Какво е " TEICOPLANIN HOSPIRA " на Български - превод на Български

• teicoplanin hospira

Примери за използване на Teicoplanin hospira на Английски и техните преводи на Български

What is Teicoplanin Hospira?
Какво представлява Teicoplanin Hospira?

The main issue for consideration was the failure to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Основният проблем е неспособността да се покаже, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.

The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Компанията, която произвежда Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, иска преразглеждане на мнението.

The CHMP noted the data comparing the PK, PDD and safety of Teicoplanin Hospira and the originator.
СНМР взема предвид данните, сравняващи фармакокинетиката, предписаната дневна доза и безопасността на Teicoplanin Hospira и оригиналния продукт.

Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a‘reference medicine' authorised in Germany(Targocid 400 mg).
Teicoplanin Hospira е генерично лекарство, основано на„референтно лекарство“, което вече е одобрено в Германия(Targocid 400 mg).

Therefore, the Applicant considers Teicoplanin Hospira to be a generic of Targocid.
Поради това, заявителят приема Teicoplanin Hospira за генеричен продукт на Targocid.

Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Teicoplanin Hospira също така може да се използва за превенция на инфекции при пациенти, подложени на хирургична интервенция на костите, ставите или кръвоносните съдове.

Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin..
Teicoplanin Hospira прах и разтворител за инжектиране, съдържащ 200 или 400 mg тейкопланин.

Teicoplanin Hospira does not meet the originator specifications with respect to the individual glycopeptides subcomponents and has shown to be bio-inequivalent to the originator.
Teicoplanin Hospira не отговаря на спецификациите на оригиналния продукт по отношение на индивидуалните гликопептидни субкомпоненти и е показал, че не е биоеквивалентен на оригиналния продукт.

However, these results are not considered to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, with regards to overall similarity.
Въпреки това, не се смята, че тези резултати показват, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid, по отношение на общата прилика.

The mouse thigh infection model study was considered to be representative of deep seated infections and provides a comparison of the tissue penetration characteristics of Teicoplanin Hospira and Targocid.
Моделът с инфекция на бедрото при мишки се приема за представителен за дълбоко разположени инфекции и предоставя база за сравнение на характеристиките на тъканната пенетрация на Teicoplanin Hospira и Targocid.

As the ratios observed for Teicoplanin Hospira fall outside these ranges, equivalence cannot be assumed, based on the in vitro data alone.
Тъй като съотношенията, наблюдавани при Teicoplanin Hospira, попадат извън тези граници, не може да се предположи еквивалентност въз основа само на in vitro данните.

The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
Основанията за сезирането са опасения от страна на Ирландия и Обединеното кралство, че Teicoplanin Hospira не е показал биоеквивалентност с Targocid.

These differences are indicative that Teicoplanin Hospira is not a generic of Targocid and the potential impact on the safety of the drug is still not clear.
Тези разлики са показателни за това, че Teicoplanin Hospira не е генеричен продукт на Targocid и че все още не е ясно потенциалното влияние върху безопасността на лекарството.

All subcomponents are well characterised and readily identifiable and there is no doubt that each individual subcomponent in Teicoplanin Hospira has the same characteristics as in Targocid.
Всички субкомпоненти са добре характеризирани и лесно откриваеми и няма съмнение, че всеки индивидуален субкомпонент в Teicoplanin Hospira има същите характеристики като в Targocid.

However, AUC 0-tlast and AUC 0-inf were lower for Teicoplanin Hospira, indicating that PK equivalence was not shown for the total(bound plus unbound) drug exposure.
Въпреки това, AUC 0-tlast и AUC 0-inf са по-ниски за Teicoplanin Hospira, което показва, че не е демонстрирана фармакокинетична еквивалентност за общата(свързана плюс свободна) лекарствена експозиция.

The Applicant examined both available active drug(free AUC) and whole drug and free AUC/MIC, concluding that Teicoplanin Hospira is at least as efficacious as Targocid.
Заявителят изследва както свободното активно лекарство(свободна AUC), така и цялото лекарство и отношението свободна AUC/MIC, заключавайки, че Teicoplanin Hospira е поне толкова ефикасен, колкото Targocid.

In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg& 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hospira UK подава заявления за децентрализирана процедура за Teicoplanin Hospira 200 mg и 400 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор съгласно член 28 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.

Question 1- The differences in composition between the two products and the resulting differences between the AUC values do not clearly demonstrate that Teicoplanin Hospira and the reference product Targocid are essentially similar.
Разликите в състава на двата продукта и произтичащите от това разлики в AUC стойностите не демонстрират ясно, че Teicoplanin Hospira и референтният продукт Targocid са подобни.

Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Teicoplanin Hospira може да се използва само при пациенти, които не могат да приемат пеницилинови или цефалоспоринови антибиотици, или ако тези антибиотици вече нямат ефект, или ако инфекцията е причинена от Staphylococcus, който е резистентен към други антибиотици.

The Applicant concluded that all the studies support the efficacy and safety of Teicoplanin Hospira and that the results were similar to those obtained with the originator.
Заявителят заключава, че всички проучвания подкрепят ефикасността и безопасността на Teicoplanin Hospira и че резултатите са сходни с тези, получени с оригиналния продукт.

On 25 June 2009, the European Medicines Agency(EMEA) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Teicoplanin Hospira.
Европейската агенция по лекарствата(ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Teicoplanin Hospira.

The CHMP assessed the studies and concluded that the MIC results were similar between Teicoplanin Hospira and the originator and that no difference in antibacterial activity or in effectiveness was observed.
СНМР оценява проучванията и заключава, че резултатите за MIC са сходни между Teicoplanin Hospira и оригиналния продукт и не се наблюдава разлика в антибактериалната активност или в ефективността.

It was however noted that tissue concentrations of drug components were not measured and that regarding the toxicology, it cannot be concluded whether the products are comparable as the histopathology was investigated only for Teicoplanin Hospira.
Въпреки това се отбелязва, че тъканните концентрации на лекарствените компоненти не са измерени и че по отношение на токсичността, не може да се заключи дали продуктите са сравними, тъй като има хистопатологични изследвания само за Teicoplanin Hospira.

The CHMP was of the opinion that compliance with the specifications of the European Pharmacopoeia does not automatically imply that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid and maintained that demonstrating this is crucial for approval.
СНМР е на мнение, че спазването на спецификациите на Европейската фармакопея не означава автоматично, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid и потвърждава, че демонстрирането на това е от основно значение за одобрението.

Due to the differences in systemic exposure between Teicoplanin Hospira and Targocid and because the effect of the subcomponent differences on tissue drug concentrations was not measured, the CHMP concluded that bioequivalence could not be demonstrated.
Поради разликите в системната експозиция между Teicoplanin Hospira и Targocid и тъй като влиянието на разликите в субкомпонентите върху тъканните лекарствени концентрации не е измерено, СНМР заключава, че не може да бъде демонстрирана биоеквивалентност.

The Applicant then defined the active ingredient by referring to the INN and the pharmacopoeial monographs, concluding that Teicoplanin Hospira meets all of the criteria necessary to define it as a generic of the originator product.
Заявителят определя активната съставка, като се отнася до INN(международното непатентовано име) и фармакопейните монографии, заключавайки, че Teicoplanin Hospira удовлетворява всички необходими критерии за дефинирането му като генеричен продукт на оригиналния.

The study concluded that the biological activity of Teicoplanin Hospira is equivalent to that of Targocid and therefore confirmed that the minor differences in the composition of individual active components of teicoplanin do not affect the biological activity.
Проучването заключава, че биологичната активност на Teicoplanin Hospira е еквивалентна на тази на Targocid и съответно потвърждава, че малките разлики в състава на индивидуалните активни съставки на тейкопланин не влияят на биологичната активност.

The pharmacokinetics of teicoplanin has been determined for both the total complex and for the individual components and analyses of the subcomponents confirmed that the pharmacokinetics of the individual TA2 subcomponents are the same for Teicoplanin Hospira and Targocid.
Определена е фармакокинетиката на тейкопланин както за целия комплекс, така и за индивидуалните компоненти и анализът на субкомпонентите потвърждава, че фармакокинетиката на индивидуалните ТА2 субкомпоненти е една и съща за Teicoplanin Hospira и Targocid.

The Applicant considered that the PK results for whole teicoplanin demonstrated that Cmax and Tmax of Teicoplanin Hospira and Targocid were essentially similar, and the 90% CI for Cmax was within the acceptance range for bioequivalence.
Заявителят смята, че фармакокинетичните резултати за целия тейкопланин показват, че Cmax и Tmax за Teicoplanin Hospira и Targocid са сходни като цяло и 90% доверителен интервал за Cmax е в границите на приемливото за биоеквивалентност.