Какво е " TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION " на Български - превод на Български

• условията на разрешението за употреба
• условията на разрешението за търговия
• на условията на разрешението за употреба

Примери за използване на Terms of the marketing authorisation на Английски и техните преводи на Български

Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation.
За промяна на условията на разрешението за употреба.

(c) the clinical trial is a low-intervention clinical trial and the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation;
Клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на интервенция и изпитваните лекарствени продукти се използват в съответствие с условията на разрешението за употреба;

The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.

Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation.
Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба.

Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in non-food-producing animal species.
Употреба на лекарствени продукти в случаи, които не са посочени в условията на разрешението за търговия, при видове животни, които не се отглеждат за производство на храни.

Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation.
Ветеринарните лекарствени продукти се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия.

Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics.
Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, с изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта.

Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation.
Основания, препоръчващи промяна в условията на разрешението за употреба.

Variation to the terms of the marketing authorisation for the macrocyclic agents(gadoteridol(Prohance), gadobutrol(Gadovist), gadoteric acid(Dotarem and Artirem)) with changes to SmPC sections 4.1 and 4.2.
Промяна на условията на разрешението за употреба за макроцикличните вещества(гадотеридол(Prohance), гадобутрол(Gadovist), гадотеринова киселина(Dotarem и Artirem)) с промени в точки 4.1 и 4.2 на КХП.

Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation.
Основания за промяната на условията на разрешението за употреба.

The qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each batch of the veterinary medicinal products is manufactured in compliance with good manufacturing practice, and tested in compliance with the terms of the marketing authorisation.
Квалифицираното лице, посочено в параграф 1, гарантира, че всяка партида ветеринарни лекарствени продукти е произведена в съответствие с добрата производствена практика и тествана в съответствие с условията на разрешението за търговия.

Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable.
Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, както е приложимо.

Use of antimicrobial veterinary medicinal products for species or indications outside the terms of the marketing authorisation.
Употреба на антимикробни ветеринарномедицински продукти за видове или показания, които не са посочени в условията на разрешението за търговия.

The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Посочените по-горе временни мерки трябва да бъдат отразени в условията на разрешението за употреба, в това число в продуктовата информация на Esmya, и да бъдат сведени до знанието на ЗС чрез писмо тип„директно съобщение до здравните специалисти“(DHPC).

Use of antimicrobial substances for species or indications outside the terms of the marketing authorisation.
Употреба на антимикробни вещества за видове или показания, които не са посочени в условията на разрешението за търговия.

The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Промяната на условията на разрешението за употреба за останалите лекарствени продукти, съдържащи домперидон, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в приложение III на препоръката на PRAC.

The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Corlentor and Procoralan.
Ето защо PRAC препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Corlentor и Procoralan.

Variation to the terms of the marketing authorisation for the intraarticular linear agent gadopentetic acid(Magnevist), and the intravenous linear agents gadoxetic acid(Primovist) and gadobenic acid(Multihance) with changes to SmPC sections 4.1, 4.2, 4.4 and 5.2, including removal of indications.
Промяна на условията на разрешението за употреба за веществото от линеен тип за интраартикуларно приложение, гадопентетинова киселина(Magnevist), и веществата от линеен тип за интравенозно приложение, гадоксетинова киселина(Primovist) и гадобенинова киселина(Multihance), с промени в точки 4.1, 4.2, 4.4 и 5.2 на КХП, включително премахването на показанията.

The Agency may limit the Union interest referral to specific parts of the terms of the marketing authorisation.
Агенцията може да ограничи позоваването на интереса на Съюза до конкретни части от условията на разрешението за търговия.

Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for the valproate and related substances containing medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Следователно, PRAC препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III на препоръката PRAC.

The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada(alemtuzumab).
В резултат, Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Lemtrada(alemtuzumab).

Article 118 Use of antimicrobial veterinary medicinal products for species or indications outside the terms of the marketing authorisation.
Употреба на антимикробни ветеринарномедицински продукти за видове или показания, които не са посочени в условията на разрешението за търговия.

The PRAC noted that a fatal case of fulminant liver failure occurred despite adherence to the terms of the marketing authorisation and the risk minimisation measures recommended, including the liver function monitoring.
PRAC отбелязва, че фаталният случай на фулминантна чернодробна недостатъчност е настъпил въпреки спазването на условията на разрешението за употреба и препоръчаните мерките за намаляване до минимум на риска, включително наблюдение на чернодробната функция.

Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62.
Когато е приложимо, притежателят на разрешението за търговия подава заявление за промяна на условията на разрешението за търговия в съответствие с член 62.

For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
За клинични изпитвания, които възпроизвеждат проучвания на вече разрешени изпитвани лекарствени продукти, използвани в съответствие с условията на разрешението за употреба, в обобщението на резултатите трябва да се посочат също така установените проблеми в цялостните резултати от клиничното изпитване, отнасящи се до съответни аспекти на ефикасността на свързания лекарствен продукт;

Veterinary medicinal products shall be used responsibly in accordance with the principle of good animal husbandry and with the terms of the marketing authorisation or registration when no marketing authorisation is required.
Ветеринарномедицинските продукти се използват отговорно в съответствие с принципа на добрите животновъдни практики и с условията на разрешението за търговия или регистрация, когато не се изисква разрешение за търговия..

It may arise from use of the product within or outside the terms of the marketing authorisation or from occupational exposure.
Нежелани лекарствени реакции могат да възникнат от употребата на лекарственият продукт в рамките на или извън условията на разрешението за употреба или от професионална експозиция.

In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
През 2015 г. Clinigen подава заявление пред френския регулаторен орган по лекарствата ANSM за промени в условията на разрешението за употреба, включително премахване на противопоказанието при деца и юноши.

Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus(and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Също така, с оглед на становището за несъответствие, издадено за Pharmaceutics International Inc. на 15 юни 2016 г., CHMP счита, че данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни и че условията на разрешението за употреба на Lutinus(и свързани имена) трябва да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.