Какво е " NINTEDANIB " на Български - превод на Български

• нинтеданиб
• nintedanib

Примери за използване на Nintedanib на Румънски и техните преводи на Български

Substanța activă este nintedanib.
Активното вещество е нинтеданиб.

Fiecare capsulă conține nintedanib 150 mg(sub formă de esilat).
Всяка капсула съдържа 150 mg нинтеданиб(под формата на езилат).

Ofev conține substanța activă nintedanib.
Vargatef съдържа активното вещество Nintedanib.

Ofev(nintedanib)- Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea- L01XE.
Ofev(nintedanib)- условия или ограничения- L01XE- RXed. eu BG.

Medicamente prescrise enumerate. Substanţă:"Nintedanib".
Лекарства с рецепта. Вещество:"Nintedanib".

Substanța activă din Ofev, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime, numite tirozin kinaze.
Активното вещество в Ofev, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, познати като тирозин кинази.

Studiile de genotoxicitate nu au indicat potențialul mutagen al nintedanibului.
Проучванията за генотоксичност не показват мутагенни свойства на нинтеданиб.

Ofev conține substanța activă nintedanib și este utilizat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice(FPI).
Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб и се използва за лечение на идиопатична белодробна фиброза(ИБФ).

Creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice(vezi pct. 4.4) au fost raportate la 13,6% dintre pacienții tratați cu nintedanib.
За повишение на чернодробните ензими(вж. точка 4.4) се съобщава при 13, 6% от лекуваните с нинтеданиб пациенти.

Hipersensibilitate la nintedanib, arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Свръхчувствителност към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6. 1.

Inductorii puternici ai gp P(de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină și sunătoarea) pot scădea expunerea la nintedanib.
Мощните индуктори на P-gp(напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) могат да намалят експозицията на нинтеданиб.

Având în vedere faptul că nintedanib poate provoca afectare fetală la om, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Понеже нинтеданиб може да причини увреждане на плода и при хора, той не трябва да се използва по време на бременност.

Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse(vezi pct. 4).
Следните лекарства са пример за възможност за повишаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и повишаване на риска от нежелани реакции(вижте точка 4).

În prezent, nintedanib nu este aprobat pentru utilizare în SSc-BPI și BPI-FP, iar siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost încă stabilite pe deplin.
В момента nintedanib не е одобрен за употреба при SSc- ILD и неговият профил на ефикасност и безопасност не е напълно финализиран.

Ofev este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate(alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Ofev не трябва да се прилага при пациенти, които показват свръхчувствителност(алергични са) към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някоя от другите съставки.

Nintedanib se leagă competitiv de situsul de legare al adenozin trifosfat(ATP) al acestor receptori și blochează semnalizarea intracelulară.
Нинтеданиб се свързва конкурентно към свързващия аденозин трифосфат(АТФ) джоб на тези рецептори и блокира вътреклетъчното предаване на сигнали.

Proporționalitatea dozei a fost demonstrată prin expunerea crescută la nintedanib(interval de doze 50-450 mg o dată pe zi și 150-300 mg de două ori pe zi).
Пропорционалността на дозата е доказана чрез повишаване на експозицията на нинтеданиб(дозов интервал 50-450 mg един път дневно и 150-300 mg два пъти дневно).

În cazul în care se administrează concomitent cu Ofev, inhibitorii puternici ai gp P(de exemplu ketoconazol, eritromicină sau ciclosporină) pot crește expunerea la nintedanib.
При едновременно приложение с Ofev, мощните инхибитори на P-gp(напр. кетоконазол, еритромицин или циклоспорин) могат да увеличат експозицията на нинтеданиб.

Numai un procent minor din metabolizarea nintedanib s-a efectuat pe calea citocromului CYP, în care CYP 3A4 a fost enzima predominantă implicată.
Само малка част от биотрансформацията на нинтеданиб се осъществява чрез CYP метаболитни пътища, като основният участващ ензим е CYP 3A4.

În prezent nu sunt complet elucidate aspectele privind impactul potențial pe care îl are inhibiția RFCEV de către nintedanib și activitatea antiangiogenă a acestui medicament asupra patologiei FPI.
Потенциалното влияние на инхибирането на VEGFR от нинтеданиб и антиангиогенното действие на нинтеданиб върху патологиятана ИБФ за момента не е напълно проучено.

Nintedanib și metaboliții acestuia, partea acidă liberă BIBF 1202 și glucuroconjugatul acestuia, BIBF 1202 glucuronid, nu au determinat inhibiția sau inducția izoenzimelor CYP în cadrul studiilor preclinice(vezi pct. 5.2).
Нинтеданиб и неговите метаболити, свободната киселинна група BIBF 1202 и нейният глюкуронид BIBF 1202 глюкуронид, не са инхибирали или индуцирали CYP ензими при предклиничните проучвания(вж. точка 5.2).

În cadrul analizei datelor cumulate, RR a fost de 0,60, ceea ce indică o scădere a riscului de progresie cu 40% pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nintedanib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
При сборния анализ, HR е бил 0, 60, което показва 40% спад в риска от прогресия при пациентите, лекувани с нинтеданиб, в сравнение с тези на плацебо.

Expunerea medie geometrică la nintedanib a fost cu 33% mai mare la pacienții chinezi, taiwanezi și indieni și cu 22% mai mică la pacienții coreeni, comparativ cu pacienții aparținând rasei albe(greutate corporală corectată).
Средната геометрична експозиция на нинтеданиб е 33% по-висока при пациенти от китайски, тайвански и индийски произход, докато при пациенти от корейски произход е 22% е по-ниска в сравнение с европеидната раса(коригирани за телесно тегло).

În cadrul studiului INPULSIS-1, în săptămâna 52 creșterea scorului total al SGRQ față de valoarea inițială a fost comparabilă între nintedanib și placebo(diferența între grupele de tratament: -0,05; IÎ 95%: -2,50, 2,40; p=0,9657).
В INPULSIS-1 повишението спрямо изходното ниво на общия скор по SGRQ на седмица 52 е било сравнимо между нинтеданиб и плацебо(разлика между лекуваните групи: -0,05; 95% ДИ: -2, 50, 2,40; p=0,9657).

În studiile privind toxicitatea după doze repetate la șobolan, efectele adverse(de exemplu îngroșarea plăcilor epifizare, leziuni ale incisivilor) au fost în general legate de mecanismul de acțiune(inhibiția RFCEV-2) al nintedanib.
При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове, нежеланите лекарствени реакции(напр. задебеляване на епифизните плочки, лезии на резците) най-често са свързани с механизма на действие на нинтеданиб(т. е. инхибиране на VEGFR-2).

În modelele preclinice de boală privind fibroza pulmonară, nintedanib exercită o activitate antifibrotică și antiinflamatorie puternică Nintedanib inhibă proliferarea, migrarea și transformarea în miofibroblaști a fibroblaștilor pulmonari umani la pacienții cu FPI.
В предклинични модели на заболяването белодробна фиброза нинтеданиб проявява мощно антифибротично и противовъзпалително действие. Нинтеданиб потиска пролиферацията, миграцията и трансформацията на човешки белодробни фибробласти в миофибробласти при пациенти с ИБФ.

În cadrul analizei cumulate a datelor provenite din studiile clinice INPULSIS s-a observat un risc mai scăzut, din punct de vedere numeric, de apariție a primei exacerbări acute la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu placebo.
При сборния анализ от изпитванията INPULSIS, по-нисък в цифрово отношение риск от първа екзацербация е наблюдаван при пациентите на нинтеданиб в сравнение с тези на плацебо.

Nintedanib a fost studiat la 1529 pacienți cu FPI. Datele privind siguranța furnizate în continuare au la bază două studii clinice de fază III, randomizate, dublu orb, placebo controlate, la care au participat 1061 pacienți, în care tratamentul cu nintedanib 150 mg de două ori pe zi a fost comparat cu placebo, timp de 52 săptămâni(INPULSIS-1 și INPULSIS-2).
Безопасност по-долу са от двете рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при 1 061 пациенти за сравняване на лечението с нинтеданиб 150 mg два пъти дневно с плацебо в продължение на 52 седмици(INPULSIS-1 и INPULSIS-2).

În cadrul studiului clinic INPULSIS-2, riscul de apariție a primei exacerbări acute a FPI pe parcursul celor 52 de săptămâni a fost semnificativ mai scăzut la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu placebo; în cadrul studiului INPULSIS-1 nu au existat diferențe între grupele de tratament.
В изпитването INPULSIS-2 рискът от първа екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици е значително намален при пациентите, които получават нинтеданиб в сравнение с плацебо, а в проучването INPULSIS-1 не се наблюдава разлика между двете лекувани групи.

Ca parte a acestui angajament, Boehringer Ingelheim înrolează în prezent pacienți pentru a participa la studii clinice suplimentare care investighează eficacitatea nintedanib în tratarea bolii pulmonare interstițiale asociate cu alte afecțiuni decât FPI, incluzând persoane cu scleroză sistemică, care au dezvoltat și boală pulmonară interstițială(SSc-BPI) și persoane cu alte boli pulmonare interstițiale asociate cu fibroză progresivă(BPI-FP).*.
Като част от този ангажимент в момента фармацевтичната компания е в процес на записване на пациенти за участие в допълнителни клинични проучвания, изследващи ефикасността на nintedanib при лечение на интерстициална белодробна болест, свързана с други състояния, различни от ИБФ, включително при пациенти със системна склероза, които също са развили интерстициално белодробно заболяване(SSc- ILD), и при хора с други прогресивни фиброзни интерстициални белодробни заболявания.