Какво е " БЕЗОПАСНОСТТА НА ЕМТРИЦИТАБИН " на Английски - превод на Английски

• safety of emtricitabine

Примери за използване на Безопасността на емтрицитабин на Български и техните преводи на Английски

Не е установена безопасността на емтрицитабин по отношение на бременността при хора.
The safety of emtricitabine in human pregnancy has not been established.

Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не са установени при тези пациенти.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.

Липсват данни относно ефикасността, а данните относно безопасността на емтрицитабин при кърмачета под 4-месечна възраст са само много ограничени.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.

Безопасността на емтрицитабин+ тенофовир алафенамид не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане(изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и< 30 ml/min).
The safety of emtricitabine+ tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment(estimated CrCl≥ 15 mL/min and< 30 mL/min).

Въпреки това наличните данни за ефикасността и безопасността на емтрицитабин(под формата на твърди капсули 200 mg веднъж дневно) при пациенти с коинфекция с HIV и HBV са ограничени.
However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine(as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.

Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция(креатининов клирънс< 80 ml/min).
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function(creatinine clearance< 80 ml/min).

В откритото проучване GS-US-292-1249 са оценени ефикасността и безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир и кобисцитат като комбинирана таблетка с фиксирана доза(E/C/F/TAF) при възрастни пациенти, коинфектирани с HIV-1 и хроничен хепатит B.
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet(E/C/F/TAF), were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.

Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирани дози е оценена при приблизително 70 пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, получаващи лечение за.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study(GS-US-292-1249).

В проучването GS-US-292-0112 са оценявани ефикасността и безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в открито клинично проучване, в което 242 инфектирани с HIV-1 пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане(eGFRCG: 30-69 ml/min) са преминали на емтрицитабин и тенофовир алафенамид(10 mg), давани с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label clinical study in which 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment(eGFRCG: 30-69 mL/min) were switched to emtricitabine and tenofovir alafenamide(10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.

Безопасността на емтрицитабин+ тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване(GS-US-292-0106), в което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до< 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир+ кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
The safety of emtricitabine+ tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study(GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to< 18 years received emtricitabine+ tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir+ cobicistat as a fixed-dose combination tablet.

В проучване GS‑ US‑ 292‑ 1825 ефикасността и безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, приложени с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са оценени в еднораменно, открито клинично проучване, в което 55 възрастни, инфектирани с HIV‑ 1, с терминален стадий на бъбречна болест( eGFRCG< 15 ml/ min) на хронична хемодиализа за поне 6 месеца преди преминаване към емтрицитабин и тенофовир алафенамид, приложени с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease( eGFRCG< 15 mL/ min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.

Безопасността на емтрицитабин+ тенофовир алафенамид е оценена до седмица 48 в еднораменно, открито клинично проучване(GS‑US‑292‑1825) при което 55 пациенти с вирусна супресия, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест(eGFRCG< 15 ml/min) на хронична хемодиализа получават емтрицитабин+ тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир+ кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
The safety of emtricitabine+ tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study(GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease(eGFRCG< 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine+ tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir+ cobicistat as a fixed-dose combination tablet.

Безопасността на емтрицитабин+ тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 144 седмици в едно открито клинично проучване(GS-US-292-0112), в което 248 пациенти, инфектирани с HIV-1, които не са били лекувани(n= 6) или са били с вирусна супресия(n= 242), с леко до умерено бъбречно увреждане изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault[eGFRCG].
The safety of emtricitabine+ tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study(GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve(n= 6) or virologically suppressed(n= 242) with mild to moderate renal impairment(estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method[eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine+ tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir+ cobicistat as a fixed-dose combination tablet.

Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при тези проучвания съответства на предишния опит с тези средства, когато всяко едно от тях е прилагано с други антиретровирусни средства.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.

Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат е бил еднакъв с този от предишния опит с тези средства, когато всяко едно от тях е било прилагано с други антиретровирусни средства.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.

Въз основа на този ограничен опит профилът на безопасност на емтрицитабин/тенофовир алафенамид при пациенти с коинфекция с HIV/HBV е подобен на профила при пациенти с моноинфекция с HIV-1(вж. точка 4.4).
Based on this limited experience, the safety profile of emtricitabine/tenofovir alafenamide in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection(see section 4.4).

На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на емтрицитабин+ тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1.
Based on these limited data, the safety profile of emtricitabine+ tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet, in patients with HIV/HBV co-infection, was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.

Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с налични тежки чернодробни нарушения не са установени.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.

Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при пациенти с HBV или HCV инфекция не са установени.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.

Безопасността на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид не са установени при тези пациенти.
The safety of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide has not been established in these patients.

Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established.

В проучването GS-US-311-1089 са оценявани ефикасността и безопасността на преминаването от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство, в рандомизирано, двойно-сляпо проучване при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти с вирусна супресия(n= 663).
In study GS-US-311-1089, the efficacy and safety of switching from emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate to Descovy while maintaining the third antiretroviral agent were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults(n= 663).

Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени(вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established(see section 5.2).

В проучването GS-US-292-0109 са оценявани ефикасността и безопасността на преминаването от ефавиренц(EFV)/емтрицитабин(FTC)/тенофовир дизопроксил, FTC/тенофовир дизопроксил плюс атазанавир(потенциран с кобицистат или ритонавир), или E/C/F/TDF към Genvoya в рандомизирано открито проучване при инефктирани с HIV-1 възрастни пациенти с вирусна супресия(HIV-1 РНК< 50 копия/ml)(n= 1 436).
In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either efavirenz(EFV)/emtricitabine(FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir(boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to Genvoya were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed(HIV-1 RNA< 50 copies/mL) HIV-1 infected adults(n= 1,436).

Тенофовир дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са точно установени при пациенти с хронична инфекция с HBV.
Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.

В проучване GS-US-292-0106 са оценявани ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в открито проучване, в което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид(10 mg), давани с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
In study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide(10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.

В проучването GS-US-292-0106 ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид са оценени в едно открито проучване, при което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани досега юноши получават емтрицитабин и тенофовир алафенамид(10 mg) с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирани дози.
In the study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide(10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.

Очаква се безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при юноши, които се придържат към ежедневно прилагане, да са подобни на тези при възрастни на същото ниво на придържане към лечението.
The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.

Очаква се безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при юноши, които се придържат към ежедневно прилагане, да са подобни на тези при възрастни на същото ниво на придържане към лечението.
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.