Hvad Betyder UNDERSØGELSE AF YDEEVNE på Fransk - Dansk-Fransk Oversættelse

• étude des performances

Eksempler på brug af Undersøgelse af ydeevne på Dansk og deres oversættelser til Fransk

Kræve, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af en undersøgelse af ydeevne.
Demander au promoteur de modifier tout aspect de l'étude des performances.

Udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne er omfattet af kravene i artikel 57-77.
Les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances sont soumis aux exigences énoncées aux articles 57 à 77.

Udstyr, hvis ydeevne skal undersøges«: ethvert udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt i en undersøgelse af ydeevne.
Dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances», tout dispositif que le fabricant prévoit de soumettre à une étude des performances.

En undersøgelse af ydeevne i henhold til stk. 1 må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt.
Une étude des performances telle que visée au paragraphe 1 ne peut être réalisée que si toutes les conditions suivantes sont remplies.

Oplysninger, som sponsor skal give ved afslutningen af en undersøgelse af ydeevne eller ved en midlertidig standsning eller afbrydelse.
Information par le promoteur à la fin d'une étude des performances ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé.

En undersøgelse af ydeevne med sammenlignelig effektivitet ikke kan udføres på kvinder, der ikke er gravide eller ammende.
Une étude des performances d'une efficacité comparable ne peut être réalisée sur des femmes qui ne sont ni enceintes ni allaitantes;

Udstyr, der fremstilles og anvendes i sundhedsinstitutioner, bortset fra udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, betragtes som ibrugtaget.
Les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé, à l'exception des dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, sont considérés comme ayant été mis en service.

En undersøgelse af ydeevne på mindreårige må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 58, stk. 5, er opfyldt.
Une étude des performances ne peut être réalisée sur des mineurs que si, outre les conditions prévues à l'article 58, paragraphe 5, toutes les conditions suivantes sont remplies.

For udstyr i klasse C og D, bortset fra udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne..
Dans le cas de dispositifs de classe C et D, autres que des dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, le fabricant produit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances..

Hvis sponsor af en undersøgelse af ydeevne ikke er etableret i Unionen, sikrer denne sponsor, at der er udpeget en fysisk eller juridisk person i Unionen som dennes retlige repræsentant.
Lorsque le promoteur d'une étude des performances n'est pas établi dans l'Union, il veille à ce qu'une personne physique ou morale y soit établie en qualité de représentant légal.

Ansøgningen indsendes ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69, og som genererer et EU-dækkende unikt individuelt identifikationsnummer for den undersøgelse af ydeevne, der skal anvendes i al relevant kommunikation i forbindelse med denne undersøgelse af ydeevne.
La demande est soumise via le système électronique visé à l'article 69 qui génère, pour cette étude des performances, un numéro d'identification unique valable dans l'ensemble de l'Union qui est utilisé pour toute communication ayant trait à cette étude des performances.

Hvis der skal gennemføres en undersøgelse af ydeevne ved anvendelse, der ligger uden for udstyrets erklærede formål, for at vurdere udstyr, der allerede er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, finder artikel 58-77, anvendelse.
Lorsqu'une étude des performances doit être réalisée afin d'évaluer, en dehors des limites de sa destination prévue, un dispositif déjà muni du marquage CE en vertu de l'article 18, paragraphe 1, les articles 58 à 77 s'appliquent.

Medlemsstaterne sikrer, at der findes erstatningsordninger for skader påført en forsøgsperson som følge af deltagelse i en undersøgelse af ydeevne, der gennemføres på deres område, i form af forsikring, en garanti eller en tilsvarende ordning, der med hensyn til sit formål kan sidestilles hermed, og som er passende i forhold til risikoens art og omfang.
Les États membres veillent à ce que des systèmes de compensation de tout dommage que subirait un participant en raison de sa participation à une étude des performances conduite sur leur territoire soient en place sous la forme d'une assurance, d'une garantie ou de dispositions similaires, qui sont équivalentes pour ce qui est de leur finalité et adaptées à la nature et à l'ampleur du risque.

Sponsor af en undersøgelse af ydeevne, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1 og 2, indfører og indsender en ansøgning til den eller de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne skal gennemføres(med henblik på denne artikel benævnt»den berørte medlemsstat«), ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIII, punkt 2 og 3, og bilag XIV.
Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 58, paragraphes 1 et 2, introduit et soumet auprès de l'État membre ou des États membres dans lesquels l'étude des performances doit être réalisée(ci-après dénommé«État membre concerné» aux fins du présent article), une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIII, sections 2 et 3, et à l'annexe XIV.

Medlemsstaterne må ikke skabe hindringer for udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, som leveres til laboratorier eller andre institutioner med dette formål, hvis det opfylder betingelserne i artikel 57-76 og i gennemførelsesretsakterne vedtaget i henhold til artikel 77.
Les États membres ne font pas obstacle aux dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances qui sont fournis à cette fin à des laboratoires ou d'autres établissements s'ils remplissent les conditions énoncées aux articles 57 à 76 et dans les actes d'exécution adoptés conformément à l'article 77.

For så vidt angår en undersøgelse af ydeevne, i forbindelse med hvilken sponsor har indsendt én enkelt ansøgning, jf. artikel 74, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69.
Dans le cas d'une étude des performances pour laquelle le promoteur a introduit la demande unique visée à l'article 74, celui-ci notifie tout événement visé au paragraphe 2 du présent article via le système électronique visé à l'article 69.

Sponsor indberetter ligeledes enhver hændelse, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, og som finder sted i tredjelande, hvor der gennemføres en undersøgelse af ydeevne i henhold til en plan for undersøgelse af klinisk ydeevne, der er den samme som den, der gælder for en undersøgelse af ydeevne, der er omfattet af denne forordning, til de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69.
Le promoteur notifie également aux États membres dans lesquels une étude des performances est en cours, via le système électronique visé à l'article 69, tout événement visé au paragraphe 2 du présent article survenu dans un pays tiers dans lequel une étude des performances est réalisée suivant le même plan d'étude des performances cliniques que celui appliqué à une étude des performances relevant du présent règlement.

Hvis sponsor midlertidigt har standset en undersøgelse af ydeevne eller har afbrudt en undersøgelse af ydeevne, informerer sponsor senest inden for 15 dage de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne er blevet midlertidigt standset eller afbrudt, om den midlertidige standsning eller afbrydelse via det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 69.
Lorsque le promoteur interrompt temporairement une étude des performances ou met fin à une étude des performances de manière anticipée, il en informe, dans un délai de quinze jours, via le système électronique visé à l'article 69, les États membres dans lesquels cette étude des performances a été temporairement interrompue ou arrêtée de manière anticipée.

Det bør overlades til den medlemsstat, hvor en undersøgelse af ydeevne skal foretages, at afgøre, hvilken relevant myndighed der skal inddrages i vurderingen af ansøgningen om at gennemføre en undersøgelse af ydeevne, og at organisere inddragelsen af etiske komitéer inden for de frister tilladelse til undersøgelsen af ydeevne, der er fastsat i denne forordning.
Il convient de laisser à l'État membre dans lequel une étude des performances doit être réalisée, le soin de désigner l'autorité appropriée participant à l'évaluation de la demande de conduite d'une étude des performances ainsi que d'organiser la participation de comités d'éthique dans les délais fixés par le présent règlement pour l'autorisation d'une étude des performances..

Suspendere eller afbryde undersøgelsen af ydeevne.
Suspendre ou mettre fin à l'étude des performances;

Formål og metodologi for undersøgelsen af ydeevne, og.
L'objectif et la méthode de l'étude des performances; et.

Hvis det er relevant, det individuelle identifikationsnummer for undersøgelsen af ydeevne.
Le cas échéant, le numéro d'identification unique de l'étude des performances;

Det elektroniske system for undersøgelser af ydeevne, jf. artikel 69.
Le système électronique relatif aux études des performances visé à l'article 69;

Erfaringer fra undersøgelser af ydeevne med sammenligneligt udstyr.
Expérience tirée d'études des performances portant sur des dispositifs comparables.

Undersøgelser af ydeevne skal underkastes en videnskabelig og etisk gennemgang.
Les études des performances font l'objet d'un examen scientifique et éthique.

Yderligere krav til visse undersøgelser af ydeevne.
Exigences supplémentaires pour certaines études des performances.

Væsentlige ændringer af undersøgelser af ydeevne.
Modifications substantielles d'études des performances.

Elektronisk system for undersøgelser af ydeevne.
Système électronique relatif aux études des performances.

Generelle krav vedrørende undersøgelser af ydeevne.
Exigences générales relatives aux études des performances.

Sponsor indberetter straks alle følgende punkter til alle de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69.
Le promoteur notifie sans tarder à tous les États membres dans lesquels une étude des performances est en cours, via le système électronique visé à l'article 69.