Какво е " PIVOTAL CLINICAL TRIALS " на Български - превод на Български

• основните клинични изпитвания
• основните клинични проучвания
• основни клинични изпитвания
• основни клинични проучвания
• пилотни клинични изпитвания

Примери за използване на Pivotal clinical trials на Английски и техните преводи на Български

Table 2 Adverse reactions in pivotal clinical trials System Organ Class.
Таблица 5 Нежелани реакции в основните клинични изпитвания.

Table 2 summarizes the ADRs from the Perjeta-treated groups of the following pivotal clinical trials.
НЛР от групите, лекувани с Pеrjeta в следните основни клинични изпитвания.

The most common adverse reactions reported in pivotal clinical trials were injection-site reactions.
Най-честите нежелани реакции, съобщени при основни клинични изпитвания са реакции на мястото на инжектиране.

Characterization of the interaction between emicizumab and aPCC treatment in pivotal clinical trials.
Описание на взаимодействието между емицизумаб и лечение с aPCC в основните клинични изпитвания.

In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
В основните клинични проучвания, честотата на повторно заболяване в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка.

Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from pivotal clinical trials of melanoma.
Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от основните клинични проучвания за меланом.

For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay(OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia.
За всички основни клинични изпитвания е използван серотип специфичен опсонофагоцитозен тест(OPA) като сурогат за оценяване на потенциалната ефикасност срещу инвазивно пневмококово заболяване и пневмония.

Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Налична е информация за нежеланите реакции при 177 пациенти от основни клинични изпитвания.

The safety profile from pivotal clinical trials at the recommended doses of nelarabine in adults(1,500 mg/ m2) and children(650 mg/ m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Профилът на безопасност от основни клинични проучвания при препоръчваните дози неларабин при възрастни(1 500 mg/ m2) и деца(650 mg/ m2) се основава на данни от 103 възрастни и съответно 84 педиатрични пациенти.

Patients received Herceptin as monotherapy or in combination with paclitaxel in the two pivotal clinical trials.
Пациентките са били лекувани с Herceptin като монотерапия или в комбинация с паклитаксел в две пилотни клинични изпитвания.

The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Изчисленията, описани по-горе за 6-годишен период, са направени въз основа на данните, получени при основните клинични проучвания в страни с определена серологична честота на денга и епидемиологична обстановка.

The table 12 shows the number(%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Таблица 12 показва броя(%) на пациентите с кървене като нежелана лекарствена реакция по време на периода за лечение в две основни клинични проучвания за превенция на VTE в зависимост от дозата.

The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo(by≥ 1%).
В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции при ORACEA по време на основните клинични изпитвания, т.е. нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е по-голяма от честотата при плацебо(с ≥ 1%).

Adverse reactions attributed to Herceptin in≥ 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following.
Нежелани реакции, за които се приема, че имат връзка с Herceptin, наблюдавани при ≥10% от пациентките в двете пилотни клинични изпитвания, са били следните.

In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical trials, there are also data from 875 patients from NCI studies/ compassionate use programme(694 patients) and Phase I(181 patients) studies of nelarabine.
В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани в основните клинични проучвания, има също и данни от проучвания с неларабин при 875 пациенти от NCI проучвания/ програма с милосърдна цел(694 пациенти) и проучвания Фаза І(181 пациенти).

The incidence of adverse reactions in 574 subjects exposed to photodynamic therapy with Ameluz in pivotal clinical trials is listed below.
Честотата на нежеланите реакции при 574 участници, подложени на фотодинамична терапия с Ameluz в основни клинични изпитвания, е показана по-долу.

The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal(i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението, наблюдавани по време на основните клинични изпитвания, са запек и симптоми, обикновено свързани с абстиненцията(т.е. безсъние, главоболие, гадене, хиперхидроза и болка).

The overall safety profile of Ocrevus in Multiple Sclerosis is based on data from patients from pivotal clinical trials in MS(RMS and PPMS).
Общият профил на безопасност на Ocrevus при множествена склероза се основава на данни от пациенти от основните клинични изпитвания при МС(ПМС и ППМС).

In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction(specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone(i.e. did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially after a taxane(0.3- 0.4%).
В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на трастузумаб, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4(по-специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия(т.е. не са получавали трастузумаб), и при болни, на които е прилаган трастузумаб последователно след таксан(0, 3- 0,4%).

The table 1 shows the number(%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Таблица 1 показва броя(%) на пациентите с хеморагични събития по време на терапевтичната фаза в две основни клинични проучвания за превенция на ВТЕ в зависимост от дозата.

In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or antihypertensive medicines that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with Zurampic 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor(35% versus 28%, respectively).
В основните клинични проучвания, при по-голям дял от пациентите, използвали липидопонижаващи или антихипертензивни лекарства, субстрати на CYP3A, е била необходима промяна в съпътстващия лекарствен продукт по време на лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата(35% спрямо 28%, съответно).

Mouth, esophageal, gastric, duodenal, and intestinal ulcers often complicated by hemorrhage, as well as hematemesis, melena, and hemorrhagic forms of gastritis and colitis were commonly reported during the pivotal clinical trials.
Язви в устата, хранопровода, стомаха, дуоденума и червата, често усложнени с кръвоизлив, както и хематемеза, мелена и хеморагични форми на гастрит и колит често се съобщават по време на основните клинични изпитвания.

Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline(45%) or only M184V or M184I selection(45%).
При изолати от повечето пациенти с вирусологичен неуспех при схема на лечение, съдържаща абакавир, в основните клинични изпитвания или не са наблюдавани промени от началното ниво(45%), свързани с нуклеозидния инхибитор на обратната транскриптаза, или са установени само M184V или M184I селекция(45%).

Elevations in alanine aminotransferase(ALT) and aspartate aminotransferase(AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa(see section 4.8).
Повишения на аланин аминотрансферазата(ALT) и аспартат аминотрансферазата(AST) поголеми от 5 пъти над ГГН, както и повишения на билирубина повече от 3 пъти над ГГН са настъпили при пациенти в основните клинични изпитвания с Alecensa(вж. точка 4.8).

In vivo resistance(Therapy naïve patients) Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline(45%) or only M184V or M184I selection(45%).
При изолати от повечето пациенти с вирусологичен неуспех при схема на лечение, съдържаща абакавир, в основните клинични изпитвания или не са наблюдавани промени от началното ниво(45%), свързани с нуклеозидния инхибитор на обратната транскриптаза, или са установени само M184V или M184I селекция(45%).

Patients with a baseline performance score≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC(see sections 4.5 and 5.1).
Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или автоимунно заболяване, симптоматична интерстициална белодробна болест и пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от основните клинични проучвания за NSCLC(вж. точки 4.5 и 5.1).

In vivo resistance(Therapy naïve patients) Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline(45%) or only M184V or M184I selection(45%).
In vivo резистентност(Пациенти, които не са подлагани на терапия) При изолати от повечето пациенти с вирусологичен неуспех при схема на лечение, съдържаща абакавир, в основните клинични изпитвания или не са наблюдавани промени от началното ниво(45%), свързани с нуклеозидния инхибитор на обратната транскриптаза, или са установени само M184V или M184I селекция(45%).

Patients with a baseline performance score≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab(see sections 4.5 and 5.1).
Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или лептоменингиални метастази, автоимунно заболяване и пациенти, които са приемали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от основните клинични проучвания за ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб( вж. точки 4. 5 и 5. 1).

Late-onset Pompe disease; pivotal clinical trial.
Късно проявяваща се болест на Pompe; основно клинично изпитване.

In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established(see section 5.1).
В основните клинични изпитвания не е демонстрирана ефикасност и не е установена безопасност(вж. точка 5.1).