Какво е " TO THE MARKETING AUTHORISATION " на Български - превод на Български

• на разрешението за употреба
• на разрешението за търговия

Примери за използване на To the marketing authorisation на Английски и техните преводи на Български

Condition to the marketing authorisation.
Условие на разрешението за употреба.

Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
Следователно CHMP запазва своята предишна препоръка да бъде отказана промяна на разрешението за употреба.

Conditions to the marketing authorisation.
Условия на разрешението за употреба.

What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Какви са основните опасения на CHMP, които водят до отказ за промяна на разрешението за употреба?

Annex IV Condition to the marketing authorisation.
Приложение ІV Условие на разрешението за употреба.

This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
Това проучване се счита за ключово за съотношението полза/риск на понатиниб и е наложено като условие в разрешението за употреба.

The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Формулировката на условието на разрешението за употреба е съответно изменена.

Where the opinion referred to in paragraph 3 is prepared by the Agency, the Agency shall forward it to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Когато становището по параграф 3 се изготвя от Агенцията, Агенцията го препраща на Комисията и на притежателя на разрешението за търговия.

In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
Освен това CHMP препоръчва условия на разрешението за употреба съгласно посоченото в Приложение IV.

The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Изменението на разрешението за употреба е отхвърлено поради това, че държавите-членки заключават, че съотношението полза/риск за лекарството е неблагоприятно.

Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяната в разрешението за употреба.

The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Поради това CHMP изразява становището, че ползите от комбинацията значително надвишават рисковете, и препоръчва да бъде одобрена промяната в разрешението за употреба.

In July 2008, Pfizer applied for a change(variation) to the marketing authorisation to add a new indication in Denmark(the‘reference Member State').
През юли 2008 г. Pfizer кандидатства за промяна(изменение) в разрешението за употреба с цел добавяне на ново.

The Agency shall include the adopted assessment report and the recommendation in the repository set up under Article 25a, and forward both to the marketing authorisation holder.
Агенцията включва приетия доклад за оценка и препоръката в регистър, създаден съгласно член 25а от Регламент(ЕО) № 726/2004, и ги препраща на титуляря на разрешението за търговия.

Grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet.
Основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката.

The Agency shall include the adopted assessment report and the recommen dation in the repository set up under Article 25a of Regulation(EC) No 726/2004 and forward both to the marketing authorisation holder.
Агенцията включва приетия доклад за оценка и препоръката в регистър, създаден съгласно член 25а от Регламент(ЕО) № 726/2004, и ги препраща на титуляря на разрешението за търговия.

On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo(nivolumab) and Yervoy(ipilimumab) be granted.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба(CHMP) препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за лекарствените продукти Opdivo(nivolumab) и Yervoy(ipilimumab).

The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Lovenox and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information and the condition to the marketing authorisation.
Следователно CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Lovenox и свързани с него имена остава положително, при условие че се внесат одобрените промени в информацията за продукта и условието в разрешението за употреба.

Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за промяна в разрешението за употреба за Taxotere/ Docetaxel Winthrop.

Hence the CHMP is of the opinion that a revised protocol should be submitted to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial, as a condition to the marketing authorisation.
Следователно CHMP е на мнение, че преди началото на клиничното изпитване на националните компетентни органи трябва да се представи преработен протокол за окончателно споразумение, като условие на разрешението за употреба.

Scientific conclusions and grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet presented by the European Medicines Agency.
Научни заключения и основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата.

On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба(CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin.

The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for Genotropin to include a new indication for the treatment of stunted growth caused by the long-term use of steroids in children with juvenile idiopathic arthritis.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба(СНМР) на Агенцията е помолен за арбитраж относно промяната в разрешението за употреба за Genotropin с цел добавяне на ново показание за лечение на забавен растеж, причинен от продължителната употреба на стероиди при деца с ювенилен идиопатичен артрит.

As a consequence, the CMDh is of the position that the benefit-risk balance of HES solutions for infusion remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the conditions to the marketing authorisation.
Вследствие на това CMDh е на мнение, че съотношението полза/риск на инфузионни разтвори с ХЕС остава благоприятно, при условие че се договорят измененията и допълненията на информацията за продукта и условията на разрешението за употреба.

Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Abilify(aripiprazole).
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна в разрешението за употреба за Abilify(aripiprazole).

The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC(as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
ПРУ трябва да предостави доказателства, че производственият процес спазва изискванията на Директива 2003/94/ЕО(както е изменена) на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, тъй като това е условие на разрешението за употреба.

The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are immediately made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 calendar days of their notification, at the latest.
Държавите-членки осигурят незабавен достъп до докладите за предполагаеми сериозни странични реакции, отбелязани на тяхна територия на титуляра на разрешението за търговия, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след тяхното нотифициране.

Where the[…] assessment report referred to in paragraph 3 is prepared by the[…] competent authority[…] agreed upon in accordance with Article 63(3), or by the competent authority in the reference Member State,[…] it shall be forwarded to[…] the competent authorities in all relevant Member States and to the marketing authorisation holder.
Когато докладът за оценка, посочен в параграф 3 от настоящия член, е изготвен от компетентния орган, за който е постигнато съгласие в съответствие с член 65, параграф 3, или е изготвен от компетентния орган на референтната държава членка, той се изпраща на компетентните органи във всички съответни държави членки и на притежателя на разрешението за търговия.

Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
След преразглеждането, на 15 ноември 2018 г. CHMP приема окончателно положително становище, с което препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за Opdivo и Yervoy, но изисква от фирмата на проведе проучване за събиране на допълнителни данни.

On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба(CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Erbitux за разширяване на неговата употреба при лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб.