Какво е " PITOLISANTULUI " на Български - превод на Български

• на питолисант

Примери за използване на Pitolisantului на Румънски и техните преводи на Български

Medicamente care afectează metabolismul pitolisantului.
Лекарствени продукти, влияещи върху метаболизма на питолисант.

Metabolizarea pitolisantului la om nu este descrisă în totalitate.
Метаболизмът на питолисант при хора не е напълно охарактеризиран.

Nu există date adecvate privind utilizarea pitolisantului la gravide.
Няма данни за употребата на питолисант при бременни жени или данните за това са ограничени.

Se recomandă evitarea combinării pitolisantului cu substraturi de CYP3A4 și care au limite terapeutice reduse(vezi pct. 4.5).
Трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 с тесни терапевтични граници(вж. точка 4.5).

Pitolisantul prezintă un potenţial inhibitor mai mare de 50% asupra OCT1(transportori de cationi organici 1) la 1,33 µM, iar valoarea extrapolată a CI50 a pitolisantului este de 0,795 µM.
Питолисант инхибира OCT1(транспортери на органични катиони 1) с над 50% при 1, 33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0, 795 µM.

Efectul rasei asupra metabolismului pitolisantului nu a fost încă evaluat.
Влиянието на расата върху метаболизма на питолисант не е оценявано.

Efectul teratogen al pitolisantului a fost observat la doze toxice pentru mamă(marje de siguranță pentru teratogenitate< 1 la șobolani și la iepuri).
При токсични дози за зрели екземпляри се наблюдава се тератогенен ефект на питолисант(безопасни граници за тератогенност< 1 при плъхове и зайци).

Antihistaminicele(antagoniști ai receptorului H1) care traversează bariera hematoencefalică(de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină) pot afecta eficacitatea pitolisantului.
Антихистамините(антагонисти на Н1-рецепторите), преминаващи през кръвно-мозъчната бариера(напр. фенирамин малеат, хлорфенирамин, дифенидрамин, прометазин, мепирамин), могат да намалят ефикасността на питолисант.

Parametrii farmacocinetici ai pitolisantului după administrarea repetată la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost încă evaluați.
Фармакокинетиката на питолисант след многократно приложение при пациенти с чернодробно увреждане все още не е оценявана.

WRC observată în grupul cu pitolisant a fost aproximativ jumătate din WRC din grupul cu placebo. Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo a fost rezumată prin raportul ratelor rR(Pt/Pb), rR=0,512;
Наблюдаваната WRC в групата на питолисант е приблизително двойно по-ниска от WRC в групата на плацебо: размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо се обобщава чрез отношението на честотите rR(Pt/Pb), rR=0,512;

Parametrii farmacocinetici ai pitolisantului nu sunt diferiți în cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 68 și 80 de ani în comparație cu pacienții mai tineri(cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani).
При пациентите на възраст от 68 до 80 години фармакокинетиката на питолисант не се различава от тази при по-младите пациенти(от 18 до 45 години).

Nu s-a stabilit încă siguranța și eficacitatea pitolisantului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani. Nu sunt disponibile date.
Безопасността и ефикасността на питолисант при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени. Липсват данни.

Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo, pe baza unui model pentru WRC bazat pe metoda observației din momentul inițial continuate(Baseline Observation Carried Forward- BOCF) având ca efect fix punctul central, a fost de 0,581, IÎ 95%[între 0,493 și 0,686]; p<0,0001.
Размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо въз основа на модел за WRC, базирана на BOCF с център като фиксиран ефект, е 0, 581, 95%CI[от 0, 493 до 0,686]; p<0, 0001.

Harmony CTP a fost un studiu clinic de susținere, dublu-orb, cu grupuri paralele pentru compararea pitolisantului cu placebo, conceput pentru a stabili eficacitatea pitolisantului la pacienți cu o frecvență mare a cataplexiei în narcolepsie.
Harmony CTP е подкрепящо, двойносляпо, рандомизирано, паралелногрупово проучване на питолисант спрямо плацебо, което е предназначено да установи ефикасността на питолисант при пациенти с катаплексия с висока честота при нарколепсия.

Eficacitatea pitolisantului în doză de până la 36 mg o dată pe zi în tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie a fost stabilit în cadrul a două studii principale, cu durata de 8 săptămâni, multicentrice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele(Harmony I și Harmony CTP).
Ефикасността на питолисант до 36 mg веднъж дневно за лечение на нарколепсия със или без катаплексия е установена в две основни, 8-седмични, многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови изпитвания(Harmony I и Harmony CTP).

Studiile privind toxicitatea juvenilă la șobolani au evidențiat faptul că administrarea pitolisantului în doze mari a indus o mortalitate dependentă de doză și un episod de convulsii care poate fi pus pe seama unui metabolit abundent la șobolani, dar nu și la om.
Ювенилни проучвания за токсичност при плъхове разкриват, че приложението на питолисант при високи дози индуцира свързана с дозата смъртност и конвулсивни епизоди, които могат да се дължат на обилно количество метаболит при плъховете, но не и при хората.

Pentru a evalua eficacitatea pitolisantului asupra somnolenței diurne excesive(Excessive Daytime Sleepiness- EDS) s-a utilizat scorul scalei de somnolență Epworth(Epworth Sleepiness Scale- ESS) pe post de criteriu primar privind eficacitatea.
За оценка на ефикасността на питолисант, при прекомерна сънливост през деня(Excessive Daytime Sleepiness, EDS), като основен критерий за ефикасност се използва скалата за сънливост на Epworth(Epworth Sleepiness Scale, ESS).

Prin urmare, se recomandă evitarea combinării pitolisantului cu substraturi de CYP3A4 și care au limite terapeutice reduse(de exemplu, imunosupresoare, docetaxel, inhibitori kinazici, cisapridă, pimozidă, halofantrină)(vezi pct. 4.4).
Следователно трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 и такива с тясна терапевтична граница(напр. имуносупресори, доцетаксел, киназа инхибитори, цизаприд, пимозид, халофантрин)(вж. точка 4.4).

Pitolisantul are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Питолисант повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Pitolisantul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Питолисант може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.

Pitolisantul nu a fost genotoxic și nici carcinogen.
Питолисант не е нито генотоксичен, нито канцерогенен.

Pitolisantul induce CYP3A4, CYP1A2 și CYP2B6 in vitro.
Питолисант индуцира CYP3A4, CYP1A2 и CYP2B6 in vitro.

Timpul de înjumătățire pentru pitolisant în plasmă este de 10-12 ore.
Полуживотът на питолисант в плазмата е 10- 12 часа.

Wakix conține substanța activă pitolisant.
Wakix съдържа активното вещество питолисант.

Wakix(pitolisant)- Rezumatul caracteristicilor produsului- N07XX11.
Wakix(pitolisant)- кратка характеристика на продукта- N07XX11.

Atunci când doza de pitolisant este dublată de la 27 la 54 mg, ASC0-∞ crește de aproximativ 2,3 ori.
При удвояване на дозата на питолисант от 27 на 54 mg AUC0-∞ се увеличава с около 2, 3.

Inhibitori CYP2D6 Administrarea de pitolisant concomitent cu paroxetina crește semnificativ Cmax medie și raportul ASC0-72h mediu cu aproximativ 47% și, respectiv, 105%.
Едновременното приложение на питолисант и пароксетин значително увеличава средната Cmax и отношението на AUC0- 72h за питолисант съответно с около 47% и 105%.

Substanta activa din Wakix, pitolisant, actioneaza prin atasarea de receptorii din creier, numiti„receptori histaminici H3”.
Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени„хистамин H3 рецептори“.

Pitolisantul este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică severă(Child-Pugh C) vezi pct.
Питолисант е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане(Child- Pugh клас C)(вж. точка 4.3).

Pitolisantul modulează totodată diferite sisteme neurotransmițătoare, amplificând eliberarea de acetilcolină, noradrenalină și dopamină la nivel cerebral.
Питолисант също така модулира различни невротрансмитерни системи, увеличавайки освобождаването на ацетилхолин, норадреналин и допамин в мозъка.