Какво е " INVESTIGATION PLAN " на Български - превод на Български

• план за изследване
• плана за изследване

Примери за използване на Investigation plan на Английски и техните преводи на Български

Paediatric investigation plans.
Планове за педиатрично изследване.

Compliance with the agreed paediatric investigation plan.
Съответствие с приетия план за педиатрично изследване.

Paediatric investigation plans.
Плановете за педиатрично изследване.

The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Педиатричният комитет на EMEA ще ръководи оценката, съгласието и проверката относно спазването на плановете за педиатрични изследвания и отмените.

To assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this Regulation and formulate an opinion thereon;
Оценява съдържанието на всеки план за педиатрично изследване за даден лекарствен продукт, представен пред него в съответствие с настоящия регламент и изработва становище по него;

Speak to a private investigator about your situation and they will carry out an investigation plan that would work best for you.
Говори за частен детектив за вашата ситуация и ще изпълняват план за изследване, която ще работи най-добре за вас.

In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans..
Освен това работата по плановете за педиатрични изследвания ще окаже въздействие върху дейностите в други области, такива като научните консултации, качеството и работата след разрешаване за употреба, както и върху плановете за управление на риска.

The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof;
Педиатричният комитет следва преди всичко да отговоря за научната оценка и приемане на плана за педиатрично изследване и за системата за освобождаване и отсрочки;

An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Заявлението за разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, следва да включва представяне на данни, свързани с употребата на продукта сред детското население, събрани в съответствие с приетия план за педиатрично изследване.

Where an application under Article 7 or 8 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or[SPC] shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of[the SPC Regulation].
Когато заявление по членове 7 или 8 включва резултатите от изследванията, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, притежателят на патента или на[СДЗ] има право на шестмесечно удължаване на срока, посочен в член 13, параграф 1 и член 13, параграф 2 от Регламент[…] № 1768/92.

At the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, a competent authority or the applicant, to assess compliance of the application for a Marketing Authorisation with the agreed paediatric investigation plan concerned and formulate an opinion thereon;
По искане на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, на компетентни власти или на заявителя оценява съответствието на заявлението за разрешително за търгуване с приетия план за педиатрично изследване и изработва становище по него;

An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Съгласуваният план за педиатрични изследвания може да доведе до информация за педиатричната употреба на лекарствата, които са били включени в централизирано или национално разрешение за употреба на нови лекарствени продукти, както и в разрешение за употреба на непатентовани продукти за педиатрична употреба.

For the purpose of the application of Article 45(3), this statement shall also indicate whether significant studies contained in the agreed Paediatric Investigation Plan have been completed after the entry into force of this Regulation.
По смисъла на заявлението по член 45, параграф 3 това становище посочва също така дали значителна част от изследванията, съдържащи се в приетия план за педиатрично изследване, са били завършени след влизането в сила на настоящия регламент.

Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation(EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Заявленията могат да бъдат подавани съгласно процедурата, установена в членове 5 до15 от Регламент(ЕО) № 726/2004 за издаване на разрешително за търгуване, както е посочено в член 7, параграф 1 от настоящия регламент, който включва едно или повече педиатрични показания на базата на проведени изследвания в съответствие с приетия план за педиатрично изследване.

The European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC shall include clinical trials carried out in third countries which are contained in an agreed paediatric investigation plan, in addition to the clinical trials referred to in Articles 1 and 2 of that directive.
Европейската база данни, създадена с член 11 от Директива 2001/20/ЕО, включва извършени в трети страни клинични изпитвания, които се съдържат в приетия план за педиатрично изследване, в допълнение към клиничните изпитвания, посочени в членове 1 и 2 от посочената директива.

If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan..
Ако заявлението съответства на всички мерки, съдържащи се в приетия план за педиатрично изследване, и ако резюмето на характеристиките на продукта отразява резултатите от проведените в съответствие с приетия план за педиатрични изследвания, компетентните органи включват в разрешителното за търгуване становище, посочващо съответствие на заявлението с приетия и изпълнен план за педиатрично изследване..

Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation.
Без да се засягат разпоредбите на предходния параграф, наградите и стимулите, посочени в членове 36, 37 и 38, се предоставят само в случай че значителна част от изследванията, съдържащи се в приетия план за педиатрично изследване, са завършени след влизането в сила на настоящия регламент.

Where an application under Article 7 or 8 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation(EEC) No 1768/92.
Когато заявление по членове 7 или 8 включва резултатите от изследванията, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, притежателят на патента или на сертификата за допълнителна защита има право на шестмесечно удължаване на срока, посочен в членове 13, параграф 1 и член 13, параграф 2 от Регламент(ЕИО) № 1768/92.

The Paediatric Committee- the Agency's fifth scientific committee- was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Педиатричният комитет, който е петият научен комитет на Агенцията, започна работа с голям ентусиазъм през юли тази година и веднага се зае с изготвянето на научни и процедурни разпоредби за оценка на плановете за педиатрични изследвания и съответните регулаторни инструменти.

Where an application under Article 7 or 8 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or[SPC] shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation(EEC) No 1768/92[(“the paediatric extension”)].
Когато заявление по членове 7 или 8 включва резултатите от изследванията, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, притежателят на патента или на[СДЗ] има право на шестмесечно удължаване на срока, посочен в член 13, параграф 1 и член 13, параграф 2 от Регламент(ЕИО) № 1768/92[наричано по-нататък„педиатричното удължаване“].

With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee(PDCO)- the Agency's fifth scientific committee- and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans(PIPs) and waiver applications.
С подкрепата на компетентните национални органи Агенцията успя да създаде Педиатричен комитет(PDCO), който е петият научен комитет на Агенцията, и да въведе необходимите процедури за оценка на плановете за педиатрични изследвания(PIP) и заявленията за отмяна.

At the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use or a competent authority, to assess any data generated in accordance with an agreed paediatric investigation plan and formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the paediatric population;
По искане на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба или на компетентния орган оценява всички данни, създадени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване и изработва становище относно качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт за употреба от детското население;

The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1(HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan(PIP) decision in the granted indication.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с доравирин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус-1(HIV-1) съгласно решение на Плана за педиатрично изследване(PIP), за разрешеното показание.

An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation(EC) No 726/2004.
Заявлението за разрешаване търгуване, включително и разрешителното за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, което съдържа резултати от извършени изследвания в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, следва да отговаря на изискванията на централизираната процедура на Общността, установена в членове 5 до 15 от Регламент(ЕО) № 726/2004.

Lt; The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with<{(Invented) Name}>[or for generics:< the reference medicinal product containing{name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in{condition as per Paediatric Investigation Plan(PIP) decision, for the granted indication}(see section 4.2 for information on paediatric use).>
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с{( Свободно избрано) име}[ или за генерични продукти: референтния лекарствен продукт, съдържащ{ име на активното( ите) вещество( а)},] във всички подгрупи на педиатричната популация при{ условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване( PIP), за разрешеното показание}( вж. точка 4. 2 за информация относно употреба в педиатрията).

If, when conducting the scientific assessment of a valid application for Marketing Authorisation, the competent authority concludes that the studies are not in conformity with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38.
Ако при извършването на научна оценка на валидно заявление за издаване на разрешително за търгуване компетентните власти стигнат до заключение, че изследванията не са в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, продуктът няма да може да ползва наградите и стимулите, предвидени в членове 36, 37 и 38.

The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ataluren in one subset of the paediatric population aged 6 months to less than 5 years old in nmDMD, as per Paediatric Investigation Plan(PIP) decision in the granted indication(see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултати от проучвания с аталурен при nmDMD в една подгрупа на педиатричната популация на възраст от 6 месеца до под 5 години съгласно решението на Плана за педиатрично изследване(PIP), за разрешеното показание(вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.
Всички други изследвания, спонсорирани от притежателя на разрешително за търгуване, които включват използването от детското население на лекарствен продукт, който има разрешително за търгуване, независимо дали те са проведени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, или не, се представят пред компетентните органи в срок от шест месеца от завършването на съответните изследвания..

The duration of the SPC is mentioned only in Article 36 of that regulation, which, it will be recalled, provides merely that, where an application under Article 7 or 8 of the Paediatric Regulation includes the results of the studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of a patent or an SPC is to be entitled to a six-month extension of the period referred to in Article 13 of Regulation No 1768/92.
Срокът на СДЗ е споменат единствено в член 36 от посочения регламент, който, нека напомня, просто предвижда, че когато заявление, подадено в съответствие с член 7 или 8 от педиатричния регламент, включва резултатите от изследванията, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, притежателят на патент или на СДЗ има право на шестмесечно удължаване на срока, посочен в член 13 от Регламент № 1768/ 92.