Какво е " ESBRIET " на Румънски - превод на Румънски

• esbriet

Примери за използване на Esbriet на Български и техните преводи на Румънски

Как се използва Esbriet?
Cum se utilizează Esbriet?

Esbriet: кратка характеристика на продукта.
Esbriet: Rezumatul caracteristicilor produsului.

Наименование на лекарството Esbriet.
Denumirea medicamentului Esbriet.

Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията?
Ce beneficii a prezentat Esbriet pe parcursul studiilor?

Esbriet се предлага под формата на капсули(267 mg) и таблетки(267, 534 и 801 mg), които се приемат по време на хранене.
Esbriet este disponibil în capsule(267 mg) și comprimate(267, 534 și 801 mg) care se iau în timpul mesei.

Ако е подходящо от клинична гледна точка, дозата Esbriet трябва да се намали или да се прекрати приемът.
Dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic, doza de Esbriet trebuie redusă sau administrarea întreruptă.

Esbriet не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за ангиоедем, причинен от Esbriet(вж. точка 4.3).
Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu antecedente de angioedem cauzat de Esbriet(vezi pct. 4.3).

Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2 403 mg/ден.
Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de 801 mg de trei ori pe zi împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.

Esbriet е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лека до умерена идиопатична белодробна фиброза(ИБФ).
Esbriet este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu fibroză pulmonară idiopatică(FPI) ușoară până la moderată.

Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържа следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:.
Lista de verificare pentru administrarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:.

Esbriet трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти, които се лекуват с други умерени инхибитори на CYP1A2(напр. амиодарон, пропафенон).
Esbriet trebuie să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alţi inhibitori moderaţi de izoenzima CYP1A2(de exemplu, amiodaronă, propafenonă).

Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е три капсули от 267 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2403 mg/ден.
Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de trei capsule de 267 mg de trei ori pe zi împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.

По време на лечение с Esbriet експозицията на пряка слънчева светлина(включително кварцови лампи) трябва да се избягва или да се свежда до минимум.
Expunerea la lumina directă a soarelui(inclusiv la lămpi solare) trebuie evitată sau redusă la minimum în timpul tratamentului cu Esbriet.

Когато чернодробните функционални тестове влязат в нормални граници, дозата Esbriet може да се повишава отново до препоръчителната дневна доза, ако се понася.
După ce rezultatele analizelor funcţiei hepatice reintră în limitele normale, se poate relua creşterea dozei de Esbriet până la doza zilnică recomandată, dacă este tolerată.

Лечение с Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане или терминална чернодробна недостатъчност(вж. точка 4. 3, 4. 4 и 5.2).
Tratamentul cu Esbriet nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau cu boală hepatică în stadiu terminal(vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).

ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:.
DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care urmează să prescrie Esbriet primesc un pachet de informaţii pentru medici care conţine următoarele:.

Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с 267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и 801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък.
Doza de Esbriet se mărește constant, de la 267 mg de trei ori pe zi în prima săptămână, la 534 g de trei ori pe zi în a doua săptămână și la 801 mg de trei ori pe zi începând cu a treia săptămână.

В случай на значително повишение на нивата на чернодробните аминотрансферази, дозата Esbriet трябва да се коригира или лечението да се прекрати съгласно насоките, изброени по-долу.
În cazul unei creşteri semnificative a valorilor aminotransferazelor hepatice, doza de Esbriet trebuie ajustată sau tratamentul trebuie întrerupt în conformitate cu recomandările menţionate mai jos.

Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съществуващо леко до умерено чернодробно увреждане(т. е. Child-Pugh клас A и B), като се има предвид потенциала за повишена експозиция на пирфенидон.
Esbriet trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă uşoară până la moderată(respectiv, clasele Child-Pugh A şi B) având în vedere potenţialul de expunere crescută la pirfenidonă.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба(CHMP) на Агенцията счита, че е установено, че Esbriet забавя развитието на ИБФ, измерено чрез форсирания витален капацитет, без сериозни рискове за пациентите.
Comitetul pentru medicamente de uz uman(CHMP) al agenției a considerat că s-a demonstrat că Esbriet încetinește progresia FPI, determinată pe baza CVF, fără riscuri majore pentru pacienți.

Пациенти, които пропуснат 14 последователни дни от лечението с Esbriet или повече, трябва да започнат терапията отначало, като преминат през първоначалния режим на титриране в продължение на 2 седмици, докато достигнат препоръчителната дневна доза.
La pacienţii care nu utilizează tratamentul cu Esbriet timp de 14 zile consecutive sau mai mult, acesta trebuie reiniţiat utilizând schema iniţială de creştere treptată a dozei de 2 săptămâni până la atingerea dozei zilnice recomandate.

Чернодробни функционални тестове(AЛАТ, AСАТ и билирубин) трябва да се провеждат преди започване на лечението с Esbriet, както и след това ежемесечно за първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца(вж. точка 4.8).
Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice(ALT, AST şi bilirubină) înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi ulterior la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni(vezi pct. 4.8).

В проучване фаза 1 едновременното прилагане на Esbriet и флувоксамин(мощен инхибитор на CYP1A2 с инхибиторен ефект върху други CYP изоензими[CYP2C9, 2C19 и 2D6]) води до 4- кратно увеличение на експозицията на пирфенидон при непушачи.
Într-un studiu de fază 1, administrarea concomitentă de Esbriet şi fluvoxamină(un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 cu efecte inhibitoare asupra altor izoenzime CYP[CYP2C9, 2C19 şi 2D6]) a determinat o creştere de 4-ori a expunerii la pirfenidonă la nefumători.

Esbriet може да предизвика замайване и умора, които да повлияят в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради това пациентите трябва да са предпазливи, ако почувстват тези симптоми, когато шофират или работят с машини.
Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală, care ar putea avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, dacă prezintă aceste simptome, pacienţii trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Ако пациент има повишение на аминотрансферазите gt;3 до ≤5 x ГГН след започване на терапията с Esbriet, трябва да се прекрати приемът на възможните повлияващи лекарствени продукти, да се изключат други причини, както и пациентът да бъде следен внимателно.
Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelorgt; 3 şi ≤ 5 x LSVN după iniţierea tratamentului cu Esbriet, administrarea medicamentelor care pot crea confuzii trebuie întreruptă, alte cauze trebuie excluse, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.

ПРУ трябва да организира постмаркетингово проучване за безопасност(PASS) под формата на регистър с наблюдения, чиято цел да бъде събиране на информация относно демографските характеристики на пациентите, на които се предписва Esbriet, и подозираните нежелани лекарствени реакции.
DAPP va iniţia un studiu de siguranţă post-autorizare(SSPA) sub forma unui registru observaţional pentru colectarea de informaţii privind datele demografice ale pacienţilor cărora li s-a prescris Esbriet şi reacţiile adverse suspectate la medicament.

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Esbriet във всички подгрупи на педиатричната популация при идиопатична белодробна фиброза(вж. точка 4. 2 за информация относно употреба в педиатрията).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Esbriet la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în FPI(vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

Най-честите нежелани лекарствени реакции с Esbriet по време на клинични проучвания са гадене(позиви за повръщане), обрив, умора, диария, диспепсия(киселини), загуба на апетит, главоболие и реакции на светлочувствителност(подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice cu Esbriet au fost greață, erupții pe piele, oboseală, diaree, dispepsie(arsuri la stomac), lipsa poftei de mâncare, dureri de cap și reacție de fotosensibilitate(reacție asemănătoare arsurilor de soare ca urmare a expunerii la lumină).

Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно изяснен, но е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в образуването на фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ.
Mecanismul de acțiune al pirfenidonei, substanța activă din Esbriet, nu este pe deplin înțeles, dar s-a demonstrat că reduce producția de fibroblaști și alte substanțe implicate în formarea țesutului fibros în timpul procesului de reparare tisulară al organismului, încetinind astfel progresia bolii la pacienții cu.