Примери за използване на Алфакалцидол на Български и техните преводи на Английски
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Computer
Какво представлява алфакалцидол?
Активната съставка е алфакалцидол, синтетичен аналог на естествен витамин D.
Комбинация от алендронова киселина и алфакалцидол(Valebo).
Мета-анализ на изпитванията с алфакалцидол и калцитриол, проучващи пациенти с падания.
Алфакалцидол е използван в продължение на много години при жени, които са преминали през менопаузата.
При някои клинични проучвания е установено, че алфакалцидол намалява риска от падане при пациенти в старческа възраст.
Алфакалцидол представлява аналог на витамин D, който действа като регулатор на метаболизма на калция и фосфатите.
Синтетичният витамин има както предимства,така и недостатъци пред естествения витамин(виж алфакалцидол- Уикипедия).
Алфакалцидол е показан при различни състояния, при които има нарушение на метаболизма на калция и фосфора.
Той допълнително извършва мета-анализ на изпитванията с алфакалцидол и калцитриол, изследващи пациенти с падания.
Valebo е комбинация от таблетки, съдържащи 70 mg алендронова киселина, икапсули, съдържащи 1 микрограм алфакалцидол.
Алфакалцидол е вид витамин D(„аналог на витамин D“), който е необходим за абсорбцията на калций и нормалното образуване на костно вещество.
Противопоказанията включват свръхчувствителност инепоносимост към телесните компоненти на лекарството(алфакалцидол или ексципиенти).
Комитетът разглежда всички данни,представени от заявителя в подкрепа на ролята на алфакалцидол при намаляване на честотата на падания;
Алфакалцидол самостоятелно е едва малко по-ефективен спрямо алендронат+ обикновен витамин D+ калций след две години(MW= 0,5422; CILB= 0,4838; p= 0,0785).
(ЗДЧ) изразяват мнението, че не е демонстрирана ролята на алфакалцидол при понижението на честотата на падания.
Следният текст трябва да бъде изтри"докато алфакалцидол значително намалява честотата на паданията при пациенти в старческа възраст".
Анализът е извършен посредством популационно фармакокинетично моделиране, което да потвърди взаимозаменяемостта на алфакалцидол и калцитриол, прилагани в подходящо пригодени дози.
Алендроновата киселина понижава риска от фрактури на прешлени и на бедрената кост, като за алфакалцидол е демонстрирано значимо намаляване на честотата на паданията при лицата в старческа възраст.“.
Те демонстрират ефикасността на аналозите на витамин D- алфакалцидол и калцитриол, при паданията при мъже и жени в старческа възраст и при жени в постменопауза без диагностицирана недостатъчност на витамин D.
Комитетът е на мнение, че въз основа на наличните резултати от клиничните изпитвания имета-анализите ефикасността на алфакалцидол в комбинация с алендонова киселина е демонстрирана в достатъчна степен.
Две изследвания от Оруел иРиндж показват, че сравнено спрямо плацебо или алфакалцидол, лечението с алендронат намалява появата на фрактури на гръбначния стълб при хора с остеопороза.
Установено е, че при адаптирани дози системните нива са еквивалентни при стабилно състояние и няма значима разлика в очакваната AUC(площ под кривата)на шестия месец между 1 μg алфакалцидол веднъж дневно и 0, 25 μg калцитриол два пъти дневно.
Извършени са други проучвания конкретно върху ефикасността и безопасността на алфакалцидол в монотерапия и комбинирана терапия върху намаляването на паданията при пациенти в напреднала възраст и пациентки с ПМО(Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Комбинацията алфакалцидол+ алендронат демонстрира значително по-висока ефикасност при намаляване на паданията спрямо алендронат+ витамин D+ калций след две години(Mann-Whitney(MW)= 0,5506; долна граница на доверителния интервал(CI-LB)= 0,4937; p= 0,0407), но не и спрямо алфакалцидол самостоятелно.
Въпреки че в някои клинични проучвания е доказано, че алфакалцидол намалява риска от падания при повъзрастните хора, Комитетът счита, че тази информация трябва да бъде включена в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта(а не в точка 4.1).
Основанията за сезирането е повдигнато от Испания опасение, че не са представени подходящи данни в подкрепа на твърдението, което е трябвало да бъде включено в показанието за Valebo( в точка 4. 1 на кратката характеристика на продукта), а именно, че алфакалцидол намалява честотата на падане при по-възрастните хора.
Че резултатите от това рандомизирано клинично изпитване могат да бъдат директно екстраполирани към алфакалцидол. CHMP е на мнение, че резултатите при калцитриол могат да бъдат използвани като подкрепящи данни, ноне са категорични относно ролята на алфакалцидол при честотата на падания без потвърждаващи изпитвания с алфакалцидол.
За да бъде демонстрирана ролята на алфакалцидол при намаляване на паданията, заявителят се позовава на публикувани клинични изпитвания, които подкрепят ефекта от алфакалцидол самостоятелно и в комбинация с алендронова киселина при подобрението на физическата издръжливост, честотата на невертебрални фрактури и паданията.
Заявителят твърди, че тъй като не е установена значителна разлика в броя на паданията между групите, лекувани с комбинацията алендронат+ алфакалцидол и алфакалцидол самостоятелно, това подчертава ефикасността на алфакалцидол както като монотерапия, така и в комбинация с алендронат при намаляване на паданията.