Какво е " THE SMPCS " на Български - превод на Български

• КХП
• кратките характеристики на продукта

Примери за използване на The smpcs на Английски и техните преводи на Български

The loading dose of 12mg/kg bid is in line with what is currently recommended in the SmPCs in France and Finland.
Насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно отговаря на актуалните препоръки в КХП във Франция и Финландия.

It is known and described in the SmPCs of all COCs that postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women.
Известно е и е описано в кратката характеристика на продукта на всички КПК, че отлагането на кървенето поради спиране на приема води до по-висок риск от кървене между циклите при повечето жени.

Regarding adolescents≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
По отношение на юношите на възраст ≥ 12 години досега в КХП няма въведени формулировки, с изключение в две държави.

The SmPCs for regular contraception products containing LNG advise using additional or alternative methods of contraception, depending on the duration of use of the enzyme inducer.
Кратките характеристики на продукта за обикновените контрацептивни продукти, съдържащи LNG, препоръчват употреба на допълнителни или алтернативни методи на контрацепция в зависимост от продължителността на употребата на ензимен индуктор.

In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите.

Symptoms of ergotism are listed in the sections 4.8, 4.9 of all the SmPCs and ergotism is identified in section 4.4 as a consequence of a prolonged use of dihydroergotamine or high dosage.
Симптомите на ерготизъм са изброени в точки 4.8 и 4.9 от всички КХП, а ерготизъм е указан в точка 4.4 като последица от продължителна употреба или високи дози дихидроерготамин.

For information around in vitro resistance, and cross resistance to other agents of the integrase- and NRTI class, please refer to the SmPCs of dolutegravir and lamivudine.
За информация относно резистентността in vitro и кръстосаната резистентност към други средства от клас интегразни инхибитори и NRTI, моля, направете справка в КХП на долутегравир и ламивудин.

On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
На 2 февруари 2011 г. Pfizer отнася този въпрос до СНМР, за да хармонизира КХП и да стандартизира теста, използван за оценка на качеството на Norvasc в ЕС.

The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs.
Комитетът взема предвид установените различия за EMLA и свързани с него имена по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и в останалите точки от КХП;

The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
В светлината на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.

The committee considered the identified divergences for Tavanic and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPCs.
Комитетът взема под внимание установените разминавания при Tavanic и свързани с него имена в точките относно терапевтичните показания, дозировката и начин на приложение, както и останалите точки от КХП;

The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
С оглед на подадените данни и проведената от Комитета научна дискусия, CHMP излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.

The committee considered the identified divergences for the Seroquel and Seroquel XR and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, special warnings and precautions for use, as well as in the remaining sections of the SmPCs.
Комитетът взема предвид установените различия по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба и останалите точки от КХП.

The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
В контекста на предоставените данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.

Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Следователно е взето решение да бъде отразено в КХП както за таблетната, така и интравенозната форма, че Tavanic е показан за лечение на CAP при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.

The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.

The MAH performed all the above changes but in order to be consistent with the SmPCs of all GSK vaccines the MAH asked to continue presenting adverse reactions as a list keeping a separation between the adverse reactions reported in clinical trials and the adverse reaction reported in postmarketing.
Притежателят на разрешението за употреба извърши всички по-горе описани промени, но за да бъде в съответствие с кратките характеристики на продукта на всички ваксини на GSK, притежателят на разрешението за употреба помоли да продължи да представя нежеланите лекарствени реакции под формата на списък, като се запазва обособяването на нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, и на нежелани реакции, съобщени след пускане на пазара.

The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
В контекста на предоставените данни и научната дискусия в Комитета, CHMP е на мнение, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в целия ЕС.

Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission(EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно издаването на разрешение за употреба на NASONEX и свързаните с него имена, Европейската комисия(ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел преодоляване на различията между разрешените КХП за горепосочения продукт и по този начин да се хармонизират КХП в целия ЕС.

The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
В контекста на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP счита, че КХП, означенията върху опаковките и листовките следва да бъдат хармонизирани в ЕС.

Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Durogesic and associated names, the European Commission(EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised summary of product characteristics(SmPCs) for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Durogesic и свързаните с него имена, Европейската комисия(ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените кратки характеристики на продукта(КХП) за горепосочения продукт и по този начин КХП да се хармонизират в ЕС.

The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.

In addition, with regards to the SmPCs of macrocyclic GdCAs(Dotarem, Prohance, and Gadovist) recommending higher dose in CNS imaging to improve visualisation and angiography but not in whole body imaging, PRAC considered that clinically relevant differences in diagnostic performance between Multihance and macrocyclic agents need to be supported by robust evidence from comparative clinical studies rather than a comparison of the approved SmPCs, which may have limitations.
Освен това по отношение на КХП на макроцикличните GdCA( Dotarem, Prohance и Gadovist), препоръчващи по-висока доза при изображения на ЦНС, за да се подобри визуализацията и ангиографията, но не и при изображения на цяло тяло, PRAC счита, че клинично значимите разлики в диагностичната характеристика между Multihance и макроцикличните агенти трябва да бъдат подкрепени от солидни доказателства от сравнителни клинични проучвания, а не от сравнение на одобрените КХП, които могат да имат ограничения.

The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
С оглед на представените данни и проведената в Комитета дискусия, CHMP излезе със становище, че КХП, етикетите и листовките за Plendil трябва да се хармонизират в ЕС.

In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
При хармонизирането на противопоказанията CHMP решава да не бъдат включени две, присъстващи в КХП в някои държави-членки на ЕС- чернодробно увреждане и предоперативна употреба при пациентки, чийто статус по отношение на рецепторите е отрицателен или неизвестен.

The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of‘very common' and‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Наличните данни са в подкрепа на честота на развитие на инхибитори на FVIII в рамките на„много честа“ и„нечеста“ съответно за НПП и ЛПП, поради което PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.

The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката за Nasonex трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.

The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.

The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Въз основа на предоставената информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че КХП, данните върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.

The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
СНМР в контекста на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на Комитета е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в държавите-членки на ЕС.