Какво е " ПЪРВОТО РПП " на Английски - превод на Английски

• first marketing authorisation
• first MA
• first marketing authorization

Примери за използване на Първото РПП на Български и техните преводи на Английски

Правилото, според което само първото РПП на продукта може да бъде основание за заявка за СДЗ, способства за постигането на тази цел.
The rule that only the first marketing authorisation for the product may be relied upon in support of an SPC application contributes to the pursuit of that objective.

Сред тях е прогласеното в буква г от този член условие РПП, представено в подкрепа на заявката за СДЗ, да бъде първото РПП за разглеждания продукт.
They include the condition, in Article 3(d) of that regulation, that the marketing authorisation relied upon in support of the SPC application must be the first marketing authorisation for the product at issue.

Следователно според този прочит СДЗ може да бъде издаден само въз основа на първото РПП, което се отнася до определена активна съставка или до комбинация от определени активни съставки.
According to that reading, an SPC can therefore be obtained only on the basis of the first marketing authorisation covering an active ingredient or a combination of specific active ingredients.

Както посочих, Регламент № 1768/92 има за цел да компенсира загубата на правото да се ползват изключителните права за експлоатация в течение на периода, необходим за получаването на първото РПП, когато този период надхвърля пет години.
As I have already stated, the purpose of Regulation No 1768/92 is to compensate for the loss of entitlement to exclusive exploitation rights during the period required for the grant of the first MA where that period exceeds five years.

С решение от 26 август 2016 г. Comptroller отхвърля тази заявка с мотива, че това РПП не е първото РПП на паклитаксел и условието по член 3, буква г от Регламент № 469/2009 не е изпълнено.
By decision of 26 August 2016, the Comptroller rejected that application on the grounds that, as that marketing authorisation was not the first marketing authorisation for paclitaxel, the condition set out in Article 3(d) of Regulation No 469/2009 was not fulfilled.

Или да се отнася до показание с нов терапевтичен обхват- в смисъл на нов лекарствен продукт- в сравнение с предходното РПП, или до лекарствен продукт, в който активното вещество има действие, различно от това в лекарствения продукт, предмет на първото РПП.
Or relate to an indication pertaining to a new therapeutic field, namely a new medical specialty, relative to the previous MA, or to a drug in which the active ingredient has a different action from the one it has in the drug of the first MA;

Затова следва да се подчертае, че когато са изтекли повече от пет години между заявката за патент и предоставянето на първото РПП, кумулативният ефект на Регламент № 1768/92 и педиатричния регламент е на притежателя на патента да се предостави монопол за петнадесет години и шест месеца.
Thus, where more than 5 years have elapsed between the patent application and the grant of the first MA, the cumulative effect of Regulation No 1768/92 and the Paediatric Regulation is to grant the patent holder a monopoly of 15 years and 6 months.

Или да се отнася до показание с нов терапевтичен обхват- в смисъл на нов лекарствен продукт- в сравнение с предходното РПП, или до лекарствен продукт, в който активното вещество има действие, различно от това в лекарствения продукт, предмет на първото РПП.
Or concern an indication in a new therapeutic field, in the sense of a new medical specialty, compared to the previous MA, or a drug in which the active principle exerts an action different from that which it exerts in the drug that was the subject of the first MA;

Като дата на първото РПП в Европейския съюз и в Германия Merck посочва 21 март 2007 г., което е датата на европейското разрешение, издадено за лекарственото средство с марката„Januvia“- лекарствено средство, съдържащо субстанцията ситаглиптин фосфат монохидрат.
It gave as the date of the first MA in the European Union and the Federal Republic of Germany 21 March 2007, the date on which European authorisation was issued for the medicinal product under the brand name Januvia, which contains the active ingredient sitagliptin phosphate monohydrate.

Мотивите и диспозитивът на решение Neurim от своя страна се позовават най-общо на възможността за получаване на СДЗ въз основа на първото РПП, отнасящо се до защитено от основния патент ново терапевтично„приложение“ или„употреба“ на вече разрешен продукт(29).
The grounds and the operative part of Neurim refer, for their part, in general terms to the possibility of obtaining an SPC on the basis of the first marketing authorisation relating to a new therapeutic‘application' or‘use'- protected by the basic patent- of a previously authorised product.

Тоест нормалната дата на изтичане на патента- 5 юли 2022 г.- намалена с три месеца и четиринадесет дни, тоест продължителността на периода, изтекъл между заявката за патент, 5 юли 2002 г., и датата на първото РПП, 21 март 2007 г., намалена с пет години.
In other words, the date on which the patent would ordinarily have expired, 5 July 2022, reduced by three months and fourteen days, that is to say the length of the period that elapsed between the patent application on 5 July 2002 and the date of the first MA on 21 March 2007, reduced by five years.

Или да се отнася до показание с нов терапевтичен обхват- в смисъл на нов лекарствен продукт- в сравнение с предходното РПП, или до лекарствен продукт, в който активното вещество има действие, различно от това в лекарствения продукт, предмет на първото РПП.
Or as relating to an indication within a new therapeutic scope, in the sense of a new proprietary medical product, compared with the earlier MA, or a medicinal product in which the active ingredient acts differently from how it acts in the medicinal product to which the first MA related;

Законодателят обаче не е счел за необходимо да предвиди в член 3, буква г от Регламент № 469/2009, че РПП, на което се позовава заявката за СДЗ, трябва да бъде първото РПП за разглеждания продукт за определена популация(хора или животни).
However, the legislature did not consider it appropriate to provide, in Article 3(d) of Regulation No 469/2009, that the marketing authorisation relied upon in support of the SPC application must be the first marketing authorisation covering the product at issue for a given(human or animal) population.

Или да се отнася до показание с нов терапевтичен обхват- в смисъл на нов лекарствен продукт- в сравнение с предходното РПП, или до лекарствен продукт, в който активното вещество има действие, различно от това в лекарствения продукт, предмет на първото РПП.
Or to concern an indication relating to a new therapeutic field, in the sense of a new medical specialty, compared to the earlier marketing authorization, or a medicament in which the active ingredient exerts an action different from that which it exerts in the medicament that was the subject of the first marketing authorization;

Предметът на педиатричния регламент, разглеждан във връзка с този на Регламент № 1768/92, е- както посочих- да гарантира на притежателя на основния патент монопол за експлоатация, считано от първото РПП, с максимална обща продължителност от петнадесет години и шест месеца.
The purpose of the Paediatric Regulation, read in conjunction with that of Regulation No 1768/92, is, as I have stated, to guarantee for the basic patent holder a monopoly on exploitation starting on the date of the first MA and lasting for a maximum total duration of 15 years and 6 months.

В този случай предвиденият от педиатричния регламент шестмесечен срок започва да тече, считано от датата, определена като от датата на изтичане на патента се приспадне разликата между пет години и продължителността на периода, изтекъл между подаването на заявката за патент и получаването на първото РПП.
In that event, the six-month period provided for by the Paediatric Regulation begins to run from the date determined by deducting from the date of expiry the difference between five years and the duration of the period that elapsed between the filing of the patent application and the grant of the first MA.

Още в началото следва да се отбележи, че член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92 предвижда, че СДЗ има действие за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на първото РПП в Съюза, намален с период от пет години.
It should be noted at the outset that Article 13(1) of Regulation No 1768/92 provides that the SPC takes effect for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first marketing authorisation in the EU, reduced by a period of five years.

Или да се отнася до показание с нов терапевтичен обхват- в смисъл на нов лекарствен продукт- в сравнение с предходното РПП, или до лекарствен продукт, в който активното вещество има действие, различно от това в лекарствения продукт, предмет на първото РПП.
Or concern an indication falling under a new therapeutic field, in the sense of a new medical specialty, in relation to the previous marketing authorization, or a medicinal product in which the active ingredient has a different mode of action action from that which it exercises in the medicinal product having been the subject of the first marketing authorization;

Въпреки това този отдел е указал, и то още преди да установи алтернативното си тълкуване на понятието за РПП, че за целите на заявките за СДЗ в Дания и Германия ще поддържа пред патентните ведомства, че първото РПП в Общността не е било издадено преди 1 януари 1988 г.
That department nevertheless indicated, before even having adopted its alternative interpretation of the concept of the MA, that for the purposes of the SPC applications in Denmark and in Germany, it would maintain before the patent offices that the first MA in the Community had not been issued before 1 January 1988.

Както ще припомня по-подробно в изложението си(8), в него Съдът постановява, че това условие е изпълнено, когато разглежданото РПП, макар да не е първото РПП на съответната активна съставка, е първото, което обхваща неговата нова терапевтична употреба, защитена с основния патент.
As I shall recall in more detail in my analysis,(8) the Court held therein that that condition is fulfilled when the marketing authorisation at issue, even if it is not the first marketing authorisation for the active ingredient concerned, is the first to cover the new therapeutic use- protected by the basic patent- of that active ingredient.

Съгласно член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92 сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на първото РПП в Общността, намален с период от пет години.
According to Article 13(1) of Regulation No 1768/92, the certificate took effect at the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first MA for the product in the Community, reduced by a period of five years.

По-точно, това дело поставя въпроса дали буква г от посочения член се позовава на„първото[РПП] на продукта като лекарствен продукт“ без допълнителни квалификации, или на първото РПП, което обхваща продукта като лекарствен продукт и попада в обхвата на закрилата, предоставена от основния патент.
More specifically, this case raises the question of whether Article 3(d) of that regulation refers to the‘the first authorisation to place the product on the market as a medicinal product' without further qualification, or to the first marketing authorisation covering the product as a medicinal product and falling within the scope of the protection conferred by the basic patent.

Както отбелязва Общият съд в точки 479- 484, 492 и 509 от обжалваното съдебно решение, видно от няколко вътрешни меморандума на AZ, самата AZ и по-точно патентният ѝ отдел е съзнавал това обстоятелство и реално е смятал издаденото във Франция техническо разрешение за първото РПП по смисъла на Регламент № 1768/92.
As the General Court observed at paragraphs 479 to 484, 492 and 509 of the judgment under appeal, it is apparent from a number of its internal memoranda that AZ, and in particular its patent department, was conscious of that fact and had in fact identified the technical authorisation issued in France as being the first MA for the purposes of Regulation No 1768/92.

Съдът приема, че СДЗ може да бъде издаден на основата на този патент и на РПП на Circadin, доколкото, макар това да не е първото РПП, отнасящо се до мелатонина, то е първото РПП за тази активна съставка за терапевтична употреба, попадаща в обхвата на закрилата, предоставена с основния патент.
The Court held that an SPC could be granted on the basis of that patent and the marketing authorisation for Circadin since, although it was not the first marketing authorisation relating to melatonin, it was the first marketing authorisation covering that active ingredient for a therapeutic use falling within the scope of the protection conferred by the basic patent.

То не съответства и на системата на СДЗ, въведена от Регламент № 1768/92, по силата на който посоченият в член 13, параграф 2 от него петгодишен срок представлява не несвиваем период, а ограничение, предназначено да гарантира, че притежателят на патента ще може да се възползва от монопол за експлоатация от максимум петнадесет години, считано от първото РПП.
Nor is it in conformity with the SPC system established by Regulation No 1768/92, under which the five-year period referred to in Article 13(2) of that regulation is not an irreducible period but a limit designed to ensure that the patent holder will be able to exercise a monopoly on exploitation for no more than 15 years from the first MA.

Само в хипотезата, когато периодът между подаването на заявката за основен патент и датата на първото РПП в Съюза за съответния лекарствен продукт е точно пет години, даден СДЗ може да има продължителност, равна на нула, и началният момент на шестмесечното педиатрично удължаване съвпада с датата на изтичане на основния патент.
It is only in the case where the period between lodging the basic patent application and the date of the first marketing authorisation in the EU for the medicinal product in question is exactly five years that an SPC can have a duration equal to zero and that the starting point of the paediatric extension of six months is concurrent with the expiry date of the basic patent.

Този въпрос се поставя, тъй като педиатричният регламент поставя шестмесечното удължаване на СДЗ в зависимост от получаването на този СДЗ и тъй като по силата на Регламент № 1768/92 срокът на посочения СДЗ е равен на продължителността на периода, изтекъл между датата на заявката за патента и датата на получаването на първото РПП, намален с пет години.
That question arises because the Paediatric Regulation makes the grant of the six-month extension of the SPC dependent on the grant of that SPC and because, under Regulation No 1768/92, the duration of that SPC is equal to the period that elapsed between the date on which the application for a patent was lodged and the date of the first MA, reduced by five years.

Всъщност това определение има предвид положения, при които първото РПП на дадена активна съставка се отнася до терапевтично показание в хуманната медицина, а второто РПП на същата активна съставка, макар да е първото, което обхваща нова терапевтична употреба, защитена с основния патент, също се отнася до лекарствен продукт за хуманна употреба.
That order covers situations in which the first marketing authorisation for an active ingredient concerns a therapeutic indication in human medicine and the second marketing authorisation for that active ingredient, although the first to cover a new therapeutic use protected by the basic patent, also relates to a human medicinal product.

Всъщност такова разрешение би било в противоречие с предвидените в член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92 правила за изчисляване, доколкото тази разпоредба предвижда, че продължителността на СДЗ съответства на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на първото РПП в Съюза, намален с период от пет години.
Such an approach would be contrary to the calculation rules laid down in Article 13(1) of Regulation No 1768/92, in so far as that provision provides that the duration of an SPC corresponds to the period which elapsed between the date on which the application for the basic patent was lodged and the date of the first marketing authorisation in the Community, reduced by a period of five years.

Така Регламент № 1768/92 предвижда в своя член 13, че СДЗ има действие от края на законния срок на патента за срок, равен на този, който е изтекъл от датата на подаване на заявката за патент до датата на първото РПП в Общността, намален с период от пет години и без да може да надхвърля пет години, считано от датата, от която той има ефект.
Thus, Article 13 of Regulation No 1768/92 provides that the SPC is to take effect at the end of the lawful term of the patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the patent application was lodged and the date of the first MA in the Community reduced by a period of five years, but may not last longer than five years from the date on which it takes effect.