Hvad Betyder REFERENCEMEDLEMSSTATENS på Tysk - Dansk-Tysk Oversættelse

• Referenzmitgliedstaats

Eksempler på brug af Referencemedlemsstatens på Dansk og deres oversættelser til Tysk

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter de øvrige berørte kompetente myndigheder.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unterrichtet hiervon die übrigen betroffenen zuständigen Behörden.

I så fald kan den i stk. 7 omhandlede frist forlænges i en periode, der fastsættes af referencemedlemsstatens kompetente myndighed.
In diesem Fall können die in Absatz 7 festgelegten Fristen um einen weiteren Zeitraum verlängert werden, der von der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats festzulegen ist.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter straks indehaveren og de øvrige kompetente myndigheder herom.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unterrichtet den Inhaber und die übrigen betroffenen zuständigen Behörden entsprechend.

Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig meddelelse og indleder den i stk. 6 til 11 omhandlede procedure.
Erfuellt die Mitteilung die Bedingungen gemäß Absatz 1 bis 4, bestätigt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Erhalt einer gültigen Mitteilung und leitet das Verfahren gemäß Absatz 6 bis 11 ein.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater herom.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unterrichtet die anderen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten darüber.

Opfylder ansøgningen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, underretter de berørte medlemsstaters kompetente myndigheder straks referencemedlemsstatens kompetente myndighed om, at de har modtaget en gyldig ansøgning.
Erfuellt der Antrag die Bedingungen nach Absatz 1 bis 4, unterrichten die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unverzüglich über den Erhalt des gültigen Antrags.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed afslutter proceduren og meddeler de øvrige berørte kompetente myndigheder og indehaveren dette.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats schließt daraufhin das Verfahren ab und unterrichtet hiervon die übrigen betroffenen zuständigen Behörden und den Inhaber.

Da der ikke var uenighed om produktresuméet, og da der ikke var foreslået nogen ændringer på grundlag af voldgiftsproceduren, forbliver referencemedlemsstatens senest vedtagne produktresumé uændret.
Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht strittig war und infolge des Schiedsverfahrens keine Änderungen vorgeschlagen wurden, bleibt die jüngste vereinbarte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Referenzmitgliedstaats unverändert.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed vurderer disse data og udarbejder et endeligt udkast til afgørelse senest syv dage efter modtagelsen af dataene.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats bewertet diese Daten und erstellt innerhalb von 7 Tagen nach deren Erhalt den Entwurf für eine endgültige Entscheidung.

Indehaveren sender de kliniske data og, hvis det er relevant, dataene vedrørende lægemidlets stabilitet til referencemedlemsstatens kompetente myndighed og til de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater senest 12 dage efter udløbet af den i stk. 4 fastsatte frist.
Der Inhaber übermittelt der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats und den übrigen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten spätestens 12 Tage nach Ablauf der in Absatz 4 festgelegten Frist die klinischen Daten sowie gegebenenfalls die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed meddeler de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater samt indehaveren datoen for påbegyndelsen af den procedure, der er omhandlet i stk. 7 til 13.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unterrichtet die übrigen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten und den Inhaber über das Datum, an dem das Verfahren nach Absatz 7 bis 13 eingeleitet wird.

På mødet i april 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst af Spanien, kunne godkendes, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle ændres.
Während seiner Sitzung im April 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass den von Spanien erhobenen Einwänden zugestimmt werden konnte und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.

Senest 60 dage efter procedurens påbegyndelse udarbejder referencemedlemsstatens kompetente myndighed en vurderingsrapport og et udkast til afgørelse, som sendes til de øvrige berørte kompetente myndigheder.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats erstellt innerhalb von 60 Tagen nach Einleitung des Verfahrens einen Beurteilungsbericht und einen Entscheidungsentwurf, die den übrigen betroffenen zuständigen Behörden übermittelt werden.

I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit- risk forholdet er gunstigt for Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis für Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.

Indtager referencemedlemsstatens kompetente myndighed den holdning, at meddelelsen ikke kan godkendes, underretter den inden for den i stk. 6 omhandlede frist den indehaver, som har indgivet meddelelsen, herom med angivelse af, på hvilket grundlag den støtter sin holdning.
Ist die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats der Ansicht, dass die Mitteilung nicht akzeptiert werden kann, teilt sie dem mitteilenden Inhaber diesen Bescheid innerhalb der in Absatz 6 genannten Frist unter Angabe der Gründe mit.

Kan en eller flere af de kompetente myndigheder ikke inden for den i stk. 9 omhandlede frist gensidigt anerkende referencemedlemsstatens kompetente myndigheds udkast til afgørelse, finder den i artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF omhandlede procedure anvendelse.
Falls innerhalb der in Absatz 9 festgelegten Frist eine oder mehrere zuständige nationale(n) Behörde(n) einer gegenseitigen Anerkennung des Entscheidungsentwurfs der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats nicht zustimmen kann(können), gilt das Verfahren von Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. von Artikel 39 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed udarbejder senest 30 dage efter procedurens påbegyndelse en vurderingsrapport på grundlag af de kvalitetsdokumenter, der er omhandlet i modul 3 i bilag I til direktiv 2001/83/EF, og et udkast til afgørelse, som meddeles de øvrige berørte kompetente myndigheder.
Innerhalb von 30 Tagen nach Einleitung des Verfahrens erstellt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats anhand der in Modul 3 von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Unterlagen einen Beurteilungsbericht und einen Entscheidungsentwurf, die den übrigen betroffenen zuständigen Behörden übermittelt werden.

På mødet i januar 2006 fandt CHMP på baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit- risk forholdet er gunstigt for Nifedipine Pharmamatch, depottabletter, 30 og 60 mg, at de af Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
In seiner Sitzung im Januar 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis für Nifedipin Pharmamatch retard 30 und 60 mg Tabletten günstig ist, dass die vom Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.

Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed meddelelsens gyldighed senest 14 dage efter modtagelsen af meddelelsen og underretter de øvrige berørte kompetente myndigheder og indehaveren herom.
Erfuellt die Mitteilung die in Absatz 1 bis 4 aufgeführten Bedingungen, bestätigt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats binnen 14 Tagen nach Erhalt der Mitteilung deren Gültigkeit und unterrichtet die übrigen zuständigen Behörden und den Inhaber darüber.

Har referencemedlemsstatens kompetente myndighed ikke senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse meddelt indehaveren sin holdning som omhandlet i stk. 8, anses den ændring, der er meddelt, for at være godkendt af alle de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
Hat die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats dem Inhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung die in Absatz 8 vorgesehene Stellungnahme übermittelt, kann davon ausgegangen werden, dass die mitgeteilte Änderung von allen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten angenommen worden ist.

I det første tilfælde derimod bør referencemedlemsstatens tilladelse/ evaluering normalt godkendes, da den berørte medlemsstat ikke skal afgøre, om tilladelsen/ evalueringen kan forbedres eller ej, men medlemsstaten kan derimod klart og med velunderbyggede argumenter fastslå, hvorfor den foreslåede beslutning om en tilladelse/ evaluering udgør en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
Im erstgenannten Fall hingegen sollte die Genehmigung/Beurteilung des Referenzmitgliedstaates in der Regel anerkannt werden, so dass die Rolle des betroffenen Mitgliedstaates nicht darin besteht, zu entscheiden, ob die Genehmigung/Beurteilung verbessert werden kann, sondern er klar und wohl begründet feststellen muss, warum die vorgeschlagene Entscheidung über die Genehmigung/Beurteilung eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Referencemedlemsstaten var Finland, og de berørte medlemsstater var Belgien, Tyskland, Luxembourg og Nederlandene.
Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Deutschland, Luxemburg und die Niederlande.

Referencemedlemsstaten var Finland og den berørte medlemsstat var Tyskland.
Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und der betroffene Mitgliedstaat Deutschland.

Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Belgien og Det Forenede Kongerige.
Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien und das Vereinigte Königreich.

Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige og de berørte medlemsstater var.
Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren.

Referencemedlemsstaten var Finland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Tyskland og Sverige.
Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Dänemark, Deutschland und Schweden.

Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var.
Der Referenzmitgliedstaat ist Dänemark und die betroffenen Mitgliedstaaten sind.

Referencemedlemsstaten var Tyskland og de berørte medlemsstater var Finland og Det Forende Kongerige.
Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Finnland und das Vereinigte Königreich.

Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Estland, Grækenland, Portugal og Spanien.
Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Estland, Griechenland, Portugal und Spanien.

Henvisningsproceduren blev indledt med Storbritannien som referencemedlemsstat RMS.
Das Verfahren wurde mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat(RMS) aufgenommen.