Какво е " VISUDYNE " на Български - превод на Български

• visudyne

Примери за използване на Visudyne на Румънски и техните преводи на Български

Ce conţine Visudyne.
Какво съдържа Visudyne.

A se reconstitui Visudyne în 7, 0 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine 7, 5 ml soluţie cu o concentraţie de 2, 0 mg/ ml.
Разтворете Visudyne в 7, 0 ml вода за инжекции, за да се получи 7, 5 ml 2, 0 mg/ ml разтвор.

De ce a fost aprobat Visudyne?
Основания за одобряване на Visudyne?

În toate studiile, eficacitatea Visudyne a fost comparată cu cea a unui placebo.
При всички проучвания ефективността на Visudyne е сравнявана с тази на плацебо.

Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1, 5 linii a fost de 72% pentru Visudyne şi 44% pentru placebo(p=0, 003).
Процента на пациентите, които губят по- малко от 1, 5 реда е 72% за Visudyne и 44% за плацебо(p=0, 003).

Visudyne este utilizat pentru tratamentul NVC predominant clasică la pacienţii cu DMS şi a tuturor tipurilor de NVC la pacienţii cu miopie patologică.
Visudyne се прилага за лечение основно на класическа ХНВ при пациенти с ВМД и при всички видове ХНВ при пациенти с ексцесивна миопия.

Ce beneficii a prezentat Visudyne în timpul studiilor?
Какви ползи от Visudyne са установени в проучванията?

Visudyne trebuie folosit doar de medicii oftalmologi(specialişti în bolile de ochi) cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu DMLV sau miopie patologică.
Visudyne трябва да се използва само от офталмолози(очни специалисти) с опит в лечението на пациенти с ВМД или патологична миопия.

Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1, 5 linii a fost de 64% pentru Visudyne şi 49% pentru placebo(p=0, 106).
Процента на пациентите, които са загуби по- малко от 1, 5 реда е 64% за Visudyne и 49% за плацебо(p=0, 106).

Visudyne trebuie utilizat numai de către medicii oftalmologi cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu degenerescenţă maculară senilă sau cu miopie patologică.
Visudyne трябва да се прилага само от офталмолог с опит в лечението на пациенти с възрастово- обусловена дегенерация на макулата или ексцесивна миопия.

Această diferenţă de 15% între grupurile de tratament a fost confirmată după 24 luni(53% Visudyne comparativ cu 38% placebo, p< 0, 001).
Тази 15%- на разлика между терапевтичните групи се потвърждава на 24ти месец(53% Visudyne спрямо 38% плацебо, p< 0, 001).

Visudyne nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar(doar dacă beneficiul justifică riscul potenţial asupra fătului).
Visudyne не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост(само ако ползата оправдава потенциалния риск за плода).

În luna 24 s- a observat o diferenţă semnificativă statistic de 12, 9% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo(46, 2% comparativ cu 33, 3%, p=0, 023).
На 24ти месец, се наблюдава статистически значима разлика от 12, 9% в полза на Visudyne в сравнение с плацебо(46, 2% спрямо 33, 3%, p=0, 023).

Extravazarea Visudyne poate determina durere severă, inflamaţie, tumefiere, apariţia unor formaţiuni sau decolorare la locul injecţiei, în special dacă zona afectată este expusă la lumină.
Екстравазацията на Visudyne, особено, ако засегнатата зона е изложена на светлина, може да предизвика силна болка, възпаление, оток, мехурчета или промяна в цвета на инжекционното място.

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să vi se administreze Visudyne doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut indispensabil.
Ако сте бременна или планирате бременност, или кърмите, Visudyne трябва да Ви се прилага само ако Вашият лекар прецени, че е абсолютно необходимо.

Reacţiile de fotosensibilitate(la 2, 2% din pacienţi şi< 1% din grupul Visudyne) au apărut sub formă de arsuri solare ulterior expunerii la lumina solară, de obicei în primele 24 ore de la administrarea tratamentului cu Visudyne.
Реакции на фоточувствителност(при 2, 2% от пациентите и< 1% от курсовете с Visudyne) настъпват под формата на слънчево изгаряне след излагане на слънчева светлина, обичайно в рамките на 24 часа от лечението с Visudyne.

La un grup de pacienţi care prezentau doar leziuni oculte dar nu şi clasice(n=258) s- a observat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic de 13, 7% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo(45, 2% comparativ cu 31, 5%, p=0, 032).
Групата на пациентите с окултни некласически лезии(n=258), показва статистически значима разлика от 13, 7% в полза на Visudyne в сравнение с плацебо(45, 2% спрямо 31, 5%, p=0, 032).

După tratamentul cu Visudyne, pacienţii pot prezenta tulburări vizuale tranzitorii cum sunt vedere anormală, scăderea acuităţii vizuale sau defecte de câmp vizual care pot influenţa negativ capacitatea acestora de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
След лечение с Visudyne пациентите може да имат преходно нарушение на зрението като абнормно зрение, намаляване на зрението или дефекти в зрителното поле, което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Pentru o doză de 6 mg/ m2(vezi punctul 4. 2) se diluează cantitatea necesară de soluţie Visudyne cu soluţie injectabilă de glucoză 5% până la obţinerea unui volum final de 30 ml.
За доза от 6 mg/ m2 телесна повърхност(вж. точка 4. 2) разредете необходимото количество разтвор на Visudyne в 5% разтвор на глюкоза за инжекции до окончателен обем от 30 ml.

Visudyne se foloseşte pentru două boli în care apare această afecţiune, forma umedă a degenerescenţei maculare legate de vârstă(DMLV) şi miopia patologică, o formă rară de miopie în care globul ocular continuă să crească şi devine mai lung decât normalul.
Visudyne се използва при две заболявания, при които това се случва: влажната форма на възрастовата макулна дегенерация(ВМД) и патологичната миопия, рядък вид късогледство, при което очната ябълка продължава да расте и става по- дълга, отколкото би трябвало да бъде.

Studiile au arătat o diferenţă de 15% între grupurile de tratament(61% pentru pacienţii trataţi cu Visudyne în comparaţie cu 46% pentru pacienţii cărora li s- a administrat placebo, p< 0, 001, analiză ITT).
Проучванията показват разлика от 15% между терапевтичните групи(61% за пациентите лекувани с Visudyne в сравнение с 46% от пациентите на плацебо, p< 0, 001, ITT анализ).

În luna 12 a existat un beneficiu în favoarea Visudyne în ceea ce priveşte obiectivul principal de eficacitate(procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale)- 86% pentru Visudyne comparativ cu 67% pentru placebo, p=0, 011.
На 12ти месец, има полза от Visudyne по отношение на първичната крайна точка за ефикасност(процент пациенти, които губят по- малко от три реда от зрителната острота)- 86% за Visudyne спрямо 67% за плацебо, p=0, 011.

În timp ce primul studiu despre boala ocultă a demonstrat o oarecare eficienţă, acest lucru nu a fost confirmat de cel de- al doilea studiu, prin urmare nu a fost stabilit avantajul Visudyne în tratamentul neovascularizaţiei coroidiene submaculare oculte.
Че първото проучване при скрито заболяване е показало известна ефективност, това не е било потвърдено от второто проучване, и ползата от Visudyne при скрита субфовеална хороидална неоваскуларизация не е била доказана.

Visudyne nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate(alergie) la verteporfină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la pacienţii cu porfirie(incapacitatea de a metaboliza substanţele chimice numite porfirine) sau la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave.
Visudyne не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност(алергичност) към вертепорфин или към някоя от другите съставки, при пациенти с порфирия(неспособност за разграждане на химични вещества, наречени порфирини) или при пациенти с тежко чернодробно заболяване.

La pacienţii urmăriţi din cea de- a 24- a lună mai departe şi cărora li s- a administrat tratament, cu medicaţie cunoscută, necontrolat, cu Visudyne în funcţie de necesitate, datele obţinute în extensia pe termen lung indică faptul că rezultatele privind ameliorarea vederii obţinute în luna a 24- a pot fi menţinute pentru o perioadă de până la 60 luni.
При пациенти проследявани след 24 месец и лекувани в хода на неконтролирано отворено проучване с Visudyne при необходимост, дългосрочните данни предполагат, че резултатите по отношение на зрението на 24ти месец могат да бъдат съхранени до 60 месеца.

Cele mai frecvente efecte adverse ale Visudyne(observate în cazul a 1- 10 pacienţi din 100) sunt tulburări de vedere(estomparea imaginii, vedere înceţoşată, scotoame, flash- uri, scăderea vederii, apariţia unor imagini înconjurate de un halou gri sau întunecat), reacţii la locul de injecţie(durere, tumefiere şi inflamaţie), durere legată de perfuzare, ca de exemplu durere de spate, greaţă(stare de rău), reacţii de fotosensibilitate(arsuri solare pe ariile tegumentare expuse la lumină), astenie(slăbiciune) şi hipercolesterolemie(creşterea nivelului sanguin de colesterol).
Най- честите нежелани реакции при лечение с Visudyne(наблюдавани между 1 и 10 на 100 пациенти) са: неправилно зрение(размазано, замъглено, неясно зрение, проблясъци от светлина, намалено зрение, сиви или тъмни ореоли както и черни петна), реакции на мястото на инжектиране(болка, подуване и възпаление) и свързана с инфузията болка, като: болка в гърба, гадене(позиви за повръщане), реакции на светлочувствителност(слънчево изгаряне на кожните участъци, изложени на светлина), астения(слабост) и хипер холестеролемия(висок кръвен холестерол).

La pacienţii urmăriţi din cea de- a 24- a lună mai departe şi cărora li s- a administrat tratament, cu medicaţie cunoscută, necontrolat, cu Visudyne în funcţie de necesitate, datele obţinute în extensia pe termen lung indică faptul că rezultatele privind ameliorarea vederii din luna a 24- a pot fi menţinute pentru o perioadă de până la 60 luni.
При пациенти проследени от 24ти месец напред и третирани с неконтролирано, открито лечение с Visudyne при необходимост, дългосрочните данни от удължаването предполагат, че резултатите свързани със зрението на 24ти месец могат да бъдат съхранени до 60 месеца.

Degenerescenţă maculară senilă cu leziuni subfoveale predominant clasice Visudyne a fost studiat în cadrul a două studii multicentrice, tip dublu- orb, placebo controlate, randomizate(BPD OCR 002 A şi B sau Tratament al degenerescenţei maculare senile prin Terapie fotodinamică[TDF]).
Възрастово- обусловена дегенерация на макулата с преобладаващи класически субфовеални лезии Visudyne е изследван в две рандомизирани, плацебо- контролирани, двойно- слепи, многоцентрови проучвания(BPD OCR 002 A и B или Treatment of Age- related Macular 6 Degeneration with Photodynamic Therapy[TAP]).

S- au efectuat două studii randomizate, placebo controlate, dublu orb, multicentrice de 24 luni(BPD OCR 003 AMD sau Verteprofină în cadrul Terapiei fotodinamice DMS[VIP- AMD] şi BPD OCR 013 sau Visudyne în Neovascularizaţie coroidală ocultă[VIO]) care au inclus pacienţi cu DMS caracterizată prin NVC subfoveală ocultă fără leziuni clasice.
Две рандомизирани, плацебо- контролирани, двойно- маскирани, многоцентрови 24- месечни проучвания(BPD OCR 003 AMD или Verteporfin при фотодинамична терапия- AMD[VIP- AMD] и BPD OCR 013 или Visudyne при окултна хориоидна неоваскуларизация[VIO]) са проведени при пациенти с ВМД, характеризираща се с окултни некласически субфовеални ХНВ.

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman(CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Visudyne sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor cu neovascularizare coroidiană submaculară apărută datorită degenerescenţei maculare exudative legată de vârstă, când leziunile sunt predominant de tip clasic, sau datorită miopiei patologice.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба(CHMP) решава, че ползите от Visudyne са по- големи от рисковете при лечение на пациенти със субфовеална хороидална неоваскуларизация, дължаща се на ексудативна възрастова макулна дегенерация, когато пораженията са предимно класически или дължащи се на патологична миопия.