Какво е " EUDAMED " на Български - превод на Български

• EUDAMED

Примери за използване на Eudamed на Румънски и техните преводи на Български

De Banca europeană referitoare medicale Eudamed.
Данни Европейската база медицинските изделия.

Eudamed include următoarele ca părți integrante:.
Като неразделни части Eudamed включва следните системи:.

După validarea rezumatului, organismul notificat îl încarcă în Eudamed.
След валидирането му нотифицираният орган въвежда резюмето в Eudamed.

Costurile pentru dezvoltarea în continuare a băncii de date Eudamed(costuri unice și de întreținere);
Разходите за доразработването на банката данни Eudamed(еднократни разходи и разходи за поддръжката);

Comisia furnizează sprijin tehnic și administrativ pentru utilizatorii Eudamed.
Комисията осигурява техническа и административна помощ за потребителите на Eudamed.

Toate informațiile colectate și prelucrate de Eudamed sunt puse la dispoziția statelor membre și a Comisiei.
Цялата информация, събирана и обработвана от Eudamed, е достъпна за държавите членки и Комисията.

Comisia stabilește, prin intermediul actelor de punere în aplicare, modalitățile necesare pentru dezvoltarea și gestionarea Eudamed.
Чрез актове за изпълнение Комисията определя редът и условията, необходими за разработване и управление на Eudamed.

Rolul și funcționarea bazei de date Eudamed și accesul organismelor notificate la Eudamed, și.
Ролята и функционирането на базата данни Eudamed и достъпа на нотифицираните органи до Eudamed, както и.

(8) Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modalitățile detaliate necesare pentru instituirea și întreținerea Eudamed.
Чрез актове за изпълнение Комисията определя подробните правила, необходими за създаването и поддържането на Eudamed.

O mare parte a informațiilor din Eudamed va deveni publică, în conformitate cu dispozițiile privind fiecare sistem electronic.
Голяма част от информацията в Eudamed ще стане публично достъпна в съответствие с разпоредбите за всяка електронна система.

În conformitate cu Regulamentul(CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui să fie desemnată ca operator al Eudamed și al sistemelor sale electronice.
В съответствие с Регламент(ЕО) № 45/2001 Комисията следва да бъде определена за контролиращ орган на Eudamed и електронните му системи.

Comisia se asigură că părțile publice ale Eudamed sunt prezentate într-un format ușor de utilizat și cu funcționalități de căutare accesibile.
Комисията гарантира, че достъпните за обществеността части от Eudamed са представени в удобен за ползвателите и позволяващ лесно търсене формат.

Să se evite, fără nicio ambiguitate, includerea datelor privind sănătate ale tuturor pacienților în modulul de investigații clinice al bazei de date Eudamed;
Недвусмислено недопускане на включването на всички данни за здравословното състояние на пациенти в модула за клинични изпитвания на базата данни Eudamed.

(3) În momentul proiectării Eudamed, Comisia acordă atenția cuvenită compatibilității cu bazele de date naționale și cu interfețele web naționale, pentru a permite importul și exportul de date.
При разработването на Eudamed Комисията надлежно взема под внимание съвместимостта с националните бази данни и националните уеб интерфейси, за да има възможност за импортиране и експортиране на данни.

În conformitate cu articolul 2 alineatul(d) din Regulamentul(CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui să fie desemnată ca operator al Eudamed și al sistemelor sale electronice.
В съответствие с член 2, буква г от Регламент(ЕО) № 45/2001 Комисията следва да бъде определена за контролиращ орган на Eudamed и електронните му системи.

Datele se introduc în Eudamed de către statele membre, organismele notificate, operatorii economici și sponsori, astfel cum se specifică în dispozițiile privind sistemele electronice menționate la alineatul(2).
Данните се въвеждат в Eudamed от държавите членки, нотифицираните органи, икономическите оператори и спонсорите, както е посочено в разпоредбите относно електронните системи, посочени в параграф 2.

Statelor membre ar trebui să li se ceară să introducă datele existente înainte de 1 mai 2011 numai în măsura necesară pentru viitoarea funcționare a Eudamed.
От държавите-членки следва да се изиска единствено да въведат данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., доколкото това се изисква за бъдещото функциониране на„Eudamed“.

(3) Producătorul utilizează SRN atunci când solicită evaluarea conformității din partea unui organism notificat și pentru a accesa Eudamed în vederea îndeplinirii obligațiilor care îi revin în temeiul articolului 29.
Производителят използва ЕРН при подаване на заявление до нотифициран орган за оценяване на съответствието и при достъп до Eudamed, за да изпълни задълженията си по член 29.

Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică se redactează într-un mod care este clar pentru utilizatorul propus și, dacă este cazul, pentru pacient și este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed.
Резюмето относно безопасността и клиничното действие се съставя така, че да е ясно за целевия потребител и ако е целесъобразно- за пациента, и е достъпно за обществеността чрез Eudamed.

Eudamed conține date cu caracter personal numai în măsura în care este necesar pentru sistemele electronice menționate la alineatul(2) să colecteze și să prelucreze informațiile în conformitate cu prezentul regulament.
Eudamed съдържа лични данни само дотолкова, доколкото това е необходимо за електроните системи по параграф 2 за целите на събирането и обработката на информацията в съответствие с настоящия регламент.

Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, rezumatul siguranței și al performanțelor clinice, Eudamed(Capitolul III).
Идентификация и проследимост на изделията, регистрация на изделията и икономическите оператори, резюме във връзка с безопасността и клиничното действие, Eudamed(глава ІІІ).

(2) Comisia informează MDCG, pe baza unui raport de audit independent, după ce a verificat faptul că Eudamed a atins stadiul de funcționalitate deplină și că este conformă cu specificațiile funcționale elaborate în temeiul alineatului(1).
Въз основа на независим одитен доклад Комисията информира КГМИ, след като се е уверила, че Eudamed е напълно функционална и отговаря на функционалните спецификации, изготвени съгласно параграф 1.

Referitor la responsabilitățile care îi revin în temeiul prezentului articol și la prelucrarea datelor cu caracter personal implicate, Comisia este considerată controlor al Eudamed și al sistemelor sale electronice.
По отношение на отговорностите си съгласно настоящия член и на обработката на лични данни, свързана с тези отговорности, Комисията се счита за контролиращ орган за Eudamed и нейните електронни системи.

Pentru a facilita funcționarea Eudamed, ar trebui să fie disponibil în mod gratuit un nomenclator al dispozitivelor medicale recunoscut la nivel internațional, la dispoziția producătorilor și a altor persoane fizice sau juridice cărora prezentul regulament le impune să utilizeze respectivul nomenclator.
За да се улесни функционирането на Eudamed, международно призната номенклатура на медицинските изделия следва да бъде безплатно достъпна за производителите и за други физически и юридически лица, от които съгласно настоящия регламент се изисква да използват тази номенклатура.

Decizia 2010/227/UE adoptată în vederea punerii în aplicare a directivelor menționate și Directiva 98/79/CE ar trebui să rămână de asemenea, în vigoare și să se aplice până la data la care Eudamed va fi pe deplin funcțională.
Решение 2010/227/ЕС, прието в изпълнение на посочените директиви и на Директива 98/79/ЕО, също следва да остане в сила и да продължава да се прилага до датата, на която Eudamed стане напълно функционална.

Când legislația sectorială prevede deja sisteme electronice pentru cooperare și schimbul de date, așa cum este cazul, de exemplu, al EUDAMED pentru dispozitivele medicale, sistemele respective ar trebui să fie păstrate în uz atunci când este cazul.
Когато секторното законодателство вече предвижда електронни системи за сътрудничество и обмен на данни, какъвто е случаят например с EUDAMED за медицинските изделия, тези системи следва да се използват, когато това е целесъобразно.

Prin acest plan se urmărește să se asigure că Eudamed este pe deplin funcțională la o dată care permite Comisiei să publice anunțul menționat la alineatul(3) de la prezentul articol până la 25 martie 2020 și că toate celelalte termene relevante prevăzute la articolul 123 din prezentul regulament și la articolul 113 din Regulamentul(UE) 2017/746 sunt respectate.
Комисията изготвя план за изпълнението на тези спецификации до 26 май 2018 г. Този план има за цел да гарантира, че Eudamed е напълно функционална към дата, която дава на Комисията възможност да публикува обявлението, посочено в параграф 3 от настоящия член до 25 март 2020 г., както и че са спазени всички други срокове, определени в член 123 от настоящия регламент и в член 113 от Регламент(ЕС) 2017/746.

În ceea ce privește datele colectate și prelucrate prin intermediul sistemelor electronice ale Eudamed, Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului(22) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub supravegherea autorităților competente din statele membre, în special autoritățile publice independente desemnate de statele membre.
По отношение на данните, събирани и обработвани чрез електронните системи на Eudamed, Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета(22) се прилага към обработването на лични данни, извършвано в държавите членки под надзора на съответните национални компетентни органи, по-специално на независимите публични органи, определени от държавите членки.