Eksempler på bruk av Preparatomtalen på Norsk og deres oversettelse til Dansk
{-}
-
Colloquial
-
Ecclesiastic
-
Computer
Preparatomtalen for lidokain bør følges.
Symptomatisk behandling kan startes om nødvendig- se preparatomtalen.
Ved behov kan der gives symptomatisk behandling- se produktresuméet.Se preparatomtalen.[Preparatomtalen skal ligge i esken.].
Læs produktresuméet[produktresuméet skal inkluderes i pakningen].De fleste observerte bivirkninger var blant de som er listet opp i preparatomtalen.
De fleste observerede bivirkninger var som anført i produktresuméet.Vennligst se preparatomtalen for fullstendig foreskrivelse og annen informasjon.
Se venligst produktresuméet for den fuldstændige instruktion og anden information.Dersom dabrafenib gis i kombinasjon med trametinib,må preparatomtalen til trametinib konsulteres før behandlingsstart.
Når dabrafenib gives i kombination med trametinib,skal produktresuméet for trametinib kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.Punkt 4.4 i preparatomtalen og relevante avsnitt i pakningsvedlegget er oppdatert.
Punkt 4.4 i produktresumeet og de relevante afsnit i indlægssedlen er blevet opdateret.Hyppigere overvåking av elektrokardiogram ogtransaminaser er anbefalt(se pkt. 4.5 og preparatomtalen for bedakvilin).
Hyppigere monitorering af elektrokardiogram ogmonitoring af aminotransferaser anbefales(se pkt. 4.5 og produktresuméet for bedaquilin).(Se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
(Se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende håndteringen.).Alle tre tilfeller omfattet samtidig bruk av legemidler med SJS og toksisk epidermal nekrolyse(TEN)listet som bivirkninger i preparatomtalen.
Alle tre tilfælde omfattede samtidig administration af lægemidler, der angiver SJS og toksisk epidermal nekrolyse(TEN)som uønskede hændelser i produktresuméet.Les preparatomtalen(tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret som nevnt over) for mer informasjon.
Læs produktresuméet(findes på EMAs hjemmeside, anført herover) for yderligere oplysninger.Dette antyder atbivirkningene som angis i tabell 7 i preparatomtalen er for panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Dette antyder, atde bivirkninger som er angivet i tabel 7 i produktresuméet er for panobinostat i kombination med bortesomib og dexamethason.Preparatomtalen inneholder ikke informasjon om kontraindikasjoner relatert til bruk samtidig med andre reseptfrie legemidler til dyr.
Produktresuméet ikke indeholder oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre lægemidler til dyr, der normalt anvendes uden recept.Vedkommende myndighet kan ajourføre preparatomtalen og pakningsvedlegg, og kan endre markedsføringstillatelsen tilsvarende.
Den kompetente myndighed kan ajourføre produktresuméet og indlægssedlen og kan ændre markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed.Preparatomtalen inneholder ikke informasjon om kontraindikasjoner relatert til bruk samtidig med andre reseptfrie legemidler til dyr.
Produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept.Pulmonal hypertensjon tilhører den kjente sikkerhetsprofilen til anagrelid, oger listet opp i punkt 4.8 i preparatomtalen som en"sjelden" bivirkning.
Pulmonal hypertension er en del af den kendte sikkerhedsprofil for anagrelid,der aktuelt er anført i pkt. 4.8 i produktresuméet som en‘sjælden' bivirkning.Premedisinering med antiemetika i samsvar med preparatomtalen for oksaliplatin anbefales for pasienter som får kapecitabin pluss oksaliplatin i kombinasjon.
Præmedicinering med antiemetika i overensstemmelse med produktresumeet for oxaliplatin anbefales til patienter, som får kombinationen af capecitabin og oxaliplatin.Det europeiske legemiddelkontoret(The European Medicines Agency) vil årlig evaluere ny informasjon som blir tilgjengelig og denne preparatomtalen vil oppdateres dersom nødvendig.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.En akselerert eliminasjonsprosedyre, som beskrevet i preparatomtalen for teriflunomid, anbefales, alternativt bør en utvaskingsperiode ikke være kortere enn 3,5 måneder.
En accelereret eliminationsprocedure anbefales som defineret i produktresuméet for teriflunomid, eller alternativt skal udvaskningsperioden være minimum 3,5 måneder.Basert på de tre tilfellene av SJS og de potensielt livstruende ogalvorlige følgene av bivirkningen SJS/TEN, anbefales oppdatering av punkt 4.8 i preparatomtalen.
På baggrund af de tre tilfælde af SJS og de evt. livstruende ogsvære følgevirkninger af hændelserne SJS/TEN anbefales det at opdatere pkt. 4.8 i produktresuméet.En akselerert eliminasjonsprosedyre, som beskrevet i preparatomtalen for teriflunomid, anbefales, alternativt bør en utvaskingsperiode ikke være kortere enn 3,5 måneder.
Det anbefales at udføre en accelereret eliminationsprocedure som beskrevet i produktresumeet for teriflunomid, alternativt bør udvaskningsperioden ikke være kortere en 3,5 måned.Det europeiske legemiddelkontoret(The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet, og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.Etnisitet, bare i saker der preparatomtalen omfatter spesifikk informasjon knyttet til etnisk opprinnelse og i henhold til de kriteriene som er definert i preparatomtalen.
Etnisk gruppe; kun i de tilfælde, hvor produktresuméet indeholder specifikke oplysninger relateret til den etniske oprindelse og i henhold til de kriterier, som er defineret i produktresuméet.Ved kombinasjonsbehandling med kapecitabin hos pasienter som er 60 år eller eldre, er det anbefalt at startdosen kapecitabin reduseres til 75 %(se preparatomtalen for kapecitabin).
I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75% hos patienter på 60 år eller ældre(Se produktresuméet for capecitabin).For informasjon om dosering for barn fra1 til 11 år, henvises det til preparatomtalen for Nexium-doseposer(spør din lege eller apotek dersom du ønsker ytterligere informasjon).
For information om dosering til voksne ogunge fra 12 år henvises der til produktinformation for Nexium enterotabletter(spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for yderligere information).Fertile kvinner eller deres mannlige partnere må bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen ogi en periode etter behandlingen som anbefalt i preparatomtalen for ribavirin.
Kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere skal anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen ogi en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.For å forhindre medisineringsfeil er det viktig å gjennomgå preparatomtalen og å kontrollere den ytre kartongen og etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet er Kadcyla og ikke Herceptin.
For at forhindre medicineringsfejl er det vigtigt at gennemgå produktresuméet og kontrollere den ydre karton og hætteglassets etiket for at sikre, at lægemidlet, som blandes og administreres, er Kadcyla og ikke Herceptin.For kombinasjon med kapecitabin, se nedenfor for de mest hyppige behandlingsrelaterte bivirkningene(≥ 5 %) rapportert i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet(se preparatomtalen til kapecitabin).
For kombinationer med capecitabin vises de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger(≥ 5%), som blev rapporteret i et fase III-studie med brystkræftpatienter, hvor anthracyclinbehandling ikke havde haft effekt(se produktresuméet for capecitabin).Dersom vilkårene for bruk i den kliniske utprøvingen skiller seg fra dem som er godkjent,skal preparatomtalen utfylles med et sammendrag av de relevante ikke-kliniske og kliniske data som støtter bruken av utprøvingspreparatet i den kliniske utprøvingen.
Hvis betingelserne for brug i det kliniske forsøg adskiller sig fra de godkendte betingelser,skal produktresuméet suppleres med et resumé af relevante ikke-kliniske og kliniske data, der understøtter brugen af forsøgslægemidlet i det kliniske forsøg.På bakgrunn av data presentert i den evaluerte PSUR, anser derfor PRAC at endringer i produktinformasjonen til produkter som inneholder alemtuzumab er berettiget.Punkt 4.4 i preparatomtalen og relevante avsnitt i pakningsvedlegget er oppdatert.
På baggrund af de oplysninger, der fremlægges i den gennemgåede PSUR, var PRAC af den opfattelse, at ændringer i produktinformationen til lægemidler indeholdende alemtuzumab var berettiget.Punkt 4.4 i produktresumeet og de relevante afsnit i indlægssedlen er blevet opdateret.
