само на публикувани проучвания.

Furthermore, in vitro data cannot be sole proof that the clinical data from the submitted studies are applicable to Furosemide Vitabalans.
Освен това данните in vitro не могат да бъдат единственото доказателство, че клиничните данни от представените проучвания са приложими за Furosemide Vitabalans.

The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
Активното вещество във Furosemide Vitabalans, фуросемид, принадлежи към група лекарства, известни като диуретици.

Furthermore, the applicant provided a set of dissolution profiles comparing Furosemide Vitabalans with nine other furosemide 40 mg tablets.
Освен това заявителят представя набор профили на разтворимост, сравняващи Furosemide Vitabalans с девет други таблетки фуросемид от 40 mg.

The CHMP is of the opinion that the applicant has not adequately demonstrated that the submitted published literature on furosemide was directly applicable to Furosemide Vitabalans.
CHMP е на мнение, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен, че подадената публикувана литература относно фуросемид е директно приложима за Furosemide Vitabalans.

The provided data do not show that Furosemide Vitabalans is similar to the products described in the submitted literature.
Предоставените данни не показват, че Furosemide Vitabalans е сходен с продуктите, описани в подадената литература.

In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Furosemide Vitabalans, the applicant made reference to.
С цел да демонстрира значението на библиографските данни, използвани в подкрепа на заявлението за Furosemide Vitabalans, заявителят се позовава на.

Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Vitabalans Oy подава заявление по децентрализираната процедура за Furosemide Vitabalans в Регулаторна агенция по лекарствата на Естония.

The ad-hoc expert group considered that the published literature and the dissolution data provided by the applicant were not sufficient to prove the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Тя счита, че публикуваната литература и данните относно разтворимостта, предоставени от заявителя, не са достатъчни, за да докажат безопасността и ефикасността на Furosemide Vitabalans.

Therefore, the CHMP concluded that the efficacy of Furosemide Vitabalans has not been demonstrated in the applied indications, and this constitutes a potential serious risk to public health.
Затова Комитетът заключава, че ефикасността на Furosemide Vitabalans не е демонстрирана за заявените показания и това представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.

The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
Агенциите в Полша и Литва считат, че данните в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства за безопасността и ефективността на Furosemide Vitabalans.

The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Заявлението е подкрепено по-скоро от литературни публикации, отколкото от проучвания с Furosemide Vitabalans, тъй като употребата на фуросемид е утвърдена в ЕС от най-малко 10 години.

The CHMP considered that a wide range of pharmacokinetic values for different furosemide 40 mg products did not prove that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans will be within the same range.
CHMP счита, че широкият диапазон на фармакокинетичните стойности за различните фуросемидни продукти от 40 mg не доказва, че фармакокинетичните параметри на Furosemide Vitabalans ще попадат в него.

The decentralised marketing authorisation application for Furosemide Vitabalans was made in accordance with Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, which is a well-established use application.
Заявлението за разрешаване за употреба на Furosemide Vitabalans по децентрализирана процедура е подадено съгласно член 10, буква а от Директива 2001/83/ЕО, което е заявление за продукт с утвърдено приложение.

The applicant also argued that dissolution behaviour together with evident pharmaceutical equivalence proves bridging between Furosemide Vitabalans and other authorised furosemide 40mg products.
Заявителят твърди също, че разтворимостта заедно с очевидната фармацевтична еквивалентност доказват връзката между Furosemide Vitabalans и други разрешени за употреба продукти, съдържащи 40 mg фуросемид.

The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
CHMP заключи, че не може да бъде доказано съотношението полза/риск за Furosemide Vitabalans и поради това във всички засегнати държави членки следва да на се издава разрешение за употреба на Furosemide Vitabalans.

On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical data, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Въз основа на подадените библиографски данни, разглеждани съвместно с фармацевтичната документация, заявителят не успява да установи значението им, за да демонстрира безопасността и ефикасността на Furosemide Vitabalans.

Therefore, it not possible to conclude that the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans will be the same as that of the products containing furosemide included in the submitted literature.
Следователно е невъзможно да се заключи, че ефективността и безопасността на Furosemide Vitabalans ще бъдат същите като тези на съдържащите фуросемид продукти, включени в представената литература.

The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used are sufficient to demonstrate the bridging between Furosemide Vitabalans and other furosemide products cannot be accepted.
Не може да бъде приет доводът на заявителя, че традиционните производствени методи, както и широко използваните помощни вещества, са достатъчни, за да се демонстрира връзка между Furosemide Vitabalans и други продукти с фуросемид.

The results of this study showing that Furosemide Vitabalans had a similar dissolution profile as the other furosemide presented were not considered sufficient by the CHMP to demonstrate efficacy and safety of the product applied for.
CHMP счита, че резултатите от това проучване, показващо сходството между профила на разтворимост на Furosemide Vitabalans и този на останалите представени фуросемидни продукти, не са достатъчни, за да се демонстрират ефикасността и безопасността на продукта, за който е подадено заявлението.

The literature data submitted by the applicant to support the safety and efficacy of furosemide did not provide sufficient evidence that the pharmacokinetics of Furosemide Vitabalans allow its safe and effective use in the same dosage and indications applied for.
Доказателства, че фармакокинетиката на Furosemide Vitabalans позволява безопасната му и ефективна употреба в същата дозировка и при показанията, за които е подадено заявлението.

On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with additional pharmaceutical documentation, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans and associated names.
Въз основа на подадените библиографски данни, разглеждани съвместно с допълнителната фармацевтична документация, заявителят не успява да докаже значението им, за да демонстрира безопасността и ефикасността на Furosemide Vitabalans и свързани с него имена.

Based only on published literature data, it is not possible to conclude that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans would be within the same range than other furosemide 40 mg tablets referred to.
Въз основа единствено на данните от публикуваната литература не е възможно да се заключи, че фармакокинетичните параметри на Furosemide Vitabalans биха били в същите граници като на останалите посочени таблетки фуросемид от 40 mg.