Какво е " REPLAGAL " на Български - превод на Български

• replagal

Примери за използване на Replagal на Румънски и техните преводи на Български

Ce conţine Replagal.
Какво съдържа Replagal.

Utilizarea Replagal cu alimente şi băuturi Sunt improbabile interacţiunile cu alimente sau băuturi.
Прием на Replagal с храни и напитки Взаимодействия с храни и напитки са малко вероятни.

Cum acţionează Replagal?
Как действа Replagal?

După 6 luni de tratament Replagal a redus semnificativ durerea, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo(tratament fals).
След 6 месеца на лечение Replagal значително намалява болката при пациентите в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо(сляпо лечение).

Cum se păstrează Replagal 6.
Съхранение на Replagal 6.

Replagal trebuie administrat doar de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boala Fabry sau a altor boli metabolice moştenite.
Replagal трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.

Cum se utilizează Replagal?
Как да използвате Replagal?

La copii(cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani), Replagal administrat în doză de 0, 2 mg/ kg s- a eliminat mai repede din circulaţie decât la adulţi.
Replagal, прилаган на деца(на възраст 7- 18 г.) в доза от 0, 2 mg/ kg, се елиминира по- бързо от циркулацията отколкото при възрастни.

De ce a fost aprobat Replagal?
Основания за одобряване на Replagal?

Replagal a redus masa ventriculului stâng în medie cu 11, 5 g, pe când la pacienţii care au primit placebo masa ventriculului stâng a crescut cu 21, 8 g.
Replagal намалява масата на лявата камера средно с 11, 5 g, докато при пациентите, получаващи плацебо, има увеличение на масата на лявата камера с 21, 8 g.

Datele clinice foarte limitate privind expunerea femeilor gravide la Replagal(n=3) nu au indicat reacţii adverse la mamă şi la nou- născut.
Много ограничени клинични данни от случаи на бременност с експозиция на Replagal(n=4) не показват нежелани ефекти върху майката и новороденото.

Ingredientul activ al Replagal, agalsidaza alfa, este o copie a enzimei umane care este produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de„ tehnologie recombinantă ADN”.
Активното вещество в Replagal, агалзидаза алфа, е копие на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като“ рекомбинантна ДНК технология”.

Reacţii idiosincrazice legate de perfuzie 13, 7% dintre pacienţii trataţi cu Replagal în studii clinice au prezentat reacţii idiosincrazice legate de perfuzie.
Идиосинкразна реакция, свързана с инфузията 13, 7% от пациентите, лекувани с Replagal в клинични изпитвания са получили идиосинкразни реакции, свързани с инфузията.

Replagal este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţi cu diagnostic confirmat de boala Fabry(deficienţă de α- galactosidază A).
Replagal е показан за дългосрочана ензимна заместителна терапия при пациенти с потвърдена диагноза за болест на Фабри(дефицит на α- галактозидаза A).

În plus, în primul studiu, la care au participat 25 pacienţi, Replagal a produs o reducere semnificativă a masei cardiace după 12- 18 luni de tratament de întreţinere(p< 0, 001).
В допълнение, в първото проучване, обхванало 25 пациенти, Replagal води до значима редукция на сърдечната маса след 12 до 18 месеца поддържаща терапия(p< 0, 001).

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman(CHMP) a hotărât că, pentru pacienţii cu boala Fabry, tratamentul cu Replagal poate asigura beneficii clinice pe termen lung.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба(CHMP) решава, че при пациентите с болестта на Фабри лечението с Replagal може да доведе до дългосрочни клинични ползи.

Pacienţii care primesc Replagal pot produce anticorpi(proteine care sunt produse ca răspuns la Replagal şi pot afecta tratamentul).
Пациентите, които приемат Replagal, могат да започнат да произвеждат антитела(протеини, които се произвеждат в отговор на Replagal и могат да повлияят на лечението).

În studii ulterioare, la pacienţii copii de sex masculin s- a observat o reducere a durerii după o terapie de 9 şi 12 luni cu Replagal, comparativ cu starea iniţială dinainte de tratament.
В последващи проучвания при педиатрични пациенти от мъжки пол намаляване на болката се наблюдава след 9 и 12 месеца лечение с Replagal в сравнение с изходното ниво преди лечението.

Clearance- ul mediu al Replagal la copii(7- 11 ani), adolescenţi(12- 18 ani) şi adulţi a fost de 4, 2 ml/ min şi kg, 3, 1 ml/ min şi kg şi, respectiv 2, 3 ml/ min şi kg.
Средният клирънс на Replagal при деца на възраст(7- 11 г.), юноши(на възраст 12- 18 г.) и възрастни е съответно 4, 2 ml/ min/ kg, 3, 1 ml/ min/ kg, и 2, 3 ml/ min/ kg.

La copiii de sex masculin cu boală Fabry, concentraţia plasmatică a Gb3 a scăzut cu 40- 50% după 6 luni de tratament cu Replagal, această reducere persistând după o perioadă totală de 12 luni de tratament.
При педиатрични пациенти от мъжки пол с болест на Фабри Gb3 в плазмата намалява с 40- 50% след 6- месечна терапия с Replagal, като намалението персистира и след общо 12 месеца лечение.

De asemenea, Replagal a îmbunătăţit contractilitatea miocardică, a redus durata medie a QRS şi a diminuat concomitent grosimea septului, aspecte evidenţiate prin ecocardiografie.
Replagal също се свързва с подобрен контрактилитет на миокарда, намаляване на средната продължителност на QRS комплекса и едновременно намаляване на дебелината на септума на ехокардиографията.

Reacţiile legate de perfuzie au început să apară în general în primele 2- 4 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal, deşi s- au raportat şi reacţii apărute mai târziu(după 1 an).
Свързаните с инфузията реакции по принцип се появяват за първи път в рамките на първите 2- 4 месеца след започване на лечението с Реплагал, макар да има и съобщения за появяването им и по- късно(след 1 г.).

Anumite studii au evaluat urmările administrării Replagal la copii şi au sugerat că Replagal poate fi administrat la copiii cu vârste între 7 şi 18 ani în aceeaşi doză.
При някои проучвания е проследено какво се случва, когато Replagal се прилага при деца, като се изказва предположението, че продуктът може да се използва в същата доза при деца на възраст между 7 и 18 години.

Replagal a fost comparat cu un placebo(un tratament fals), un studiu măsurând efectele sale asupra durerii, celălalt studiu evaluând efectul de îndepărtare a Gb3 din ventriculului stâng(muşchiul cardiac).
Replagal е сравняван с плацебо(сляпо лечение), като в едното проучване е измерван ефектът му върху болката, а в другото е изследван ефектът му върху изчистването на Gb3 от лявата камера(сърдечния мускул).

În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse la medicament(RAM) raportate în studii clinice la cei 153 pacienţi trataţi cu Replagal, incluzând 21 pacienţi cu antecedente de boală renală în stadiu terminal şi 17 pacienţi de sex feminin.
На Таблица 1 са изброени нежеланите лекарствени реакции(НЛР), съобщени за 153- мата пациенти, лекувани с Replagal в клинични изпитвания, включително 21 пациенти с анамнеза за бъбречна недостатъчност в терминална фаза и 17 пациентки.

Compania care produce Replagal va desfăşura alte studii despre acest medicament, evaluând în principal rezultatele tratamentului pe 5 ani, alte doze, dozele de întreţinere şi administrarea la copii.
Компанията производител на Replagal ще провежда по- нататъшни проучвания с лекарствения продукт, като по- специално проследява резултатите от 5- годишно проучване, други дозови режими и проучвания при деца.

Probele de biopsie renală au evidenţiat o creştere semnificativă a procentului de glomeruli normali şi o scădere importantă a procentului de glomeruli cu extindere mezangială la pacienţii trataţi cu Replagal, comparativ cu cei din grupul placebo.
В бъбречни биопсични проби се установява значимо увеличаване на частта на нормалните гломерули и значимо намаляване на частта на гломерулите с мезангиална дилатация при пациентите, лекувани с Replagal в контраст на тези, третирани с плацебо.

Siguranţa şi eficacitatea Replagal au fost evaluate în două studii randomizate, de tip dublu orb, controlate cu placebo şi în studii extinse deschise, la un total de 40 pacienţi diagnosticaţi cu boală.
Безопасността и ефикасността на Replagal е оценена в две рандомизирани, двойно- слепи, плацебо- контролирани проучвания с продължения, с отворен дизайн при общо 40 пациенти с диагноза болест на Фабри на базата на клинични и биохимични данни.

După 6 luni de terapie, la pacienţii trataţi cu Replagal s- a constatat o reducere semnificativă a durerilor comparativ cu grupul placebo(p= 0, 021), acest lucru fiind evaluat cu ajutorul Brief Pain Inventory(o scală validată pentru măsurarea durerii).
След 6- месечно лечение в него се наблюдава значимо намаляване на болката при пациентите, лекувани с Replagal в сравнение с тези на плацебо(p=0, 021), както се установява с помощта на метода за кратка оценка на болката(Brief Pain Inventory)(валидирана скала за оценка на болката).

În concordanţă cu efectele clinice ale Replagal, tratamentul cu enzimă a determinat o acumulare redusă de Gb3 în multe tipuri de celule, inclusiv în celulele glomerulare renale şi epiteliale tubulare, în celulele endoteliale capilare renale(celulele endoteliale capilare dermice şi cardiace nu au fost examinate) şi în miocitele cardiace.
В унисон с клиничните ефекти на Replagal, лечението с ензима намалява кумулирането на Gb3 в много видове клетки, включително реналните гломерулни и тубулни епителни клетки, ендотелните клетки на бъбречните капиляри(не са изследвани ендотелните клетки на сърдечните и дермалните капиляри) и сърдечните миоцити.