Eksempler på brug af Hexavac på Dansk og deres oversættelser til Tysk
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Opbevaring af HEXAVAC 6.
HEXAVAC Internationalt fællesnavn INN.
HEXAVAC Internationaler Freiname INN.Begrundelser for opretholdelse af markedsføringstilladelsen for hexavac.
Begründung für die aufrechterhaltung der genehmigung für das inverkehrbringen von hexavac.HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
HEXAVAC- Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.Følgende yderligere bivirkninger har været rapporteret efter udbredt brug af HEXAVAC.
Nach der breiten Anwendung von HEXAVAC wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.HEXAVAC må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
HEXAVAC darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß(intravasal) verabreicht werden.Disse undersøgelser viste, at Hexavac havde beskyttende effekt mod ovennævnte sygdomme hos spædbørn.
Diese Studien zeigten die schützende Wirksamkeit von Hexavac gegen die oben genannten Krankheiten bei Kindern.Vedrørende forekomsten af pludselige uventede dødsfald efter anvendelse af Hexavac i det andet leveår.
February 2005 aufgrund des Auftretens von plötzlichen unerklärlichen Todesfällen nach Verabreichung von Hexavac im 2.HEXAVAC må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller andre parenterale lægemidler.
HEXAVAC darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.Faglige konklusioner og begrundelser for suspension af markedsføringstilladelsen for hexavac fremlagt af emea.
Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung der emea für die aussetzung der genehmigung für das inverkehrbringen von hexavac.CHMP er af den mening, at Hexavac ikke længere kan fortsætte med at være en del af normal klinisk brug af følgende årsager.
Hexavac kann nach Ansicht des CHMP aus folgenden Gründen in der normalen klinischen Anwendung nicht mehr aufrechterhalten werden.Desuden kunne observations-/ forventningsundersøgelsen ikke dokumentere en årsagssammenhæng mellem SUD og vaccination med Hexavac.
Daneben konnte die aufmerksam verfolgte/erwartete Analyse keinen Nachweis für einen Ursache-Wirkungs- Zusammenhang zwischen SUDs und der Impfung mit Hexavac liefern.Benefit- risk- forholdet for Hexavac er derfor positivt, og det er ikke nødvendigt at træffe forskriftsmæssige foranstaltninger på dette tidspunkt.
Daher bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Hexavac positiv, und es sind zu diesem Zeitpunkt keine weiteren regulatorischen Maßnahmen notwendig.CHMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om,hvor vidt markedsføringstilladelsen for Hexavac skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, obdie Genehmigung für das Inverkehrbringen für Hexavac aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.HEXAVAC forebygger ikke hepatitis infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E eller af andre leverpatogener.
HEXAVAC schützt nicht vor Infektionen mit anderen Hepatitis-Viren wie dem Hepatitis A-, C- oder E-Virus bzw. anderen Krankheitserregern, die eine Leberentzündung hervorrufen können.Endvidere kunne der ingen underliggende mekanisme identificeres som forklaring på en årsagssammenhæng mellem Hexavac og den øgede forekomst af SUD.
Darüber hinaus konnte kein zugrunde liegender spezifischer Mechanismus identifiziert werden, der einen Kausalzusammenhang zwischen Hexavac und einem vermehrten Auftreten von SUD erklärt hätte.HEXAVAC bør ikke anvendes ved fødslen eller efterfølgende vaccinationer i løbet af det første leveår til børn født af HBsAg- positive mødre.
HEXAVAC sollte Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern weder bei der Geburt noch zur Fortführung der Grundimmunisierung während des ersten Lebensjahres verabreicht werden.Forskellige eksperter har tidligere vurderet og drøftet kvalitetsmæssige aspekter af Hexavac, og der kunne ingen mekanistisk begrundelse for en øget risiko for SUD identificeres.
Verschiedene Sachverständige hatten zuvor die Qualitätsaspekte von Hexavac geprüft und erörtert und keine mechanistische Bestätigung für ein erhöhtes SUD-Risiko festgestellt.HEXAVAC beskytter ikke mod invasive sygdomme forårsaget af andre serotyper end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis af anden oprindelse.
HEXAVAC schützt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Serotypen als Haemophilus influenzae Typ b ausgelöst werden, oder vor einer durch andere Erreger verursachten Meningitis.CHMP nåede efter revurdering af de foreliggende oplysninger frem til den konklusion, at årsagerne til dødsfaldene fortsat var uafklarede, og atdet ikke er muligt at etablere en årsagssammenhæng med Hexavac.
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Todesursachen nach Prüfung der verfügbarenDaten ungeklärt bleiben und es nicht möglich ist, einen Kausalzusammenhang mit Hexavac herzustellen.Indgivelsesmåde HEXAVAC skal administreres intramuskulært i quadriceps eller deltoidmusklen, fortrinsvis på skiftende injektionssteder ved efterfølgende injektioner.
Art der Anwendung HEXAVAC wird intramuskulär in den M. quadriceps oder den M. deltoideus verabreicht; es wird empfohlen, die erforderlichen Injektionen jeweils an unterschiedlichen Injektionsorten vorzunehmen.CHMP havde tidligere konkluderet, at der forelå et statisk signal om en unormal stor forekomst af tilfælde af SUD inden for 24 timer efter booster- vaccination med Hexavac i det andet leveår.
Der CHMP war zuvor zu der Schlussfolgerung gelangt, dass es ein statistisches Anzeichen für ein übermäßiges Auftreten von SUD-Fällen innerhalb von 24 Stunden nach einer Auffrischimpfung mit Hexavac im zweiten Lebensjahr gibt.Der blev henvist til den stærkt svingende kvalitet af HepB- komponenten i Hexavac, som viser sig under en fremstillingsproces, hvor hovedårsagen til den lave immunogenicitet ikke er blevet identificeret.
Es wurde auf die stark schwankende Qualität der HepB-Komponente in Hexavac verwiesen, die durch einen Herstellungsprozess bedingt ist, in dem die Hauptursache der geringen Immunogenität noch nicht identifiziert werden konnte.Hexavac er en seksvalent vaccine, som indeholder kombinerede antigener fra Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B- virus, poliovirus samt Haemophilus influenzae type b.
Hexavac ist ein hexavalenter Impfstoff, der kombinierte Antigene enthält, die aus Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, dem Hepatitis-B-Virus, dem Polio-Virus und Haemophilus influenzae Typ B gewonnen werden.CHMP blev bedt om at komme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Hexavac skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i henhold til proceduren i Artikel 18 i Rådets forordning(EØF) Nr.
Der CHMP wurde um Erstellung eines Gutachtens zu der Frage ersucht, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexavac im Zusammenhang mit einem Verfahren gemäß Artikel 18 der geänderten Verordnung(EWG) Nr.Bekymringerne for HepB- komponentens immunogenicitet voksede, da der blev observeret lavere serokonversionsrater endforventet efter samtidig administration af Hexavac og andre meningokok- og pneumokokvacciner.
Die Bedenken wegen der Immunogenität der HepB-Komponente mehrten sich, alsnach einer begleitenden Verabreichung von Hexavac mit anderen Meningokokken- und Pneumokokken- Impfstoffen Serokonversionsraten beobachtet wurden, die geringer waren als erwartet.De problemer, der er relateret til den relativt lave immunogenicitet af hepatitis B- komponenten(HepB) i Hexavac, er blevet vurderet og drøftet indgående af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler(CHMP) og udvalgets arbejdsgrupper Arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi, Arbejdsgruppe vedrørende vacciner.
Probleme hinsichtlich der relativ geringen Immunogenität der in Hexavac enthaltenen Hepatitis-B- Komponente(HepB) wurden vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen(Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Impfstoffe) eingeschätzt und umfassend erörtert.Mellem juli og september 2005 fremsatte indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige forklaringer til CHMP ogarbejdsgrupperne om HepB- komponentens lave immunogenicitet ved den langtidsbeskyttende effekt af Hexavac mod hepatitis B.
Zwischen Juli und September 2005 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CHMP undseinen Arbeitsgruppen gegenüber mündliche Erklärungen über die geringe Immunogenität der HepB-Komponente im Langzeitschutz von Hexavac gegen Hepatitis B ab.Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B- infektion og patientens booster- evne efter priming med Hexavac.
In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach Grundimpfung mit Hexavac fest.En minutiøs ekspertundersøgelse af individuelle rapporter om alle kendte tilfælde(3 tilfælde fra Tyskland og 1 tilfælde fra Australien)af SUD i det andet leveår viste ingen indicier for en biologisk forbindelse eller årsagssammenhæng mellem Hexavac og forekomsten af SUD.
Eine sorgfältige Sachverständigenprüfung der Einzelberichte aller bekannten SUD-Fälle(drei Fälle aus Deutschland und 1 Fall aus Österreich)im zweiten Lebensjahr ergab keinen aussagekräften Beweis für einen biologischen und kausalen Zusammenhang zwischen Hexavac und dem Auftreten von SUD.
