Hvad Betyder PÆDIATRISK UNDERSØGELSESPLAN på Spansk - Dansk-Spansk Oversættelse

• plan de investigación pediátrica

Eksempler på brug af Pædiatrisk undersøgelsesplan på Dansk og deres oversættelser til Spansk

Pædiatrisk undersøgelsesplan(PIP).
Plan de investigación pediátrica(PIP).

Pædiatrisk medicin: pædiatrisk undersøgelsesplan.
Fármacos pediátricos: plan de investigación pediátricaArtículo.

Pædiatriske bestemmelser(herunder oplysninger om, hvorvidt det kliniske forsøg er en del af en pædiatrisk undersøgelsesplan).
Datos pediátricos reglamentarios(incluida información sobre si el ensayo clínico forma parte de un plan de investigación pediátrica).

Pædiatrisk medicin: pædiatrisk undersøgelsesplan.
Fármacos pediátricos: Plan de investigación pediátrica.

En pædiatrisk undersøgelsesplan vurderes af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Pædiatriske Udvalg og følger en række procedurer med faste tidsfrister.
El Plan de Investigación Pediátrica lo evalúa el Comité Pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos y es un procedimiento establecido con plazos definidos.

Der henviser til, at kun to innovative målrettede kræftbekæmpende lægemidler er blevet godkendt til behandling af ondartede kræftsygdomme hos børn baseret på en vedtaget pædiatrisk undersøgelsesplan, siden pædiatriforordningen trådte i kraft;
Considerando que, desde la entrada en vigor del Reglamento sobre medicamentos pediátricos, tan solo se han autorizado dos antineoplásicos innovadores específicos para tumores malignos infantiles sobre la base de un plan de investigación pediátrica(PIP) aprobado;

Der skal indsendes en pædiatrisk undersøgelsesplan(PIP) for at understøtte et lægemiddels tilladelse til at blive anvendt til børn.
Es necesario presentar un plan de investigación pediátrica(PIP) para permitir la autorización de un medicamento para uso en niños.

Den bestemmer bl.a., at hvis ansøgningen om SBC indeholder en ansøgning om forlængelse, skal den omfatte en kopi af erklæringen om overensstemmelse med en gennemført godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, som omhandlet i pædiatriforordningens artikel 36.23.
En particular, establece que, si la solicitud de CCP incluye una solicitud de prórroga, deberá incluir una copia de la declaración de cumplimiento de un plan de investigación pediátrica aprobado y completado, a tenor del artículo 36 del Reglamento pediátrico.23.

Der skal indsendes en pædiatrisk undersøgelsesplan(PIP) for at understøtte et lægemiddels tilladelse til at blive anvendt til børn.
Un plan de investigación pediátrica(PIP) es un plan de desarrollo de medicamentos para respaldar la autorización de un medicamento para uso en niños.

Den bestemmer bl.a. i bestemmelsens stk. 1, litra d, nr. i, at hvis ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat indeholder en ansøgning om forlængelse, skal den omfatte en kopi af erklæringen om overensstemmelse med en gennemført godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, som omhandlet i artikel 36 i forordning nr. 1901/2006.
En particular, establece en su apartado 1, letra d, inciso i, que, si la solicitud de CCP incluye una solicitud de prórroga, deberá incluir una copia de la declaración de cumplimiento de un plan de investigación pediátrica, previsto en el artículo 36 del Reglamento nº 1901/2006.

En pædiatrisk undersøgelsesplan blev i denne forbindelse godkendt af den kompetente myndighed den 27. marts 2009, og de i denne plan foreskrevne undersøgelser skal være gennemført inden 2017.
En ese sentido, la autoridad competente había aprobado un plan de investigación pediátrica el 27 de marzo de 2009, y los estudios previstos en ese plan debían concluir antes del año 2017.

Hvis en ansøgning i henhold til artikel 7 eller 8 indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, har indehaveren af patentet eller[SBC'et] ret til en seksmåneders forlængelse af den periode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning[…] nr. 1768/92.
Cuando una solicitud comprendida en el ámbito de aplicación de los artículos 7 u 8 contenga los resultados de todos los estudios realizados de acuerdo con un plan de investigación pediátrica aprobado, el titular de la patente o del certificado complementario de protección tendrá derecho a una prórroga de seis meses del período contemplado en los apartados 1 y 2 del artículo 13 del[Reglamento nº 1768/92].

En pædiatrisk undersøgelsesplan blev i denne forbindelse godkendt af den kompetente myndighed den 27. marts 2009, og de i denne plan foreskrevne undersøgelser skal være gennemført inden 2017.
Merck indica que la autoridad competente había aprobado un plan de investigación pediátrica, el 27 de marzo de 2009, y que los estudios que establece ese plan debían ser realizados antes del año 2017.34.

Hvis en ansøgning i henhold til artikel 7 eller 8 indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, har indehaveren af patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat ret til en seksmåneders forlængelse af den periode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning(EØF) nr. 1768/92[(herefter»den pædiatriske forlængelse«)].
Cuando una solicitud comprendida en el ámbito de aplicación de los artículos 7 u 8 contenga los resultados de todos los estudios realizados de acuerdo con un plan de investigación pediátrica aprobado, el titular de la patente o del[CCP] tendrá derecho a una prórroga de seis meses del período contemplado en los apartados 1 y 2 del artículo 13 del Reglamento(CEE) nº 1768/92[(en lo sucesivo,«prórroga pediátrica»)].

Er det kliniske forsøg en del af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, skal der forelægges en kopi af agenturets afgørelse om aftalen om den pædiatriske godkendelsesplan og udtalelsen fra Det Pædiatriske Udvalg, medmindre disse dokumenter er fuldt tilgængelige via internettet.
Si el ensayo clínico forma parte de un plan de investigación pediátrica aprobado, se presentará una copia de la decisión aprobatoria de la Agencia, junto con el dictamen del Comité Pediátrico, salvo que estos documentos sean plenamente accesibles por internet.

Under udviklingsprocessen udarbejdes der en pædiatrisk undersøgelsesplan for at sikre, at man indsamler de nødvendige data om brugen af lægemidlet til børn, når denne brug er sikker.
Durante el proceso de desarrollo, se redacta un plan de investigación pediátrica para garantizar que los datos necesarios sobre el uso del fármaco en niños se obtengan de forma segura.

Virksomheder skal udarbejde pædiatriske undersøgelsesplaner, der indeholder oplysninger om brugen af et lægemiddel til børn, når de søger om tilladelse til at markedsføre deres produkter.
Las empresas deberán elaborar planes de investigación pediátrica con datos sobre el uso pediátrico de un medicamento cuando soliciten la autorización para comercializar sus productos.

Uanset stk. 2 gives belønningerne og incitamenterne i henhold til artikel 36, 37 og 38 kun under forudsætning af, at betydelige undersøgelser i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er afsluttet efter denne forordnings ikrafttræden.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, las recompensas e incentivos previstos en los artículos 36, 37 y 38 sólo se concederán si se han completado después de la entrada en vigor del presente Reglamento estudios significativos incluidos en un plan de investigación pediátrica aprobado.

Artikel 16 i det ændrede forslag er blevet til artikel 15 i den fælles holdning, og artiklen er ændret for at gøre det klart, at der til godkendelse kan forelægges pædiatriske undersøgelsesplaner med relation til kravene i artikel 8 og 30.
El artículo 16 de la propuesta modificada se corresponde con el artículo 15 de la Posición Común, modificado para aclarar que los planes de investigación pediátrica que responden a lo dispuesto en los artículos 8 y 30 podrán presentarse para su aprobación.

Finder også anvendelse, når den gennemførte godkendte pædiatriske undersøgelsesplan ikke fører til godkendelse af en pædiatrisk indikation, men resultaterne af de gennemførte undersøgelser anføres i produktresuméet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
El párrafo primero se aplicará también cuando la finalización del plan de investigación pediátrica aprobado no conduzca a la autorización de una indicación pediátrica, pero los resultados de los estudios realizados se reflejen en el resumen de las características del producto y, en su caso, en el prospecto del medicamento en cuestión.

Ud fra den pædiatriske undersøgelsesplan vurderes det, om dette krav er opfyldt.
El plan de investigación pediátrica debe ser el criterio de referencia para determinar el cumplimiento de la obligación mencionada.

Ved en udsættelse indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen hvert år en rapport til agenturet om, hvor langt han er nået med de pædiatriske undersøgelser i overensstemmelse med agenturets afgørelse om godkendelse af den pædiatriske undersøgelsesplan og udsættelse.
En caso de aplazamiento, el titular de la autorización de comercialización presentará a la Agencia un informe anual con información actualizada sobre el progreso de los estudios pediátricos, de conformidad con la decisión de la Agencia por la que se aprueba el plan de investigación pediátrica y se concede el aplazamiento.

Hvis ansøgeren, efter at den pædiatriske undersøgelsesplan er blevet godkendt, støder på vanskeligheder i forbindelse med gennemførelsen, som medfører, at planen ikke kan realiseres, eller ikke længere er hensigtsmæssig, kan han over for Det Pædiatriske Udvalg foreslå ændringer eller anmode om udsættelse eller dispensation med en udførlig begrundelse.
Si, tras la decisión de aprobación del plan de investigación pediátrica, el solicitante encuentra dificultades para su realización que hagan que el plan no sea viable o ya no sea apropiado, podrá proponer al Comité pediátrico modificaciones, o solicitarle un aplazamiento o una dispensa, justificándolo detalladamente.

Et uafhængigt pædiatrisk udvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur yder rådgivning om spørgsmål vedrørende lægemidler til børn og er ansvarligt for videnskabelig vurdering og godkendelse af de pædiatriske undersøgelsesplaner.
Un comité pediátrico independiente dentro de la Agencia Europea de Medicamentos(EMA) asesorará sobre cuestiones relacionadas con los medicamentos para uso pediátrico y será responsable de la evaluación científica y la aprobación de los planes de investigación pediátrica.

Der henviser til det store antal ændringer til de pædiatriske undersøgelsesplaner;
Considerando el elevado número de modificaciones aportadas a los planes de investigación pediátrica;

De pædiatriske undersøgelsesplaner bør derfor fremlægges på et så tidligt tidspunkt i produktudviklingen, at undersøgelserne hos den pædiatriske befolkningsgruppe kan gennemføres, inden ansøgningerne om markedsføringstilladelser indgives.
Por ello, los planes de investigación pediátrica deben presentarse en la fase inicial de desarrollo del medicamento, para que dé tiempo a realizar estudios en la población pediátrica antes de presentar las solicitudes de autorización de comercialización correspondientes.