Hvad er oversættelsen af " ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN " på engelsk?

• labelling and package leaflet

Eksempler på brug af Etiketteringen og indlægssedlen på Dansk og deres oversættelser til Engelsk

Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET.

Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har.
The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing.

Begrundelser for ændring af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET.

Produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen forefindes i Bilag III i udtalelsen for Glucomed og tilknyttede navne se Bilag I.
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names see Annex I.

Faglige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumeerne, etiketteringen og indlægssedlen.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET.

Endvidere blev der i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen foretaget andre ændringer, som ikke har forbindelse med resultatet af henvisningsproceduren, og som er medtaget i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer, retningslinjen for hjælpestoffer og de seneste skabeloner for kvalitetsvurdering af dokumenter.
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.

De faglige konklusioner fremgår af bilag II sammen med det ændrede produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen i bilag III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.

At omfanget af henvisningen var at diskutere benefit/ risk forholdet af glucosamin hydrochlorid i den foreslåede indikation og at produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen, foreslået af ansøgeren, er blevet vurderet, baseret på den indsendte dokumentation og på den videnskabelige drøftelse inden for komiteen.
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.

Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i Udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/ risk- forholdet for Activelle og tilknyttede navne er positivt, at Frankrigs og Tysklands indvendinger ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.

Faglige konklusioner og begrundelse for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremlagt af emea.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA.

Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/ risk- forholdet for Rapinyl og tilknyttede navne er positivt, at de indvendinger, som Tyskland, Frankrig, Norge og Det Forenede Kongerige havde rejst, ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.

Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.

Der blev foretaget et antal yderligere revisioner af produktresuméet og tilsvarende i etiketteringen og indlægssedlen.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.

Den 1. juni 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for Neurontin og tilknyttede navne.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.

På mødet den 21.- 24. april 2008 var CHMP, på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, af den opfattelse, at forslaget til harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt og følgelig burde ændres.
During its 21- 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.

CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. april 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen vedrørende Cozaar Comp. og tilknyttede navne.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.

På mødet den 29. maj- 1. juni 2006 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
During its 29 May- 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.

På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.

På mødet den 21.- 24. april 2008 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, herunder de kvalitetsmæssige aspekter, var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
During its 21- 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.

Etikettering og indlægssedler;- nationale myndigheders tilsynspligter;
Labelling and package leaflets;- supervisory duties of national authorities;

Det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på.
The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the.

Etikettering og indlægssedler- klassificering i forbindelse med udlevering- engrosforhandling.
Labelling and package leaflets;(ii) classification for supply;(iii) wholesale distribution.

Produktresumeer, etikettering og indlægsseddel, som foreslået af indehaveren af.
The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing.

Produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør afspejle tilstedeværelsen af en score.
SmPC, labelling and package leaflet should reflect the presence of a score.

Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.

Produktresumé etikettering og indlægsseddel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har.
The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing.

Det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på.
The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on.

Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET.

Hvordan man bruger "etiketteringen og indlægssedlen" i en Dansk sætning

Senest 90 dage efter modtagelsen af dokumenterne omhandlet i stk. 2 og 3 godkender de berørte medlemsstater evalueringsrapporten, produktresuméet samt etiketteringen og indlægssedlen og underretter referencemedlemsstaten herom.

Alle ændringer i gruppen vedrører udelukkende ændringer af administrativ art af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen. 5.

For julen er hjerternes fest, og. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen. 20 PRODUKTRESUME [ordlyden nedenfor skal.

Alle ændringer i gruppen vedrører udelukkende ændringer af administrativ art af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen. 5.

Du kan Læs mere BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 7.

Senest 90 dage efter modtagelsen af dokumenterne omhandlet i stk. 2 og 3 godkender de berørte medlemsstater evalueringsrapporten, produktresuméet samt etiketteringen og indlægssedlen, og underretter referencemedlemsstaten herom.

Hvordan man bruger "labelling and package leaflet" i en Engelsk sætning

See the "Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" under Related information.

The European Medicines Agency (EMA) publishes information on excipients for inclusion in the labelling and package leaflet of human medicines.

Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use.

The change will be included in the Summary of Product Characteristics, Labelling and package Leaflet of all newly manufactured product batches.

The original Guidelines on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use were adopted in 2003.

Detailed reviews of the content of the labelling and package leaflet proposals and their translations, i.e.

The proposed outer and immediate labelling and package leaflet should be in compliance with the requirements outlined in Directive 2001/82/EC.

The labelling and package leaflet are important tools to achieve correct use of the medicinal product.

The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.

The European Medicines Agency has published the guidance on exemptions to labelling and package leaflet obligations for centrally authorised products.