Какво е " THYMANAX " на Румънски - превод на Румънски

• thymanax
• în studiile clinice thymanax

Примери за използване на Thymanax на Български и техните преводи на Румънски

Комитетът препоръчва на Thymanax да бъде издадено разрешение за употреба.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Thymanax.

Valdoxan/ Thymanax е бил сравняван с плацебо(фиктивно лечение).
Tratamentul cu Valdoxan/ Thymanax a fost comparat cu un medicament placebo(fără efect medicamentos).

Не трябва да употребявате Thymanax, ако черният Ви дроб не функционира нормално.
Nu trebuie să luaţi Thymanax dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.

Thymanax е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане(вж. точки 4. 3, 4. 4 и 5.2).
Thymanax este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică(vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

По тази причини Thymanax трябва да се предписва с повишено внимание при такива пациенти.
Prin urmare, se recomandă precauţie la prescrierea Thymanax acestor pacienţi.

Thymanax има неутрално действие върху сърдечната честота и кръвното налягане в клинични проучвания.
În studiile clinice, Thymanax a avut efect neutru asupra frecvenţei cardiace şi tensiunii arteriale.

Поради това CVMP препоръча отказ на разрешително за употреба на Valdoxan/ Thymanax.
Prin urmare, CMUU a recomandat refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru Valdoxan/ Thymanax.

Образователни материали за Valdoxan/ Thymanax предназначени за предписващи лекари, ще се фокусират върху:.
Materialul educaţional pentru prescriptori referitor la Valdoxan/ Thymanax va fi axat pe:.

Въпроси и отговори за препоръката за отказ на разрешително за употреба за valdoxan/ thymanax.
Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de respingere a autorizaţiei de comercializare pentru valdoxan/ thymanax.

Valdoxan/ Thymanax са оранжево- жълти таблети, съдържащи 25 мг от активното вещество агомелатин.
Valdoxan/ Thymanax se prezintă sub formă de drajeuri de culoare galben- portocalie, conţinând 25 mg din substanţa activă agomelatină.

Затова понякога е трудно да се установи кои симптоми са в резултат на самата болест и кои са в резултат на лечението с Thymanax.
De aceea, uneori este dificil de stabilit care dintre simptome sunt datorate bolii şi care sunt rezultatul tratamentului cu Thymanax.

Thymanax има неутрално действие върху телесното тегло, сърдечната честота и кръвното налягане в клинични проучвания.
În studiile clinice, Thymanax a avut efect neutru asupra greutăţii corporale, frecvenţei cardiace şi tensiunii arteriale.

Компанията, която произвежда Thymanax, ще осигури образователни материали за лекарите, които предписват Thymanax, когато продуктът се пусне в употреба.
Societatea care produce Thymanax va furniza materiale educaţionale celor care prescriu Thymanax la lansarea medicamentului.

Честотата на релапсите по време на 6- месечния период на проследяване по протокол на двойно- сляп е била 22% и 47% съответно за Thymanax и плацебо.
În acest studiu clinic dublu- orb, incidenţa reapariţiei bolii pe parcursul celor 6 luni de urmărire a fost de 22% pentru Thymanax şi de 47% pentru placebo.

След прекратяване на терапията с Thymanax, изследванията на чернодробната функция трябва да се повтарят, докато не настъпи нормализиране на серумните трансаминази.
Ulterior întreruperii tratamentului cu Thymanax, testarea funcției hepatice trebuie repetată până când valorile transaminazelor revin la normal.

Thymanax трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако пациентът развие симптоми на мания.
Thymanax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale.

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Thymanax на Servier(Ireland) Industries Ltd на 19 февруари 2009 г.
Comisia Europeană a acordat Servier(Ireland) Industries Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thymanax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.

Лечение с Thymanax трябва да се предпише само след внимателна преценка на ползата и риска при пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане, например:.
Tratamentul cu Thymanax trebuie prescris numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor pentru pacienții cu factori de risc pentru afectare hepatică, de exemplu:.

Ефикасността и безопасността на агомелатин при големи депресивни епизоди са проучени в клинична програма включваща 5 800 пациенти, 3 900 от които са били лекувани с Thymanax.
Eficacitatea şi siguranţa Thymanax în cazul episoadelor depresive majore au fost studiate în cadrul unui program clinic care a inclus 5800 pacienţi, dintre care 3900 au fost trataţi cu Thymanax.

Как изглежда Thymanax и какво съдържа опаковката Thymanax 25 mg филмирани таблетки са продълговати, оранжево- жълти със син отпечатък на логото на компанията.
Cum arată Thymanax şi conţinutul ambalajului Thymanax 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben- portocalie, cu sigla companiei imprimată în albastru.

В клинични проучвания, повишаване на серумните трансаминази(gt; 3 пъти горната граница на нормата), е наблюдавано при пациенти лекувани с Thymanax, особено с доза от 50 mg(вж. точка 4. 8).
În studiile clinice au fost observate creşteri ale transaminazelor serice(gt; 3 ori limita superioară a valorilor normale) la pacienţii trataţi cu Thymanax, în special la doza de 50 mg(vezi pct. 4. 8).

При хора Thymanax има свойството да променя фазите в положителна посока; той индуцира постепенното настъпване на съня, намаляване на телесната температура и начално отделяне на мелатонин.
La om, Thymanax are proprietăţi pozitive asupra schimbării fazelor; induce o fază avansată de somn, favorizează scăderea temperaturii corporale şi secreţia de melatonină.

Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба(CHMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Valdoxan/ Thymanax, филмирани таблети от 25 мг за лечение на тежко депресивно разстройство.
Comitetul pentru medicamente de uz uman(CMUU) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan/ Thymanax, 25 mg drajeuri destinate tratamentului tulburărilor depresive majore.

Необходимо е повишено внимание, когато Thymanax се прилага при пациенти, които консумират значителни количества алкохол или които се лекуват с лекарствени продукти, свързани с риск от чернодробно увреждане.
Se recomandă precauţie atunci când Thymanax este administrat pacienţilor care consumă cantităţi excesive de alcool sau care sunt trataţi cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică.

Thymanax не нарушава бдителността през деня и паметта при здрави доброволци При депресивни пациенти лечението с Thymanax 25 mg увеличава бавновълновия сън без да променя количеството на REM(Rapid Eye Movement) съня или латентността на REM.
La pacienţii cu depresie, tratamentul cu Thymanax 25 mg a crescut somnul cu unde lente fără modificarea cantităţii de somn REM(Rapid Eye Movement) sau a latenţei REM.

В проучване, планирано да оцени симптомите на отнемане с проверовъчен списък DESS(Discontinuation Emergent Signs and Symptoms, спешни признаци и симптоми на отнемане) при пациенти с ремисия на депресията, Thymanax не е предизвикал синдром на отнемане след рязко прекъсване на лечението.
Într- un studiu de evaluare a simptomelor de întrerupere cu ajutorul listei Discontinuation Emergent Signs and Symptoms(DESS) efectuat la pacienţii cu depresie în remisiune, Thymanax nu a indus sindromul de întrerupere după întreruperea bruscă a tratamentului.

Thymanax 25- 50 mg веднъж дневно е демонстрирал статистически значимо превъзходство над плацебо(p=0, 0001) по отношение на измерителя на първичния резултат, предотвратяване на депресивния релапс измерен по времето до релапса.
Thymanax 25- 50 mg o dată pe zi a demonstrat o superioritate semnificativă statistic faţă de placebo(p=0, 0001) în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, prevenirea reapariţiei depresiei măsurată ca intervalul de timp până la reapariţia bolii.

Не са установени данни за фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с лекарствени продукти, които биха могли да бъдат предписвани едновременно с Thymanax на таргетна популация, във фаза І клинични изпитвания: бензодиазепини, литиеви препарати, пароксетин, флуконазол и теофилин.
Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s- au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Thymanax, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.

Проучванията с Thymanax в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на големи депресивни епизоди(вж. точка 4. 2 за информация относно употреба в педиатрията).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Thymanax la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul episoadelor depresive majore(vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

Главното съображение на CHMP беше, че ефективността на Valdoxan/ Thymanax не е била убедително доказана:• Дългосрочното проучване не показа, че лекарството е ефективно.• Краткосрочните проучвания показаха, че лекарството има ефект, но неговата степен не позволява на Комитета да достигне до уверено заключение за ефективността на лекарството.
Principala obiecţie a CMUU a constituit- o faptul că eficacitatea Valdoxan/ Thymanax nu a fost suficient dovedită:• studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului;• studiile pe termen scurt au arătat un anumit efect al medicamentului, dar dimensiunile acestuia nu au permis comitetului să ajungă la o concluzie fermă privind eficacitatea medicamentului.