Примери за използване на Pregsure на Български и техните преводи на Английски
{-}
-
Colloquial
-
Official
-
Medicine
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Computer
Тези доклади повдигат въпроса за потенциална връзка с приложението на Pregsure BVD.
CVMP заключава, че съотношението полза/риск за Pregsure BVD е неблагоприятно в разрешените условия на приложение;
С решения на Комисията 5694 от 10.8.2010 г. и7077 от 7.10.2010 г. лиценза за употреба на PregSure BVD е временно преустановен.
CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия ие със същия силно потентен адювант като PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated съдържа същия адювант Procision-A като PregSure BVD и производството на вируса също използва клетъчна линия, добита от бъбречни клетки на говедо(MDBK).
Нежеланите случаи на развитие на говежда неонатална панцитопения, докладвани след приложение на Pregsure BVD, изглежда, че показват връзка с продукта.
Предварителните епидемиологични резултати показват връзка между телетата с говежда неонатална панцитопения иданните за ваксиниране с Pregsure BVD на ниво стадо.
От досега разгледаните данни има доказателства, които подсказват възможна връзка между ваксиниране на майките с Pregsure BVD и развитието на говежда неонатална панцитопения при телета.
CattleMarker IBR Inactivated има същият силно активен адювант Procision-A ие отгледана върху същата бъбречна клетъчна линия от говедо(MDBK), като PregSure BVD.
Комитетът разглежда списъка с текущи или планирани проучвания, спонсорирани от притежателя на лиценза за употреба, за проучване на говеждата неонатална панцитопения ипотенциалната връзка с Pregsure BVD.
Оценка на потенциалната връзка между развитието на говежда неонатална панцитопения при телета иваксинирането на майки с Pregsure BVD и свързаните с него имена.
Като се вземе предвид, че се очаква честотата на BNP да бъде много по-ниска от 0,01%(PregSure BVD, честота на BNP) тези мерки, които ще бъдат включени в плана за управление на риска, се считат за найефикасния начин за овладяване на този риск.
Въпреки това в направената оценка в рамките на тази процедура по член 78 на директива 2001/82/ЕО честотата на BNP, причинена от PregSure BVD, е оценена като приблизително 0,01% от CVMP.
В проучване за хиперимунизация, многократните инжекции на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на ало-антитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
Pregsure BVD е инактивирана ваксина за имунизация на женски говеда за превенция на заразяване с вирус на вирусна диария по говедата(BVDV) тип 1(цитопатогенен щам 5960) чрез трансплацентарно инфектиране и за предотвратяване на раждането на телета, инфектирани с BVDV тип 1.
Докато икономическите ползи и ползите за здравето на животните от ваксинирането срещу BVDV тип 1 са приети,на пазара в ЕС има налични алтернативни BVDV ваксини с характеристики, подобни на Pregsure BVD.
Разгледаните данни подсказват, че Pregsure BVD може да бъде един от допринасящите фактори за развитие на говежда неонатална панцитопения, въпреки че изследователите понастоящем се опитват да открият всички фактори, свързани с това заболяване, и причината за развитието му.
Накрая, чрез сравнение с публикуваните данни за отговора с ало-антитела, предизвикана от ваксините, предлагани на пазара,рискът от BNP при CattleMarker IBR Inactivated изглежда значително по-нисък от този при PregSure BVD.
Предоставени са данни, които демонстрират, че CattleMarker IBR Inactivated, за разлика от PregSure BVD, има понижено количество от имунологично значими ANAS, които остават от производствения и процес върху клетъчната линия от бъбречни клетки на говедо в крайния продукт.
В проучване за хиперимунизация е демонстрирано, че оставащите ANAS в резултат на производствения процес на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на алоантитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
По-късно, лиценза за употреба за PregSure BVD е оттеглен от притежателя на лиценза за употреба Pfizer(сега Zoetis) от целия Европейски съюз(ЕС), а през 2011 г. дори и от страните извън ЕС, след като стават публични случаи на BNP при стада, ваксинирани с PregSure BVD в Нова Зеландия.
В допълнение, непубликувани данни от проучване, включващо отрицателни контролни ферми за изследване на факторите, които могат да имат връзка с говеждата неонатална панцитопения, показват, че данните за ваксиниране с Pregsure BVD на ниво стадо са възможен рисков фактор за развитие на говежда неонатална панцитопения.
Отбелязва се, че в държавите-членки, където Pregsure BVD не се продава или в стада, където Pregsure BVD не е използван, говеждата неонатална панцитопения е докладвана в изолирани случаи и може да бъде сравнима с така наречената идиопатична говежда неонатална панцитопения.
Честотата на докладите за нежелани реакции с признаци, типични за говежда неонатална панцитопения, в стада, където Pregsure BVD е бил една от използваните ваксини, е различна в различните засегнати държави-членки, а в някои държави-членки, напр. Германия и Обединеното кралство, се е увеличила значително след 2009 г.
Приложението на Pregsure BVD на женски говеда позволява превенция на развитието на трансплацентарна BVDV тип 1 инфекция и раждането на телета, инфектирани с BVDV тип 1, а лабораторни проучвания са показали, че ваксинирането може да понижи загубената плодовитост поради инфекция с BVDV тип 1 в началните етапи на бременността.
След оценка на докладите на нежелани случаи на говежда неонатална панцитопения вследствие на приложението на Pregsure BVD и на епидемиологични данни и резултатите от проучване за говеждата неонатална панцитопения, германските власти(PaulEhrlich Institut(PEI)) поставят под въпрос съотношението полза/риск за продукта.
През 2010 г., поради тези опасения,е започната процедура по член 78 от директива 2001/82/ЕО, при която CVMP, заключава, че въпреки че предстои да бъде установена етиологията на BNP, има налични доказателства, които предполагат, че PregSure BVD може да е свързана с BNP и че съотношението полза-риск за продукта е неблагоприятно.
Като приема ограниченията на данните от фармакологичната бдителност и липсата на подходящи контролни животни в някои лабораторни проучвания и след оценка на наличните данни,CVMP заключава, че гореспоменатите резултати предоставят доказателство в подкрепа на потенциална връзка между развитието на говеждата неонатална панцитопения и Pregsure BVD.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба(CVMP) счита, че данните от фармакологичната бдителност(докладите за нежелани реакции) показват тенденция при докладваните случаи на говежда неонатална панцитопения и времевото игеографското разпределение на продажбите на Pregsure BVD, включително броя дози, продадени в различните държави-членки на ЕС.
В хода на процедурата по взаимно признаване, Германия повдига въпроса за имунологичната безопасност на CattleMarker IBR Inactivated, катосъставът на този продукт е сходен с този на PregSure BVD, ваксина, за която е демонстрирано, че предизвиква дълготраен отговор с алогенни антитела, което се свързва с Неонаталната панцитопения при говедата(BNP), неонатално автоимунно заболяване в потомството на ваксинираните майки.