Какво е " PIVOTAL PHASE " на Български - превод на Български

• основни фаза
• основното фаза
• основните фаза
• пилотно фаза

Примери за използване на Pivotal phase на Английски и техните преводи на Български

Efficacy in the pivotal phase 3 trial LUME-Lung 1.
Ефикасност при основното проучване фаза 3 LUME-Lung 1.

Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels in Combined Pivotal Phase 3 Studies.
Средни серумни нива на пикочна киселина, в обединени основни фаза 3 проучвания.

In the pivotal phase III study in patients with TSC and refractory seizures, 299 of the 366 patients studied were below the age of 18 years.
В основното фаза III проучване при пациенти с КТС и рефрактерни гърчове, 299 от 366-те пациенти, взели участие в проучването са били на възраст под 18 години.

PRES was not reported in the pivotal phase III study of MCRC patients.
Няма съобщения за PRES от основното проучване фаза III при пациенти с МКРК.

In the pivotal Phase 3 SELECT trial(see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
В основното фаза 3 изпитване SELECT(вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 33,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 3,1% от пациентите в групата, лекувана с плацебо.

Table 1: Adverse reactions observed in pooled pivotal phase 3 controlled clinical studies.
Таблица 1: Нежелани реакции, наблюдавани в обобщени основни фаза 3 контролирани.

In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/509(11.4%) randomised subjects 10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2/every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of.
В пилотно фаза ІІІ проучване на Caelyx срещу доксорубицин 58 от 509-те(11, 4%) рандомизирани пациенти 10 лекувани с Caelyx в доза от 50 mg/m2 веднъж на 4 седмици срещу.

The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies with Sivextro(Table 1).
Следните нежелани реакции са идентифицирани в две сравнителни основни фаза 3 проучвания със Sivextro(Таблица 1).

In pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone involving 3,504 patients, the observed adverse reactions are listed below(Table 2).
Наблюдаваните нежелани реакции в обобщените основни фаза 3 клинични проучвания на алоглиптин като допълваща терапия към пиоглитазон с участието на 3 504 пациенти са изброени по-долу(Таблица 2).

The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Средните серумни нива на пикочната киселина във времето при всяка група на лечение от двете основни фаза 3 проучвания са показани на фигура 1.

Children above 6 years were investigated through the pivotal phase 3 trial(F13CD-1725) and the extension study(F13CD-3720) assessing the safety of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Деца над 6 години са проучвани през основното фаза 3 проучване(F13CD-1725) и през разширеното проучване(F13CD-3720), оценявайки безопасността на месечната заместителна терапия с NovoThirteen.

EXCEL Study(C02-021): The Excel study was a three years Phase 3, open label, multicenter, randomised, allopurinol-controlled, safety extension study for patients who had completed the pivotal Phase 3 studies(APEX or FACT).
Проучването EXCEL е тригодишно фаза 3, отворено, многоцентрово, рандомизирано, алопуринол-контролирано, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили основните фаза 3 проучвания(APEX или FACT).

The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies and one post-authorisation study with Sivextro(Table 1).
Следните нежелани реакции са идентифицирани в две сравнителни основни фаза 3 проучвания и едно постмаркетингово проучване със Sivextro(Таблица 1).

In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below(Table 1).
Наблюдаваните нежелани реакции в сборни основни фаза 3 клинични проучвания на алоглиптин като монотерапия и като добавено лекарство за комбинирана терапия с участието на 5 659 пациенти са изброени по-долу(Таблица 1).

The efficacy and safety of pazopanib in STS were evaluated in a pivotal Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study(VEG110727).
Ефикасността и безопасността на позопаниб при STS са оценени в основно фаза III рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано многоцентрово проучване(VEG110727).

In the pivotal phase II study, 22 of the 28 SEGA patients studied were below the age of 18 years and in the pivotal phase III study, 101 of the 117 SEGA patients studied were below the age of 18 years.
В основното фаза II проучване 22 от 28-те пациенти със СЕГА са били на възраст под 18 години, а в основното фаза III проучване, 101 от 117-те пациенти със СЕГА, взели участие в проучването, са били на възраст под 18 години.

Mean decreases from baseline(ranging from 0.9 to 1.2 g/dL) in haemoglobin concentrations persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open-label extension of the pivotal Phase 3 clinical studies.
Средното понижаване от изходното ниво(в диапазон от 0, 9 до 1, 2 g/dl) на концентрациите на хемоглобина се запазва до 4 години от лечението с амбрисентан, при дългосрочно открито продължение на основните фаза III клинични проучвания.

Table 3 provides the list of adverse reactions from the two pivotal Phase 3 studies in patients with VTE(DVT and PE)(Hokusai-VTE study) and AF(ENGAGE AF-TIMI 48 study) combined for both indications.
Таблица 3 представя списъка на нежеланите реакции от две основни фаза 3 проучвания при пациенти с ВТЕ(ДВТ и БЕ)(проучване Hokusai-VTE) и ПМ(проучване ENGAGE AF-TIMI 48), комбинирани за двете индикации.

The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/ m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
По- долу са изброени най- честите и значими случаи на нежелани лекарствени реакции при 229 пациенти с метастатичен рак на гърдата, лекувани с 260 mg/ m2 Abraxane, прилаган веднъж на всеки три седмици по време на основното фаза III клинично проучване.

In the placebo-controlled pivotal phase III studies(TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks(tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
При основните фаза III плацебо-контролирани проучвания(TG-MV-006 и TG-MV-007) се съобщава за разкъсвания на ретината(разкъсване и отлепване) при 1,9% от пациентите, инжектирани с JETREA, спрямо 4,3%, инжектирани с плацебо.

After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF(ENGAGE AF-TIMI 48).
След като се вземат предвид бъбречната функция и телесното тегло, възрастта няма никакъв допълнителен клинично значим ефект върху фармакокинетиката на едоксабан при популационен фармакокинетичен анализ на основното фаза 3 проучване при НКПМ(ENGAGE AF-TIMI 48).

In the pivotal phase 2 population(SG035-0003 and SG035-0004), the median duration of Grade 3 or Grade 4 neutropenia was limited(1 week); 2% of patients had Grade 4 neutropenia that lasted≥ 7 days.
При популацията в основното проучване фаза 2(SG035-0003 и SG035-0004) медианата на продължителност на неутропенията от Степен 3 или Степен 4 е била ограничена(1 седмица); 2% от пациентите са имали неутропения от Степен 4, която е продължила ≥ 7 дни.

A similar or even higher event rate might be expected for MACE(including acute myocardial infarction, stroke or CVA, unstable angina, PCI, and CABG) in a patient population such as the one enrolled in the pivotal phase 3 studies(HoFH and severe HeFH patients).
Подобна или дори по-висока честота на събитията може да се очаква за MACE(включително остър миокарден инфаркт, инсулт или мозъчно-съдов инцидент, нестабилна стенокардия, PCI и CABG) при популация пациенти като включената в основните фаза 3 проучвания(пациенти с HoFH и тежка HeFH).

These data were derived from 2 pivotal Phase 3 placebo-controlled, double-blind clinical trials with a total of 1,529 patients treated with Tecfidera and for up to 24 months with an overall exposure of 2,371 person-years(see section 5.1).
Тези данни са получени от две основни фаза 3 плацебо-контролирани, двойнослепи клинични проучвания с участието на общо 1 529 пациенти, лекувани с Tecfidera за период до 24 месеца, с обща експозиция от 2 371 човекогодини(вж. точка 5.1).

In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL(n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked(1.28 µg/mL, n=108).
В основното проучване фаза III при НДКРБД, настоящите пушачи са постигнали най-ниска плазмена концентрация на ерлотиниб в стационарно състояние 0, 65 µg/ml(n= 16), което е приблизително два пъти по-малко от бивши пушачи или пациенти, които никога не са пушили(1, 28 µg/ml, n= 108).

On the other hand, given the absence of events in the placebo arms of the combined pivotal phase 3 studies in patients at very high cardiovascular risk, the relatively small sample size and short study duration, this finding might also be attributed to a chance.
От друга страна, като се има предвид липсата на събития в плацебо рамената на комбинираните основни фаза 3 проучвания при пациенти с много висок сърдечносъдов риск, относително малкия размер на извадката и кратката продължителност на проучването, тази находка също може да се дължи на шанс.

A pivotal phase 3 randomized, crossover PK and PD study(which was also the first ever randomized study with immediate-release cysteamine bitartrate) demonstrated that at steady-state, patients receiving PROCYSBI every 12 hours(Q12H) maintained a comparable depletion of WBC cystine levels compared to immediate-release cysteamine bitartrate every 6 hours(Q6H).
Основното фаза 3 рандомизирано, кръстосано ФК и ФД проучване(което е и първото по рода си рандомизирано проучване с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване) показва, че в стационарно състояние пациентите, приемащи PROCYSBI на всеки 12 часа(Q12H), имат сходно изчерпване на левкоцитните нива на цистин в сравнение с формата на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, приемана на всеки 6 часа(Q6H).

Of note, patients with adipocytic sarcoma were excluded from the pivotal Phase III study as in a preliminary Phase II study(VEG20002) activity(PFS at week 12) observed with pazopanib in adipocytic did not meet the prerequisite rate to allow further clinical testing.
Трябва да се отбележи, че пациентите с адипоцитен сарком са били изключени от основното фаза III проучване, тъй като в предварителното фаза II проучване(VEG20002), активността(PFS на седмица 12), наблюдавана с пазопаниб при адипоцитен сарком, не е достигнала необходимата степен, която да позволи по-нататъшно клинично изследване.

In the pivotal Phase 3 SELECT trial(see section 5.1), hypertension(including hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure, and increased blood pressure) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
В основното фаза 3 изпитване SELECT(вж. точка 5.1) хипертония(включително хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане и повишено кръвно налягане) се съобщава при 72,8% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 16,0% от пациентите в лекуваната с плацебо група.

Less than half of the patients in the pivotal phase 2 population with Grade 3 or Grade 4 neutropenia had temporally associated infections, and the majority of temporally associated infections were Grade 1 or Grade 2.
По-малко от половината пациенти в популацията от основното проучване фаза 2 с неутропения от Степен 3 или Степен 4 са имали преходни, свързани с неутропенията инфекции, а повечето преходните, свързани с неутропения инфекции са били от Степен 1 или Степен 2.